Résumé des caractéristiques - EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromélaines....................................................................................................................900 nanokatals
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des œdèmes post-traumatiques ou post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:Chez l'adulte : 3 comprimés 3 fois par jour.
Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 comprimé 3 fois par jour.
Mode d'administration :Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans lesécraser.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase /isomaltase.
Précautions d'emploi· Chez les patients ayant des troubles de coagulation.
· Chez les insuffisants rénaux et hépatiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt dutraitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra semanifester par des troubles gastro-intestinaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE A VISEE ANTIŒDEMATEUSE
(M. Système locomoteur), code ATC : M09AB03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, macrogol 4000, amidon de maïs, talc,stéarate de magnésium, lactose, acétophtalate de cellulose, phtalate dediéthyle, gomme laque, gomme arabique, bétacarotène (E160), saccharose,dioxyde de titane (E171), polysorbate 60, cire de carnauba, cire d'abeilleblanche.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 40 ou 80 comprimés enrobésgastro-résistants.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 914–9 ou 34009 303 914 9 5 : 40 comprimés enrobésgastro-résistants sous plaquette thermoformée.
· 303 915–5 ou 34009 303 915 5 6 : 80 comprimés enrobésgastro-résistants sous plaquettes thermoformées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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