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Opuviz 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

Situation au
(EMA)
Classification ATC:

Notice patient - Opuviz

1. Qu’est-ce qu’Opuviz et dans quels cas est-il utilisé

Opuviz est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires appelées

  • dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),
  • diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),
  • diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
  • diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.

L’aflibercept, la substance active d’Opuviz, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).

Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.

Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraîne une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.

Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraîne une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.

Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparaît chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.

Il a été démontré qu’Opuviz stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où fuit souvent du liquide ou du sang. Opuviz peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à l’OMD et à la NVC myopique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Opuviz vous soit administré

Opuviz ne vous sera pas administré

  • si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

    (mentionnés dans la rubrique 6).

  • si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou périoculaire).
  • si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant qu’Opuviz vous soit administré :

  • si vous souffrez d’un glaucome.
  • si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
  • si une intervention chirurgicale a été réalisée dans votre œil au cours des quatre semaines précédentes ou est programmée dans les quatre semaines à venir.
  • si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un traitement par Opuviz n’est pas recommandé.

De plus, il est important de savoir que :

  • la sécurité et l’efficacité d’Opuviz administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été étudiées. Si Opuviz est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du risque d’effets indésirables.
  • les injections d’Opuviz peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
  • si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
  • votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine). Dans ce cas, Opuviz vous sera administré avec prudence.
  • Opuviz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître.
  • les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Opuviz.

L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Opuviz) est potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il existe un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Opuviz dans l’œil. Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois. Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Opuviz vous sera administré avec prudence.

L’expérience est limitée concernant le traitement :

  • des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.
  • des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).
  • des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.

Il n’y pas d’expérience concernant le traitement :

  • des patients présentant une infection aiguë.
  • des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou dans la macula.
  • des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
  • des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
  • des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
  • des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de la macula (lésions extra-fovéolaires).

Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d’information quand il vous traitera avec Opuviz.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Opuviz chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée car la forme humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique surviennent principalement chez les adultes. C’est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas pertinente.

Autres médicaments et Opuviz

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Opuviz.
  • Il n’existe pas d’expérience d’utilisation d’Opuviz chez la femme enceinte. Opuviz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre médecin avant votre traitement par Opuviz.
  • De petites quantités d’Opuviz peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les nouveau-nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Opuviz n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Opuviz.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l’injection d’Opuviz, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.

Opuviz contient

  • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
  • 0,015 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,05 ml, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Opuviz vous sera-t-il administré

Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Opuviz dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).

La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).

Opuviz est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).

Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.

Forme humide de la DMLA

Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.

Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.

Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.

En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d’injection.

Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR

Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous commencerez votre traitement par une série d’injections mensuelles.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Opuviz.

Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.

Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des injections espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.

Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse au traitement.

Œdème maculaire diabétique (OMD)

Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis une injection tous les deux mois.

L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté selon votre état, en fonction des résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Opuviz.

NVC myopique

Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s’est pas amélioré.

L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement. Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.

Des instructions d’utilisation détaillées sont fournies à la fin de la notice dans la rubrique « Comment préparer et administrer Opuviz aux adultes ».

Si une dose d’Opuviz a été oubliée

Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.

Si vous souhaitez arrêter le traitement par Opuviz

Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.

L’administration d’Opuviz peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d’injection.

Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité, d’une infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (décollement ou déchirure de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2. Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1 900 dans les études cliniques.

Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.

Liste des effets indésirables signalés

La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.

Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :

  • baisse de la vision
  • saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
  • œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l’œil
  • œil douloureux

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

  • décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entraînant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision (déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine) * Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
  • dégénérescence de la rétine (entraînant une vision perturbée)
  • saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
  • certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
  • lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
  • augmentation de la pression dans l’œil
  • taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
  • décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré entraînant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
  • sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
  • augmentation de la production de larmes
  • gonflement de la paupière
  • saignement au site d’injection
  • rougeur de l’œil

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

  • réactions allergiques (hypersensibilité)**

    ** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit), des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.

  • inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
  • inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la chambre antérieure)
  • sensation anormale dans l’œil
  • irritation de la paupière
  • gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)

Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

  • perte de la vision
  • opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
  • inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
  • pus dans l’œil
  • inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil (vascularite rétinienne)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

  • inflammation de la partie blanche de l'œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
  • obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil, généralement en présence d’une inflammation (vascularite rétinienne occlusive)

Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de l’incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par l’aflibercept.

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Opuviz, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à l’injection d’Opuviz dans l’œil.

Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d’anticorps) lors de l’utilisation de l’aflibercept.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Opuviz

  • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
  • N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après

    EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

  • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
  • La barquette non ouverte peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C pendant trois jours au maximum.
  • À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
  • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Opuviz

  • La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient un volume extractible d’au moins 0,1 mL, équivalant à au moins 4 mg d’aflibercept. Une seringue préremplie permet d’administrer une dose de 2 mg d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.
  • Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, saccharose, eau pour préparations injectables.

