EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution stérile pour dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine àune concentration de 7,5 % m/V dans une solution d'électrolytes.

Icodextrine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...75,0 g/l

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5,4 g/l

(S)-lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............4,5 g/l

Chlorure decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,257 g/l

Chlorure demagnésium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,051 g/l

Osmolarité théorique 284 (milliosmoles par litre)

Osmolalité théorique 301 (milliosmoles par kg)

Contenu pour 1 000 ml de solution d'électrolytes :

Sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........133 mmol/l

Calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,75 mmol/l

Magnésium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,25 mmol/l

Chlorure.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.96 mmol/l

Lactate......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.40 mmol/l

pH = 5,0 à 6,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

EXTRANEAL est une solution stérile, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale est recommandé enremplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadred'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialysepéritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénalechronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltra­tionavec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCAchez ces derniers.

4.2. Posologie et mode d'administration

Il est recommandé d'utiliser EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéalependant la longue période de stase, c'est-à-dire habituellement l'échange denuit en DPCA et l'échange de jour à long temps de stase en DPA.

· Le mode de traitement, la fréquence d’administration, le volumed’échange et la durée de stase et de dialyse sont déterminés etsupervisés par le médecin.

Adultes

Administration par voie intrapéritonéale d'une seule poche par 24 heuresdans le cadre d'une DPCA ou d'une DPA.

L'administration du volume prévu doit être réalisée sur une période de10 à 20 minutes environ avec un débit bien toléré par le patient. Pour lesadultes de corpulence normale, le volume perfusé ne doit pas être supérieurà 2 l. Pour les patients plus corpulents (plus de 70–75 kg), un volume de2,5 l peut être perfusé.

Si l’administration de ce volume provoque une gêne à cause d’unetension abdominale, il est nécessaire de réduire le volume à administrer. Letemps de stase recommandé est de 6 à 12 heures en DPCA et de 14 à16 heures en DPA. Le drainage de la solution se fait par gravité à unevitesse qui n'entraîne pas de douleurs pour le patient.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d’EXTRANEAL chez les enfants âgés de moinsde 18 ans n'a pas été établie. Données non disponibles.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament

· EXTRANEAL est réservé à une administration par voie intrapéritonéale.Ne convient pas à une injection par voie intraveineuse.

· Les solutions pour dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à37 °C dans la surpoche afin de diminuer la sensation de gêne. Pour ce faire,utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, poche ou plaquechauffante). Ne pas immerger la poche dans l’eau ni utiliser de four àmicro-ondes pour réchauffer la solution en raison du risque de gêne ou deblessure du patient.

· Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédurede dialyse péritonéale.

· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient desparticules ou présente des signes de fuite, ou encore si les soudures ne sontpas intactes.

· Il est nécessaire d'inspecter le liquide drainé afin de détecter laprésence de fibrine ou d'un trouble pouvant être le signe d'une infection oud'une péritonite aseptique (voir rubrique 4.4).

· A usage unique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

EXTRANEAL ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent lesaffections suivantes :

· allergie connue aux polymères de l'amidon de maïs et/ou àl'icodextrine

· une intolérance au maltose ou à l'isomaltose

· une glycogénose

· une acidose lactique grave préexistante

· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ouaugmentant le risque d'infection

· une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérencescom­promettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les patients atteints de diabète ont fréquemment besoin d'une dosesupplémentaire d'insuline pour maintenir le contrôle glycémique pendant ladialyse péritonéale (DP). Le passage d'une solution de DP à base de glucoseà EXTRANEAL peut nécessiter un ajustement de la posologie habituelled'in­suline. L'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale.

· La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucoseafin de prévenir une interférence avec le maltose. Il convient de ne pasutiliser une méthode de dosage à la glucose-déshydrogénase­pyrroloquinolé­ine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoreductase (GDO).De même, l’utilisation de certains appareils de mesure de la glycémie ou debandelettes réactives basés sur la méthode de dosage à laglucose-déshydrogénase-flavine adénine dinucléotide (GDH-FAD) conduit à unelecture faussement élevée de la glycémie due à la présence de maltose. Leou les fabricants du glucomètre et des bandelettes réactives doivent êtrecontactés pour déterminer si l’icodextrine ou le maltose peut interférer ouprovoquer des lectures faussement élevées de la glycémie.

