Résumé des caractéristiques - EXOMUC 600 mg, poudre pour solution orale en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXOMUC 600 mg, poudre pour solution orale en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine..................................................................................................................600,0 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : sorbitol (60W), aspartam, jaune orangé S(E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution orale en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte en cas de troubles de lasécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës :bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
PosologieAdultes : 600 mg par jour, soit 1 sachet par jour.
EXOMUC 600 mg, poudre pour solution orale en sachet ne doit pas êtreutilisé chez les enfants et les adolescents, d’autres formes et dosages plusadaptés sont disponibles.
Mode d’administrationVoie orale.
Dissoudre la poudre pour solution orale dans un demi-verre d’eau.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avismédical.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· D'une façon générale, l'acétylcystéine est contre-indiquée chez lesenfants de moins de 2 ans.
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) n’est paslogique.
Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance oud’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson.
L’administration d’acétylcystéine, principalement au début dutraitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques etd’augmenter leur volume. Si le patient n’est pas capable d’expectorerefficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent êtreréalisés
L’acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libérationd’histamine par les mastocytes. Du fait de l’hyperréactivité bronchiquedes patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chezces patients traités avec EXOMUC. En cas de survenue de bronchospasme, letraitement doit être arrêté immédiatement.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson etle syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors del'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de l’acétylcystéinedans la survenue de ces réactions n’a pu être clairement établi. Dans laplupart des cas, l'administration concomitante d'au moins un autre médicamentsuspect, plus probablement responsable de la survenue du syndromecutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en casd’apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit êtreimmédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Des études in vitro de la littérature ont montré que l’acétylcystéineentraine une diminution de l’agrégation plaquettaire. La significationclinique de ces observations n’est pas connue. La prudence est recommandéechez les patients à risque hémorragique élevé.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé E110) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 2170 mg de sorbitol par dose. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre ce médicament.
Précautions d’emploiLa prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez despatients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cetteaffection, notamment en cas d’administration concomitante d’autresmédicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec un antitussif et/ou unesubstance asséchant les sécrétions (atropiniques) n’est pas logique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis enévidence d'effet tératogène.
Ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dansl'espèce humaine.
AllaitementA éviter en l’absence de données disponibles sur le passage dans le laitmaternel.
FertilitéIl n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur lafertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux dosesrecommandées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur ladéfinition suivante des fréquences de survenue :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peufréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000);très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée àpartir des données disponibles).
· Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactionsanaphylactique et anaphylactoïde.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez le nourrissonet chez certains patients incapables d’expectoration efficace voir rubriques4.3 et 4.4), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voirrubrique 4.4).
· Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement,diarrhées.
Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux,urticaire, angioedème, syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, risque d’apparition de symptômes à type de douleurépigastrique, nausées, vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE– code ATC : R05CB01.
L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures desglycoprotéines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’acétylcystéine après administration par voie orale est rapidementabsorbée. L’affinité particulière du tissu pulmonaire et des sécrétionsbronchiques pour cette molécule permet d’obtenir des concentrations actives3 heures environ après la prise du médicament.
L’élimination de l’acétylcystéine et de ses métabolites se faitessentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction etde développement, n’ont pas révélé de risque particulier pourl’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol (60W), aspartam, arôme citron, jaune orangé S (E110).
Composition de l'arôme citron : jus de citron concentré, huile essentiellede citron, acide citrique, citral et maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 8 ou 10 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 211 7 4 : boite de 8 sachetsPapier/Aluminium/Polyéthylène
· 34009 302 211 8 1 : boîte de 10 sachetsPapier/Aluminium/Polyéthylène
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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