Résumé des caractéristiques - EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine......................................................................................................................200 mg
Pour un sachet de 2 g.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose (1,7 g desaccharose par sachet), alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour usage oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet-dose est indiqué chezles adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans, en cas d'affectionrespiratoire récente avec difficulté à expectorer
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 7 ans
PosologieAdultes et enfants de plus de 7 ans : 1 sachet 3 fois par jour.
Mode d’administrationDissoudre les granulés dans un verre d’eau ou les laisser fondredirectement dans la bouche.
Durée de traitementL'acétylcystéine est destinée à un traitement symptomatique et ne doitpas être utilisée pendant plus de 5 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 7 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) estirrationnelle.
Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance oud’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétionsbronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peutentrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avecprudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité àexpectorer.
L’acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libérationd’histamine par les mastocytes. Du fait de l’hyperréactivité bronchiquedes patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chezces patients traités avec EXOMUC. La prudence est requise chez les sujetsasthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes. En cas de survenue debronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson etle syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors del'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de l’acétylcystéinedans la survenue de ces réactions n’a pu être clairement établi. Dans laplupart des cas l'administration concomitante d'au moins un autre médicamentsuspect, plus probablement responsable de la survenue du syndromecutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en casd’apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit êtreimmédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Des études in vitro de la littérature ont montré que l’acétylcystéineentraine une diminution de l’agrégation plaquettaire. La significationclinique de ces observations n’est pas connue. La prudence est recommandéechez les patients à risque hémorragique élevé.
Ce médicament contient du saccharose, les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,000121 mg d’alcool benzylique par sachet.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 1,00 mg de sodium par sachet, soit moins de 1 mmol(23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèregastroduodénal.
Ce médicament contient 1,7 g de saccharose par sachet dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou dediabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110))et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne suggèrent pas de risqued’interactions cliniquement significatives. Cependant l’association demucomodificateurs bronchiques avec un antitussif et/ou une substance asséchantles sécrétions bronchiques (atropiniques) est irrationnelle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis enévidence d'effet tératogène. Les données disponibles chez la femme enceintesont limitées. Par précaution, il est préférable d'éviter l'administrationde ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données disponibles concernant le passage dans le laitmaternel, il est préférable d'éviter l'administration chez la femme quiallaite.
FertilitéIl n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur lafertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux dosesrecommandées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur ladéfinition suivante des fréquences de survenue :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peufréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000);très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée àpartir des données disponibles).
· Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactionsanaphylactique et anaphylactoïde.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez certainspatients incapables d’expectoration efficace voir rubriques 4.4),bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voir rubrique 4.4).
· Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement,diarrhées
Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux,urticaire, angioedème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voirrubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, risque d’apparition de symptômes à type de douleurépigastrique, nausées, vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : – MUCOLYTIQUE (R : Systèmerespiratoire), Code ATC: R05CB01
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, probablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéïne est rapidement absorbée ; le pic de concentrationplasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée,avec un métabolisme intraluminal et un effet de premier passage hépatiqueimportant.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 %environ dans la clairance totale.
L’élimination de l’acétylcystéine et de ses métabolites se faitessentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction etde développement, n’ont pas révélé de risque particulier pourl’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, jaune orangé S (E110), arôme orange SC281846*,saccharose.
Composition de l’arôme orange SC281846 : préparations aromatisantesnaturelles, substances aromatisantes, alcool benzylique, maltodextrine (maïs),gomme arabique (E414).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 15.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 279 156–6 ou 34009 279 156 6 6 : 2 g en sachet (PET/Aluminium/PE).Boîte de15.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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