· Si une méthode de dosage à la GDH PQQ, GDO ou GDH-FAD est utilisée,l’uti­lisation d’EXTRANEAL peut entraîner une lecture faussement élevée dela glycémie, qui peut conduire à l’administration d’une dose d’insulinesupé­rieure à celle nécessaire. Ceci peut provoquer une hypoglycémie, pouvantconduire à une perte de conscience, un coma, des dommages neurologiques et lamort. De plus, des valeurs faussement élevées de la glycémie, dues à uneinterférence avec le maltose, peuvent masquer une véritable hypoglycémie quin’est alors pas traitée, entraînant les conséquences décrites ci-dessus.Des valeurs faussement élevées de la glycémie peuvent être mesuréesjusqu’à deux semaines après la fin du traitement par EXTRANEAL lorsque lesglucomètres ou les bandelettes utilisés sont basés sur la GDH-PQQ, la GDO oula GDH-FAD. Étant donné que ces appareils de mesure de la glycémie, baséssur GDH-PQQ, la GDO ou la GDH-FAD, peuvent être utilisés dans un environnementhos­pitalier, il est important que le personnel soignant de patients sous dialysepéritonéale avec EXTRANEAL (icodextrine) lise attentivement la notice dusystème de mesure de la glycémie, y compris celle des bandelettes réactives,pour déterminer s’ils peuvent être utilisés avec EXTRANEAL (icodextrine).Pour éviter toute administration incorrecte d’insuline, il convient de formerles patients pour qu’ils alertent le personnel soignant sur cette interactionen cas d'hospitalisation.

· La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez lespatients présentant : 1) des troubles abdominaux, notamment une brèche de lamembrane péritonéale ou du diaphragme à cause d’une interventionchi­rurgicale, des anomalies congénitales ou des traumatismes jusqu’à leurguérison complète, une tumeur abdominale, une infection de la paroiabdominale, une hernie, une fistule digestive, une colostomie ou une iliostomie,des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie ischémique ouinflammatoire de l'intestin, de gros reins polykystiques ou d’autresaffections compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surfaceabdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) d’autres affections,com­prenant l’implantation récente de prothèses aortiques, ou unepneumopathie sévère.

· La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est une complication connueet rare de la dialyse péritonéale. La sclérose péritonéale encapsulante aété observée chez des patients traités en dialyse péritonéale, y comprischez des patients recevant EXTRANEAL. Dans de rares cas, une évolution fatalede la SPE a été rapportée chez des patients ayant reçu EXTRANEAL.

· Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex.,hypotension grave, la septicémie, insuffisance rénale aiguë, troublesmétabo­liques congénitaux traitement à l'aide de médicaments tels que lametformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nu­cléotidiques de latranscriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecterl'appa­rition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec dessolutions pour dialyse péritonéale contenant du lactate.

· Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, ilconvient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement pardialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Lakaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par desglucosides cardiotoniques.

· Des réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysattrouble avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) ont été associées àl’utilisation d’EXTRANEAL (voir rubrique 4.8). En cas de réactionspéri­tonéales, le patient doit garder la poche de drainage contenantl’ico­dextrine, relever le numéro de lot de la poche et consulter son équipemédicale pour procéder à l’analyse du liquide de drainage.

· Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage afin de détecter laprésence de fibrine ou d'un aspect trouble, pouvant être le signe d'uneinfection ou d'une péritonite aseptique. Le patient doit être invité àinformer son médecin si ces signes se produisent, afin que des prélèvementspour analyse bactériologique puissent être effectués. Un traitementanti­biotique ne pourra être instauré par le médecin traitant qu’en cas desuspicion d’une infection. Lorsque toutes les autres causes possibles dedialysat trouble auront été exclues, le traitement par EXTRANEAL sera arrêtéet le résultat de cette action sera évalué. Si le traitement par EXTRANEALest arrêté et que le dialysat devient ensuite limpide, le traitement parEXTRANEAL ne sera réintroduit que sous une surveillance médicale étroite. Si,au cours de ce nouvel essai, le dialysat redevient trouble, EXTRANEAL ne doitplus être prescrit à ce patient. Le traitement sera réintroduit sous unesurveillance médicale étroite en utilisant une autre solution pour dialysepéritonéale.

· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doiventêtre déterminés, en fonction de l’identification et de la sensibilité desgermes isolés. Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiquésjusqu’à l’identification du ou des germes en cause.

