Eydenzelt – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Eydenzelt et dans quels cas est-il utilisé

Eydenzelt est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires appelées

• dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),
• diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),
• diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
• diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.

L’aflibercept, la substance active d’Eydenzelt, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).

Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.

Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.

Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.

Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.

Il a été démontré que l’aflibercept stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où fuit souvent du liquide ou du sang. Eydenzelt peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à l’OMD et à la NVC myopique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eydenzelt vous soit administré

Eydenzelt ne vous sera pas administré

• si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou périoculaire).
• si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’Eydenzelt vous soit administré

• si vous souffrez d’un glaucome.
• si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
• si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines précédentes ou à venir.
• si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un traitement par Eydenzelt n’est pas recommandé.

De plus, il est important de savoir que

• la sécurité et l’efficacité d’Eydenzelt administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été étudiées. Si Eydenzelt est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du risque d’effets indésirables.

• les injections d’Eydenzelt peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil

  (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.

• si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
• votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine). Dans ce cas, Eydenzelt vous sera administré avec prudence.
• Eydenzelt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître.
• les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eydenzelt.

L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eydenzelt) est potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il existe un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eydenzelt dans l’œil. Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois. Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Eydenzelt vous sera administré avec prudence.

L’expérience est limitée concernant le traitement

• des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.
• des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).
• des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.

Il n’y pas d’expérience concernant le traitement

• des patients présentant une infection aiguë.
• des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou dans la macula.
• des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
• des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
• des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
• des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de la macula (lésions extra-fovéolaires).

Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d’information quand il vous traitera avec Eydenzelt.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Eydenzelt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Eydenzelt

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eydenzelt.
• Il n’existe pas d’expérience d’utilisation d’Eydenzelt chez la femme enceinte. Eydenzelt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre médecin avant votre traitement par Eydenzelt.
• De petites quantités d’Eydenzelt peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les nouveau- nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Eydenzelt n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Eydenzelt.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’injection d’Eydenzelt, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.

Eydenzelt contient

• moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium

  ».

• 0,015 mg de polysorbate 20 par dose de 0,05 mL, équivalent à 0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Eydenzelt vous sera-t-il administré

Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eydenzelt dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).

La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).

Eydenzelt est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).

Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.

Forme humide de la DMLA

Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.

Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.

Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.

En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d’injection.

Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR

Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre traitement par une série d’injections mensuelles.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eydenzelt.

Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.

Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des injections espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse au traitement.

Œdème maculaire diabétique (OMD)

Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis une injection tous les deux mois.

L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté à votre état, en fonction des résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eydenzelt.

NVC myopique

Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s’est pas amélioré.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Un mode d’emploi détaillé est fourni à la fin de cette notice, à la rubrique « Préparation et administration d’Eydenzelt ».

Si une dose d’Eydenzelt a été oubliée

Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.

Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eydenzelt

Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.

L’administration d’Eydenzelt peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d’injection. Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité, d’une infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil

(décollement ou déchirure de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2. Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1900 dans les études cliniques.

Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.

Liste des effets indésirables signalés

La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :

• baisse de la vision
• saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
• œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l’œil
• œil douloureux

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

• décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision (déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine)

  *Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.

• dégénérescence de la rétine entrainant une vision perturbée
• saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
• certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
• lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
• augmentation de la pression dans l’œil
• taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
• décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
• sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
• augmentation de la production de larmes
• gonflement de la paupière
• saignement au site d’injection
• rougeur de l’œil

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

• réactions allergiques (hypersensibilité)**

  ** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit), des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.

• inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
• inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la chambre antérieure)
• sensation anormale dans l’œil
• irritation de la paupière
• gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• perte de la vision
• opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
• inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
• pus dans l’œil
• inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (vascularite rétinienne)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• inflammation de la partie blanche de l'oeil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
• obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil, généralement en présence d’une inflammation (vascularite rétinienne occlusive)

Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par aflibercept.

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eydenzelt, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à l’injection d’Eydenzelt dans l’œil.

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eydenzelt.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Eydenzelt

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
• Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant 7 jours maximum. Si nécessaire, le blister non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation ultérieure jusqu'à la fin de la date de péremption.
• Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Eydenzelt

• La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient 7,28 mg d'aflibercept dans 0,182 mL de solution. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 2 mg d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.
• Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), histidine (pour l’ajustement du pH), chlorhydrate d’histidine monohydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de sodium, tréhalose, eau pour préparations injectables.