Voir “Opuviz contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.

Comment se présente Opuviz et contenu de l’emballage extérieur

Opuviz est une solution injectable (injection) en seringue préremplie. La solution est incolore à jaune pâle. Boîte de 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Česká republika

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Danmark

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

Pharmachim S.A.

Τηλ: +30 210 330 3985

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Comment préparer et administrer Opuviz aux adultes

La seringue préremplie doit être utilisée uniquement pour le traitement d’un seul œil. Ne pas ouvrir la barquette de la seringue préremplie stérile en dehors de la salle d’administration propre.

La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL). Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.

La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.

La barquette non ouverte peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C pendant trois jours au maximum. Après l’ouverture de la barquette, respecter des conditions d’asepsie. Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G x ½ pouce doit être utilisée.

Note : La dose doit être ajustée à 0,05 mL.

Mode d’emploi de la seringue préremplie :

Description du dispositif

Figure 1

La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée (0,05 mL). Le volume excédentaire contenu dans la seringue doit être éliminé avant l’injection.

É tape 1 : préparer la seringue

  • S’assurer que la boîte contient une seringue préremplie stérile dans une barquette scellée.
  • Garder la seringue dans la barquette stérile jusqu’à son utilisation.
  • Décoller le film protecteur de la barquette et, de manière aseptique, retirer la seringue.

É tape 2 : inspecter la seringue

  • Opuviz doit être incolore à jaune pâle.
  • Ne pas utiliser la seringue préremplie si :

    • des particules, un trouble ou un changement de couleur sont visibles ;
    • la seringue est endommagée ;
    • le capuchon de la seringue n’est pas hermétiquement fermé ;
    • le caoutchouc gris est visible dans la partie transparente du capuchon de la seringue lorsque celle-ci est tenue à la verticale au niveau des yeux (voir Figure 2), indiquant que la seringue a été altérée.

Figure 2

É tape 3 : ôter le capuchon de la seringue

  • Tourner le capuchon de la seringue (ne pas tirer ni briser) pour l’ôter en tenant la seringue dans une main et le capuchon de la seringue entre le pouce et l’index de l’autre main (voir Figure 3).

Figure 3

É tape 4 : fixer l’aiguille

  • Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½ " sur la seringue en la vissant fermement sur l’extrémité Luer Lock (voir Figure 4).
  • Au moment d’administrer Opuviz, retirer délicatement le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe de l’aiguille.

Note : Ne jamais essuyer l’aiguille.

Figure 4

É tape 5 : déloger les bulles d’air

  • Tenir la seringue en position verticale, aiguille vers le haut.
  • Si des bulles d’air sont présentes, tapoter doucement la seringue du doigt jusqu’à ce qu’elles remontent à la surface (voir Figure 5).

Note : Ne jamais tirer sur la tige du piston, pour éviter de compromettre la stérilité du produit.

Figure 5

É tape 6 : chasser l’air et ajuster la dose

  • Tenir la seringue à hauteur des yeux.
  • Observer attentivement la seringue pour localiser le repère de dose translucide.
  • Pousser délicatement la tige du piston jusqu’à aligner le rebord supérieur situé à la base du dôme de la butée en caoutchouc avec le repère de dose translucide à 0,05 mL (voir Figure 6).
  • Une résistance peut être perçue lorsque la butée en caoutchouc entre en contact avec le repère de dose. Cette résistance indique que le volume correct d’OPUVIZ a été atteint.

Figure 6

É tape 7 : injecter

  • La procédure d’injection doit être réalisée dans des conditions d’asepsie.
  • Insérer l’aiguille dans le site d’injection.
  • Injecter lentement jusqu’à ce que la butée en caoutchouc touche le fond de la seringue afin de délivrer le volume de 0,05 mL.
  • Un site d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.

É tape 8 : mettre aux rebuts

Note : Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue, pour éviter toute blessure par piqûre d’aiguille.

  • La seringue préremplie est réservée à un usage unique. L’extraction de plusieurs doses d’une seringue préremplie peut accroître le risque de contamination et d’infection subséquente.
  • Jeter tout médicament non utilisé ou la seringue utilisée avec l’aiguille conformément à la

réglementation en vigueur ou dans un containeur pour objets piquants.

À propos de ce document

Source: Agence européenne des médicaments (EMA)

Situation au (EMA)

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Les informations de ce site ne remplacent pas l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien.

Informations sur le médicament Opuviz

Numéro d’autorisation UE EU/1/24/1865
Substance active (DCI) aflibercept
Code ATC S01LA05 – aflibercept
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
Statut de l’autorisation Autorisé (13/11/2024)
Source Page du médicament sur le site de l’EMA

Source: Agence européenne des médicaments (EMA), Situation au 19/10/2026