· De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves à EXTRANEAL ontété rapportés, notamment une nécrose épidermique toxique, un angioedème,un érythème polymorphe et une vascularite. Des réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion etdrainer la solution de la cavité péritonéale, si des signes ou des symptômesd'une réaction d'hypersensibilité suspectée apparaissent. Des mesuresthérape­utiques appropriées doivent être initiées telles que cliniquementin­diquées.

· L’administration d’EXTRANEAL n’est pas recommandée chez lespatients atteints d’une insuffisance rénale aiguë.

· Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte deprotéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autresmédicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.

· Les patients doivent être soigneusement surveillés pour éviter unehyperhydratation ou une déshydratation. Une ultrafiltration accrue, enparticulier chez les patients âgés, peut entraîner une déshydratation,cau­sant une hypotension, voire des symptômes neurologiques. Il est nécessaired'en­registrer soigneusement la balance hydrique et de surveiller le poids dupatient.

· La perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL dans la cavitépéritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, d'unesensation de lourdeur et/ou d'un essoufflement.

· Le traitement de la perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL consiste àdrainer la solution EXTRANEAL de la cavité péritonéale.

· Comme pour toute autre solution pour dialyse péritonéale,l’i­codextrine doit être utilisée avec précaution, après une évaluationrigou­reuse du rapport bénéfice/risque, chez les patients dénutris, souffrantd’in­suffisance respiratoire ou présentant une hypokaliémie.

· Les concentrations d’électrolytes, la chimie sanguine et lesparamètres hématologiques et hydriques doivent être évaluéspériodi­quement, y compris les taux de magnésium et de bicarbonate. Si les tauxsériques de magnésium sont bas, il est possible d'administrer des supplémentsde magnésium par voie orale ou des solutions pour dialyse péritonéalecon­tenant une concentration supérieure en magnésium.

· Une diminution du taux sérique de sodium et de chlorure a été observéechez certains patients. Bien que ces diminutions n’aient pas étéconsidérées comme cliniquement significatives, il est recommandé desurveiller régulièrement les taux sériques des électrolytes.

· Une diminution de l’amylase sérique a également été fréquemmentnotée chez les patients traités par DP à long terme. Aucun effet indésirableassocié à cette diminution n’a été signalé. Cependant, il est reconnu quedes taux d’amylase inférieurs à la normale peuvent masquer l’augmentationde l’amylase sérique, fréquemment observée au cours d’une pancréatiteaiguë. Une augmentation du taux des phosphatases alcalines sériquesd’environ 20 UI/l a été observée au cours des études cliniques. Danscertains cas, l’augmentation des phosphatases alcalines a été associée àl’élévation des taux de SGOT (ASAT).

L’administration d’EXTRANEAL n’est pas recommandée chez lesenfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Les concentrations sanguines des médicaments dialysables peuvent êtrediminuées par dialyse. Un traitement correctif doit être institué sinécessaire.

La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique au glucoseafin de prévenir l’interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes dedosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou àla glucose-dye-oxydoréductase pour la mesure de la glycémie. En outre,l'utilisation de certains glucomètres et bandelettes de test reposant sur laméthodologie de glucose déshydrogénase avec flavine-adénine dinucléotide(GDH-FAD) a entraîné des lectures faussement élevées de la glycémie enraison de la présence de maltose (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation d'EXTRANEAL chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

EXTRANEAL n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes enâge de procréer n’utilisant pas de contraception.

On ne sait pas si les métabolites d'EXTRANEAL sont excrétés dans le laitmaternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec EXTRANEAL en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéficedu traitement pour la femme.

Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique au stade terminal(I.R.C.T.) sous dialyse péritonéale peuvent souffrir d'effets indésirablessus­ceptibles d'affecter leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec EXTRANEALlors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiquésci-dessous.

Les épisodes de réactions cutanées liées à EXTRANEAL, incluant éruptioncutanée et prurit, sont généralement d’intensité faible ou modérée.Occasi­onnellement, ces éruptions cutanées ont été associées à uneexfoliation. Dans ces cas, selon l’intensité de ces manifestation­s,l’administra­tion d’EXTRANEAL doit être interrompue au moinstemporai­rement.

La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

*L'icodextrine interfère avec les dispositifs de mesure de la glycémie(voir rubrique 4.4).