Voir “Eydenzelt contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.

Comment se présente Eydenzelt et contenu de l’emballage extérieur

Eydenzelt est une solution injectable (injection) en seringue préremplie. La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre très pâle. Boîte de 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Fabricant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

France

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Allemagne

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

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Malte

Mint Health Ltd

Tél: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tél: +49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tél: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél: +36 1 231 0493

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Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tél: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tél: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tél: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tél: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél: +36 1 231 0493

Irlande

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Tél: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tél: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

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Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tél: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tél: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Préparation et administration d’Eydenzelt

La seringue préremplie doit être uniquement utilisée pour le traitement d’un seul œil. Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d’administration prévue à cet effet.

La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL). Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration. La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.

Le blister non ouvert peut être sorti du réfrigérateur et y être replacé si nécessaire. La durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours. Si Eydenzelt est exposé à des températures supérieures à 25 °C, ne pas utiliser Eydenzelt. Une fois le blister ouvert, respecter des conditions d’asepsie. Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G ×13 mm doit être utilisée.

Mode d’emploi de la seringue préremplie :

Pour préparer la seringue préremplie pour administration, suivre toutes les étapes suivantes.

Figure A

Fournitures : 1 seringue préremplie

Fournitures non incluses :

• Aiguille d’injection de 30 G x 13 mm

• Rassemblez vos fournitures.

  En utilisant une technique aseptique, rassemblez vos fournitures et placez-les sur une surface propre et plane.

• Ouvrez la boîte.

  Lorsque vous êtes prêt à administrer Eydenzelt, ouvrez la boîte et retirez le blister stérilisé. Ouvrez délicatement le blister stérilisé en veillant à préserver la stérilité de son contenu.

• Ne retirez pas la seringue préremplie du blister stérilisé tant que vous n’êtes pas prêt à l’assembler avec l’aiguille d’injection.
• Ne l’utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
• N’ouvrez pas le blister contenant la seringue préremplie stérile en dehors de la salle d’administration prévue à cet effet.

• Retirez la seringue préremplie.

  En utilisant une technique aseptique, retirez la seringue préremplie du blister stérilisé.

• Inspectez la seringue préremplie et le médicament.

  4a. Examinez la seringue préremplie et assurez-vous qu’elle n’est pas endommagée et que le capuchon de la seringue est bien fixé au Luer lock.

• Ne l’utilisez pas si une partie de la seringue est endommagée ou si le capuchon de la seringue est détaché du Luer lock.

4b. Examinez le médicament et confirmez que la solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre très pale, et exempte de particules.

• Ne l’utilisez pas en présence de particules, d’une turbidité ou d’un changement de coloration.

  Aiguille d’injection stérile de 30 G x 13 mm

• Dévissez le capuchon de la seringue.

  Dévissez le capuchon de la seringue en tenant la seringue

  préremplie d’une main et en saisissant le capuchon entre le pouce

  et l’index de l’autre main (voir Figure B).

• Ne cassez pas le capuchon de la seringue.

• Pour éviter de compromettre la stérilité du médicament, ne

  tirez pas la tige du piston vers l’arrière.

  Figure B

• Fixez l’aiguille à la seringue préremplie.

  En utilisant une technique aseptique, vissez fermement l’aiguille

  d’injection de 30 G × 13 mm sur l’embout Luer-lock de la seringue

  (voir Figure C)

  Figure C

• Vérifiez l’absence de bulles d’air.

  Tenez la seringue préremplie avec l’aiguille pointée vers le haut et examinez la seringue pour détecter d’éventuelles bulles d’air (voir Figure D). Si des bulles sont présentes, tapotez doucement la seringue avec le doigt pour que les bulles remontent à la surface (voir Figure E).

  Figure D

  Figure E

• Éliminez les bulles d’air et réglez la dose.

Pour éliminer toutes les bulles d’air et expulser l’excès de médicament, appuyez LENTEMENT sur la tige du piston de sorte à aligner le bord du dôme du piston (voir Figure F) avec le repère de dosage indiqué sur le cylindre de la seringue préremplie (correspondant à 0,05 mL, soit 2 mg d’aflibercept) (voir Figure G). Remarque : l’alignement précis du piston est très important, car un mauvais positionnement peut entraîner l’administration d’une dose supérieure ou inférieure à la dose enregistrée.

Figure F

Figure G

1. 9.

   Retirez le protège-aiguille.

