Résumé des caractéristiques - EXTOVYL, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXTOVYL, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthanesulfonate debétahistine.........................................................................................12,00 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Proposé dans le traitement symptomatique des vertiges.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 à 3 gélules par jour.
Mode d’administrationLes gélules sont à avaler avec un demi-verre d’eau, au coursdes repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Ulcère gastro-duodénal en poussée,
· Phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spécialesChez les asthmatiques, l’administration de bétahistine nécessite unesurveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologiessuivantes :
· Vertige paroxystique bénin,
· Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiquéen cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose etdu galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d’emploiLa prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter lesgastralgies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistinechez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’uneexposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure deprécaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistinependant la grossesse.
AllaitementL’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue.La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partumdans les études chez l’animal ont été limités à des doses trèsélevées. L’intérêt d’un traitement chez la femme qui allaite doit êtreévalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pourl’enfant.
FertilitéLes études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilitéchez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées,vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
· Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactionsd’hypersensibilité.
· Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes analogues à ceux provoqués par l’histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR, code ATC : N : systèmenerveux central.
Actions analogues à celle de l’histamine.
· En pharmacologie animale : la bétahistine augmente le débit sanguin desartères labyrinthiques et basilaires. La bétahistine produit unevasodilatation des artérioles précapillaires et augmente le débit sanguindans la strie vasculaire et dans le ligament spiral de la cochlée. On supposeque la bétahistine diminue la pression de l’endolymphe par suite de cesvascularisations accrues. L’augmentation du débit sanguin cochléaire,provoquée par la bétahistine, est comparable à celle produite par levasodilatateur physiologique qu’est le CO2. Cette augmentation est supérieureà celle observée après administration des produits de référence classiques(histamine, papavérine, acide nicotinique).
· En pharmacologie clinique : la bétahistine, administrée par voie orale,à des doses répétées, atténue la symptomatologie fonctionnelle de lafonction labyrinthique des patients souffrant de la maladie Ménière.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée à l’homme par voie orale, la bétahistine est rapidement etcomplètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d’unmétabolite : l’acide 2-pyridyl acétique.
Lorsque la bétahistine est administrée sous forme de comprimés, lademi-vie d’élimination est 3 heures et demi environ. L’élimination estpratiquement complète en 24 heures.
In vitro Extovyl, bétahistine mésilate présenté sous forme demicrogranules semi-perméables, assure une libération lente et continue duprincipe actif, étalée sur une durée d’au moins 8 heures.
La prise de nourriture ralentit significativement l’absorption de labétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sansmodifier les quantités absorbées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont étéobservés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisammentsupérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent enutilisation clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Microgranules actifs : saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silicecolloïdale (Aérosil 200).
Microgranules neutres : saccharose, amidon de maïs.
Composition de l’enveloppe de la gélule : dioxyde de titane, anhydridesulfureux, indigotine et gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 90 gélules en pilulier (verre).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 508–2 : 30 gélules en pilulier (verre)
· 322 509–9 : 60 gélules en pilulier (verre)
· 322 510–7 : 90 gélules en pilulier (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Retour en haut de la page