Des réactions de type hypersensibilité ont été signalées chez despatients utilisant EXTRANEAL, notamment bronchospasme, hypotension, éruptioncutanée, prurit et urticaire

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à laprocédure : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection sur lesite du cathéter, infection liée au cathéter et complication liée aucathéter.

Ultrafiltration excessive, particulièrement chez le sujet âgé, avecdéshydratation, hypotension, sensation vertigineuse et parfois, symptômesneuro­logiques (voir rubrique 4.4).

Episodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques (voirrubrique 4.4).

Augmentation des phosphatases alcalines sériques (voir rubrique 4.4) etdéséquilibres électrolytiques, tels que l'hypokaliémie, l’hypocalcémie etl'hypercalcémie.

Réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat troubleavec ou sans bactéries, péritonite aseptique (voir rubrique 4.4).

La fatigue a fréquemment été rapportée spontanément et dans lalittérature en tant qu'effet indésirable de la procédure.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets d'un surdosage.Tou­tefois, l'administration en continu de plus d'une poche 24 heures pourraitentraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de maltose et desmétabolites des hydrates de carbone. Les effets d'une telle augmentation sontinconnus, mais il peut se produire une augmentation de l'osmolalitéplas­matique. Dans ce cas, le traitement sera interrompu et sera relayé par unedialyse péritonéale sans icodextrine ou par une hémodialyse.

Voir rubrique 4.4 concernant le traitement de la perfusion d'une quantitéexcessive d'EXTRANEAL.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour dialyse péritonéale,so­lutions isotoniques, code ATC : B05DA.

L'icodextrine est un polymère du glucose dérivé de l'amidon qui agit commeagent osmotique lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale lors d'unedialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Cette solution à 7,5% estpratiquement iso-oncotique (de même osmolarité que le plasma) et permet uneultrafiltration qui se maintient pendant 12 heures maximum en DPCA. La chargeen calories glucidiques est réduite par rapport aux solutions hyperosmolairesde glucose.

Le volume de l'ultrafiltrat est comparable à celui obtenu avec une solutionde glucose à 3,86% en DPCA. Les taux sanguins de glucose et d'insuline restentinchangés.

L'ultrafiltration est maintenue pendant les épisodes de péritonite.

La posologie recommandée est limitée à un seul échange lors de chaquepériode de 24 heures, dans le cadre d'un schéma posologique par DPCAou DPA.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les taux plasmatiques des polymères d'hydrates de carbone sont à l'étatd'équilibre après 7 à 10 jours d'utilisation nocturne quotidienne. Lespolymères sont hydrolysés par l'amylase en de plus petits fragments qui sontéliminés par la dialyse péritonéale. Des concentrations plasmatiques stablesde 1,8 mg/ml ont été mesurées pour les oligomères de plus de 9 unités deglucose (G9) et il y a une augmentation du taux de maltose (G2) sériquejusqu'à 1,1 mg/ml mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique.Lors de l'utilisation pour le long temps de stase de DPA par jour, des taux demaltose de 1,4 mg/ml ont été mesurés mais sans changement significatif del'osmolalité sérique.

On ignore les effets à long terme de concentrations plasmatiques élevéesde maltose et de polymères de glucose, mais une éventuelle toxicité n'est pasattendue.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Les études de toxicité aiguë chez la souris et le rat n'ont montré aucuneffet toxique pour des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg (voies IVet IP).

Toxicité subchronique

Des doses intrapéritonéales biquotidiennes de solution d'icodextrine à20 %, administrées pendant 28 jours, chez le rat et le chien, n'ont révéléaucune toxicité sur les organes et les tissus cibles. Le principal effetconcernait l'équilibre des fluides.

Potentiel mutagène et tumorigène

Des études de mutagenèse réalisées in vitro et in vivo ont donné desrésultats négatifs. Les études sur le pouvoir carcinogène de l'icodextrinesont irréalisables mais les effets carcinogènes sont improbables de par lanature chimique de la molécule, son absence d'effet pharmacologique et detoxicité sur un organe cible et les résultats négatifs des études demutagénicité.

Toxicité pour la reproduction

Une étude de toxicité pour la reproduction chez le rat n'a démontré aucuneffet sur la fertilité ni sur le développement embryo-fœtal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.

6.2. Incompati­bilités

La compatibilité du médicament doit être vérifiée avant le mélange(voir rubrique 6.6 pour plus d'informations sur les additifs). En outre, tenircompte du pH et des sels de la solution. Le produit doit être utiliséimmédi­atement après ajout.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

12 mois (seulement pour les médicaments fabriqués à Alliston au Canada,et North Cove aux Etats Unis).