   Lorsque vous êtes prêt à administrer Eydenzelt, retirez le

   protège-aiguille en plastique de l’aiguille (voir Figure H).

   Figure H

2. 10.

   Lorsque vous êtes prêt, procédez à l’injection intravitréenne.

   La procédure d’injection intravitréenne doit être réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées, comprenant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l’utilisation d’un champ stérile et d’un spéculum à paupières stérile (ou équivalent). Une anesthésie adéquate et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l’injection.

   Chaque seringue préremplie stérile ne doit être utilisée que pour le traitement d’un seul œil. Si le traitement de l’œil controlatéral est nécessaire, une nouvelle seringue préremplie stérile doit être utilisée, et le champ stérile, la seringue, les gants, les champs, le spéculum à paupières, le filtre et les aiguilles d’injection doivent être remplacés avant d’administrer Eydenzelt à l’autre œil.

   Injectez en appuyant sur la tige du piston avec précaution et une pression constante.

   • N’exercez pas de pression supplémentaire une fois que la tige du piston atteint le fond de la seringue. Un petit volume résiduel peut rester dans la seringue après l’injection de la dose complète. Cela est normal.
   • N’administrez pas la solution résiduelle observée dans la seringue.
3. 11.

   La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.

   L’extraction de doses multiples à partir d’une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d’infection subséquente. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

4. 12. Après l’injection, surveillez le patient.

Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut comporter par exemple, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie. Si nécessaire, une aiguille stérile de paracentèse doit être disponible. Après l’injection intravitréenne, les patients et/ou les aidants doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout signe ou symptôme évocateur d’endophtalmie ou de décollement de la rétine (p. ex. douleur oculaire, rougeur de l’œil, photophobie, vision trouble).

1. Qu’est-ce qu’Eydenzelt et dans quels cas est-il utilisé

Eydenzelt est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires appelées

• dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),
• diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),
• diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
• diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.

L’aflibercept, la substance active d’Eydenzelt, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).

Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.

Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.

Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.

Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.

Il a été démontré que l’aflibercept stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où fuit souvent du liquide ou du sang. Eydenzelt peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à l’OMD et à la NVC myopique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eydenzelt vous soit administré

Eydenzelt ne vous sera pas administré

• si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou périoculaire).
• si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’Eydenzelt vous soit administré :

• si vous souffrez d’un glaucome.
• si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
• si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines précédentes ou à venir.
• si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un traitement par Eydenzelt n’est pas recommandé.

De plus, il est important de savoir que :

• la sécurité et l’efficacité d’Eydenzelt administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été étudiées. Si Eydenzelt est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du risque d’effets indésirables.

• les injections d’Eydenzelt peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil

  (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.

• si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
• votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine). Dans ce cas, Eydenzelt vous sera administré avec prudence.
• Eydenzelt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître.
• les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eydenzelt.

L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eydenzelt) est potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il existe un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eydenzelt dans l’œil. Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois. Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Eydenzelt vous sera administré avec prudence.

L’expérience est limitée concernant le traitement :

• des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.
• des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).
• des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.

Il n’y pas d’expérience concernant le traitement :

• des patients présentant une infection aiguë.
• des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou dans la macula.
• des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
• des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
• des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
• des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de la macula (lésions extra-fovéolaires).

Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d’information quand il vous traitera avec Eydenzelt.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Eydenzelt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée car la forme humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique surviennent principalement chez les adultes. C’est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas pertinente.

Autres médicaments et Eydenzelt

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eydenzelt.
• Il n’existe pas d’expérience d’utilisation d’Eydenzelt chez la femme enceinte. Eydenzelt ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre médecin avant votre traitement par Eydenzelt.
• De petites quantités d’Eydenzelt peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les nouveau- nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Eydenzelt n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Eydenzelt.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’injection d’Eydenzelt, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.

Eydenzelt contient

• moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium

  ».

• 0,015 mg de polysorbate 20 par dose de 0,05 mL, équivalent à 0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Eydenzelt vous sera-t-il administré

Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eydenzelt dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).

La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).

Eydenzelt est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).

Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.

Forme humide de la DMLA

Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.

Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.

Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.

En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d’injection.

Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR

Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre traitement par une série d’injections mensuelles.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eydenzelt.

Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.

Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des injections espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse au traitement.

Œdème maculaire diabétique (OMD)

Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis une injection tous les deux mois.

L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté selon votre état, en fonction des résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eydenzelt.

NVC myopique

Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s’est pas amélioré.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Si une dose d’Eydenzelt a été oubliée

Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.

Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eydenzelt

Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.

L’administration d’Eydenzelt peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d’injection.

Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité, d’une infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (décollement ou déchirure de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2. Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1900 dans les études cliniques.

Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.

Liste des effets indésirables signalés

La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :

• baisse de la vision
• saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
• œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l’œil
• œil douloureux

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

• décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision (déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine)
• dégénérescence de la rétine (entrainant une vision perturbée)
• saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
• certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
• lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
• augmentation de la pression dans l’œil
• taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
• décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
• sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
• augmentation de la production de larmes
• gonflement de la paupière
• saignement au site d’injection
• rougeur de l’œil

* Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

• réactions allergiques (hypersensibilité)**
• inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
• inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la chambre antérieure)
• sensation anormale dans l’œil
• irritation de la paupière
• gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée) ** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit), des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• perte de la vision
• opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
• inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
• pus dans l’œil
• inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (vascularite rétinienne)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• inflammation de la partie blanche de l'oeil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
• obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil, généralement en présence d’une inflammation (vascularite rétinienne occlusive)

Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par l’aflibercept.

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eydenzelt, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à l’injection d’Eydenzelt dans l’œil.

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eydenzelt.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Eydenzelt

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.

• Si nécessaire, le flacon non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de

  25 °C pendant 31 jours maximum dans l’emballage d’origine.

• Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Eydenzelt

• La substance active est l’aflibercept. Un flacon contient 11,3 mg d'aflibercept dans 0,283 mL de solution. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 2 mg d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.
• Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), histidine (pour l’ajustement du pH), chlorhydrate d’histidine monohydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de sodium, tréhalose, eau pour préparations injectables.

Voir “Eydenzelt contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.

Comment se présente Eydenzelt et contenu de l’emballage extérieur

Eydenzelt est une solution injectable (injection) en flacon. La solution est limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune brunâtre très pâle. Boîte de 1 flacon + 1 aiguille à filtre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Fabricant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

France

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Allemagne

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél.: +36 1 231 0493

Danmark

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contact_dk@celltrionhc.com

Malte

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Tél: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tél: +49 30346494150

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Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tél: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

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contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tél: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tél: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

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France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tél: +351 21 936 8542

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Hrvatska

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Tél: +385 1 6595 777

România

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Irlande

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Tél: +353 1 223 4026

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Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

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Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

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Slovenská republika

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Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tél: +39 0247927040

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Suomi/Finland

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Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Le flacon doit être uniquement utilisé pour le traitement d’un seul œil.

Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL). Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.

La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.

Avant utilisation, le flacon d’Eydenzelt non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25°C pendant 31 jours maximum. Une fois le flacon ouvert, respecter des conditions d’asepsie. Le contenu du flacon doit être injecté dans le patient aussitôt après le retrait avec la seringue.

Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G x 13 mm doit être utilisée.

Mode d’emploi du flacon :

Fournitures :

Le kit du flacon d’Eydenzelt inclut le matériel à usage unique suivant (voir Figure A).

• Aiguille à filtre de 5 microns stérile, de 18 G x 38 mm

• Flacon

  Figure A

Fournitures non incluses dans le kit :

• Aiguille d’injection de 30 G x 13 mm
• Seringue Luer Lock de 1 mL

• Rassemblez vos fournitures.

  En utilisant une technique aseptique, rassemblez vos fournitures et placez-les sur une surface propre et plane.

• Inspectez Eydenzelt.

  Examinez le flacon et assurez-vous qu’il s’agit du bon

  médicament (Eydenzelt) et de la bonne dose.

  Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette (voir Figure B)

  pour vous assurer qu’elle n’est pas dépassée.

  • N’utilisez pas Eydenzelt en présence de particules, d’une

    turbidité ou d’un changement de coloration.

  • Ne l’utilisez pas si la date de péremption est dépassée.

    Figure B

• Retirez le capuchon protecteur en plastique du flacon (voir

  Figure C).

Figure C

1. 4.

   Désinfectez la partie externe du bouchon en caoutchouc du flacon avec une lingette imbibée d’alcool (voir Figure D)

   Figure D

2. 5.

   Fixez l’aiguille à filtre à la seringue.

   Retirez l’aiguille de 18 G × 38 mm à filtre de 5 microns, fournie dans la boîte, et une seringue Luer Lock de 1 mm, non incluse dans la boîte, de leurs emballages respectifs.