Le produit doit être utilisé immédiatement après le retrait de la pocheextérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver en dessous de 4 C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouvertureou ajout de médicaments, respectivement, voir la rubrique 6.3 et 6.6.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le liquide est contenu dans une poche étanche fabriquée en polyéthylèneco­extrudé, polyamide et polypropylène.

Tailles de conditionnement :

EXTRANEAL est autorisé dans les conditionnements suivants :

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Des instructions détaillées sur la procédure d’échange en dialysepéritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d’une formationréalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

Un certain nombre d'antibiotiques incluant la vancomycine, la céfazoline,l'am­picilline/flu­cloxacilline, le ceftazidime, la gentamicine,l'am­photéricine B, ainsi que l'insuline, n'ont montré aucun signed'incompa­tibilité avec EXTRANEAL.

Toutefois, les aminosides ne doivent pas être mélangés à la pénicillineen raison d'une incompatibilité chimique.

Le produit doit être utilisé immédiatement après tout ajout demédicament.

D'un point de vue bactérien, le produit doit être utilisé immédiatement,à moins que la méthode d'ajout du médicament n'écarte tout risque decontamination microbienne.

Jeter toute solution non utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Baxter SAS

Immeuble Berlioz

4 bis, rue de la Redoute

78280 Guyancourt

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 485 4 9: 8 poches simple (PVC) de 1,5L avec perforateur

· 34009 301 485 5 6: 8 poches simple (PVC) de 1,5L avec connexion àvis (Luer)

· 34009 301 485 6 3: 8 poches double (PVC) de 1,5L avec perforateur

· 34009 301 485 7 0: 8 poches double (PVC) de 1,5L avec connexion àvis (Luer)

· 34009 361 100 0 7 : 6 poche(s) simple PVC de 1,5 l avec connexion àvis Luer.

· 34009 367 710 5 5 : 6 poche(s) PVC simple de 1,5 l avecperforateur.

· 34009 367 711 1 6 : 6 poche(s) PVC double de 1,5 l avecperforateur.

· 34009 367 712 8 4 : 6 poche(s) PVC double de 1,5 l avec connexion àvis Luer.

· 34009 301 485 8 7: 8 poches simple (PVC) de 2L avec perforateur

· 34009 301 485 9 4: 8 poches simple (PVC) de 2L avec connexion àvis (Luer)

· 34009 301 486 0 0: 8 poches double (PVC) de 2L avec perforateur

· 34009 301 486 1 7: 8 poches double (PVC) de 2L avec connexion àvis (Luer)

· 34009 301 486 2 4: 6 poches simple (PVC) de 2L avec perforateur

· 34009 301 486 3 1: 6 poches simple (PVC) de 2L avec connexion àvis (Luer)

· 34009 301 486 4 8: 6 poches double (PVC) de 2L avec perforateur

· 34009 301 486 5 5: 6 poches double (PVC) de 2L avec connexion àvis (Luer)

· 34009 361 101 7 5 : 5 poche(s) PVC double de 2 l avec perforateur.

· 34009 367 714 0 6 : 5 poche(s) PVC simple de 2 l avec perforateur.

· 34009 367 715 7 4 : 5 poche(s) PVC simple de 2 l avec connexion àvis Luer.

· 34009 367 716 3 5 : 5 poche(s) PVC double de 2 l avec connexion àvis Luer.

· 34009 301 486 6 2: 5 poches simple (PVC) de 2,5L avec perforateur

· 34009 301 486 7 9: 5 poches simple (PVC) de 2,5L avec connexion àvis (Luer)

· 34009 301 486 8 6: 5 poches double (PVC) de 2,5L avec perforateur

· 34009 301 486 9 3: 5 poches double (PVC) de 2,5L avec connexion àvis (Luer)

· 34009 361 102 3 6 : 4 poche(s) PVC double de 2,5 l avecperforateur.

· 34009 367 719 2 5 : 4 poche(s) PVC simple de 2,5 l avecperforateur.

· 34009 367 720 0 7 : 4 poche(s) PVC simple de 2,5 l avec connexion àvis Luer.

· 34009 367 721 7 5 : 4 poche(s) PVC double de 2,5 l avec connexion àvis Luer.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.

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