   Fixez l’aiguille à filtre à la seringue en la vissant sur l’embout Luer Lock de la seringue (voir Figure E)

Figure E

1. 6.

   Insérez l’aiguille à filtre dans le flacon

   6a. En utilisant une technique aseptique, insérez l’aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon jusqu’à ce qu’elle soit complètement introduite dans le flacon et que la pointe touche le fond ou le bord inférieur du flacon.

   6b. Inclinez le flacon pendant l’aspiration, en veillant à ce que le biseau de l’aiguille à filtre reste immergé dans le liquide (voir Figure F) afin d’éviter l’introduction d’air.

   6c. Aspirez l’intégralité du contenu du flacon d’Eydenzelt dans la seringue.

   Remarque : assurez-vous de tirer la tige du piston suffisamment en arrière pour extraire tout le médicament du flacon et vider complètement l’aiguille à filtre.

   Figure F

2. 7.

   Retirez l’aiguille à filtre.

   Retirez l’aiguille à filtre de la seringue.

   Éliminez l’aiguille à filtre de manière appropriée.

   • N’utilisez pas l’aiguille à filtre pour l’injection intravitréenne.
   • Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille à filtre afin d’éviter les piqûres accidentelles avant l’injection.
3. 8.

   Fixez l’aiguille d’injection à la seringue (à réaliser immédiatement après l’aspiration du contenu du flacon).

   Retirez l’aiguille d’injection de 30 G × 13 mm, non incluse dans la boîte, de son emballage.

   En utilisant une technique aseptique, fixez l’aiguille d’injection à la seringue en la vissant fermement sur l’embout Luer Lock de la seringue (voir Figure G).

   Figure G

4. 9.

   Vérifiez l’absence de bulles d’air.

   En tenant la seringue avec l’aiguille d’injection pointée vers le haut, examinez la seringue pour détecter d’éventuelles bulles d’air.

   Si des bulles sont présentes, tapotez doucement la seringue avec le doigt jusqu’à ce que les bulles remontent à la surface (voir Figure H).

Figure H

1. 10.

   Éliminez les bulles d’air et confirmez la dose correcte.

   Pour éliminer toutes les bulles d’air et expulser l’excès de

   médicament, appuyez LENTEMENT sur la tige du piston de

   façon à aligner le bord du piston avec le repère de dosage

   indiquant 0,05 mL sur la seringue (voir Figure I)

   Figure I

2. 11.

   Lorsque vous êtes prêt à administrer Eydenzelt, retirez le capuchon en plastique de l’aiguille (voir Figure J).

   Figure J

3. 12.

   Lorsque vous êtes prêt, procédez à l’injection intravitréenne.

   La procédure d’injection intravitréenne doit être réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées, comprenant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l’utilisation d’un champ stérile et d’un spéculum à paupières stérile (ou équivalent). Une anesthésie adéquate et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l’injection.

   Chaque flacon doit être utilisé uniquement pour le traitement d’un seul œil. Si le traitement de l’œil controlatéral est nécessaire, un nouveau flacon doit être utilisé et le champ stérile, la seringue, les gants, les champs, le spéculum à paupières, le filtre et les aiguilles d’injection doivent être remplacés avant l’administration d’Eydenzelt dans l’autre œil.

4. 13.

   Le flacon est exclusivement à usage unique.

   Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. L’extraction de doses multiples à partir d’un flacon unique peut augmenter le risque de contamination et d’infection subséquente.

5. 14.

   Après l’injection, surveillez le patient.

   Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut comporter par exemple, une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie. Si nécessaire, une aiguille de paracentèse stérile doit être disponible.

   Après l’injection intravitréenne, les patients et/ou les aidants doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout signe et/ou symptôme évocateur d’une endophtalmie ou d’un décollement de la rétine (par exemple, douleur oculaire, rougeur de l’œil, photophobie, vision floue).

   ANNEXE IV

   CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’aflibercept (indication(s) ophtalmologique(s)), les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Au vu des données disponibles concernant les vascularites rétiniennes avec ou sans occlusion issues des essais cliniques, de la littérature scientifique et des notifications spontanées, ainsi qu’au regard d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’une relation causale entre l’aflibercept et les vascularites rétiniennes avec ou sans occlusion est au moins raisonnablement possible.

Le PRAC a conclu que l’information produit relative aux médicaments contenant de l’aflibercept (toutes formulations confondues) devait être modifiée en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’aflibercept (indication(s) ophtalmologique(s)), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’aflibercept demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l’information produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.