Susvimo 100 mg/mL solution injectable – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Susvimo et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Susvimo

Susvimo est un médicament qui contient la substance active ranibizumab. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « agents anti-néovascularisation ».

Susvimo est libéré dans l’œil en utilisant un implant oculaire.

Dans quel cas Susvimo est-il utilisé

Susvimo est utilisé pour traiter les adultes atteints de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLAn) qui ont répondu à un médicament se liant au « facteur de croissance de l’endothélium vasculaire » (VEGF) et bloquant ce dernier. La DMLAn survient lorsque :

• de minuscules vaisseaux sanguins anormaux se développent à l’arrière de l’œil (rétine).
• ces vaisseaux sanguins laissent fuir du sang ou du liquide dans la partie centrale de la rétine (la macula) qui est responsable de la vision précise et détaillée.
• ces vaisseaux sanguins et leurs saignements peuvent éventuellement former des cicatrices, qui peuvent conduire à des taches noires permanentes dans le centre de votre vision.

Comment agit Susvimo

Susvimo agit en se liant et en bloquant le « VEGF », une protéine qui peut provoquer la croissance de vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ce médicament interrompt ou ralentit la croissance et la fuite de ces vaisseaux sanguins anormaux.

Susvimo peut aider à maintenir et, dans certains cas, à améliorer la vision.

Le médicament est libéré en continu à partir de l’implant dans l’arrière de votre œil. L’implant est inséré chirurgicalement dans l’œil, et a environ la taille d’un grain de riz. Il est rempli et rechargé avec Susvimo par votre médecin.

Où l’implant est-il placé

La figure ci-dessous montre l’aiguille de recharge (1) et la position de l’implant dans l’œil (2). Ce schéma n’est pas à l’échelle.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que Susvimo ne vous soit administré

Avant de commencer le traitement avec Susvimo, il est important que vous et votre médecin ayez discuté des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement et des risques qui lui sont associés.

Susvimo ne doit pas vous être administré

• si vous êtes allergique (hypersensible) au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6).
• si vous avez ou pensez avoir une infection à l’intérieur ou autour de l’œil.
• si vous avez une inflammation de l’œil, indiquée par une douleur ou une rougeur.

Vous ne devez pas recevoir Susvimo si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Susvimo.

Avertissements et précautions

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces signes pendant le traitement avec Susvimo. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical ou chirurgical urgent, ou le report de votre prochaine recharge dans les cas suivants :

• une augmentation de tâches mobiles ou d’apparition de « toiles d’araignée » dans votre vision

  (hémorragie vitréenne).

• une sensation soudaine d’avoir quelque chose dans l’œil, des sécrétions oculaires anormales ou des yeux larmoyants (bulle conjonctivale / fuite de la bulle conjonctivale / érosion conjonctivale / rétraction conjonctivale).
• une douleur oculaire croissante ou une perte de la vision, une sensibilité à la lumière ou une

rougeur dans le blanc de l’œil (endophtalmie).

• des flashs lumineux, un changement ou une perte de la vision (déchirure ou décollement de la rétine).
• une opacification du cristallin due à une blessure (cataracte traumatique).
• un déplacement de l’implant (déplacement du dispositif).

Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical ou chirurgical en urgence ou le report de votre prochaine recharge. Voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

Il est également important de savoir que la sécurité et l’efficacité de Susvimo n’ont pas été étudiées lorsqu’il est administré dans les deux yeux.

L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF est potentiellement liée au risque de caillots obstruant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels) pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous présentez déjà certaines affections médicales.

Surveillance et soins pendant votre traitement avec Susvimo

Votre médecin surveillera l’évolution de votre maladie et l’état de l’implant tout au long de votre traitement avec ce médicament, afin de permettre une assistance médicale rapide si nécessaire. Suivez les instructions de votre médecin pour les soins de l’œil traité permettant à l'œil de cicatriser. Ces instructions comprennent, notamment les éléments suivants :

Après la procédure d’insertion de l’implant

• Gardez votre tête au-dessus du niveau des épaules pour le reste de la journée.
• Dormez avec la tête surélevée avec 3 oreillers ou plus pendant la journée et la nuit suivant l’insertion de l’implant.
• Ne retirez pas la coque de protection avant que votre médecin ne vous l’autorise. Au coucher, continuez de porter la coque de protection pendant au moins 7 nuits après l’intervention chirurgicale.
• Prenez tous les médicaments prescrits par votre médecin pour votre œil.
• N’appuyez pas sur votre œil, ne frottez pas votre œil et ne touchez pas la zone de l’œil où se trouve l’implant (par exemple : sous la paupière, dans la partie supérieure et externe de l’œil) pendant les 30 jours suivant l’insertion de l’implant.
• Ne pratiquez pas d’activités intenses, telles que la course à pied ou la musculation, dans le mois suivant l’insertion de l’implant ou jusqu’à ce que votre médecin vous y autorise.

Carte d’implant du patient et Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)

• Demandez à votre médecin de vous remettre la carte d’implant pour le patient et conservez-la dans un endroit sûr pour pouvoir la consulter ultérieurement – elle contient des informations importantes relatives à l’implant.
• Si vous devez passer une IRM, veuillez présenter aux professionnels de santé la carte d’implant que vous avez reçue.
• Vous ne pouvez passer une IRM que dans des conditions très particulières.

Après la procédure de recharge

• N’appuyez pas sur votre œil, ne frottez pas votre œil et ne touchez pas la zone de l’œil où se trouve l’implant (par exemple : sous la paupière, dans la partie supérieure et externe de l’œil) pendant les 7 jours suivant la recharge.
• Prenez tous les médicaments prescrits par votre médecin pour votre œil.

Après la procédure de retrait de l’implant (si le retrait est jugé médicalement nécessaire)

• Gardez votre tête au-dessus du niveau des épaules pour le reste de la journée.
• Dormez avec la tête surélevée avec 3 oreillers ou plus pendant la journée et la nuit suivant le retrait de l’implant.
• Portez une coque de protection pendant au moins 7 nuits après la procédure de retrait.

• Ne pratiquez pas d’activités intenses, telles que la course à pied ou la musculation, dans les

  14 jours suivant la procédure de retrait de l’implant.

• Prenez tous les médicaments prescrits par votre médecin pour votre oeil.

Pendant le traitement avec Susvimo

• Évitez autant que possible de frotter votre œil et de toucher la zone de votre œil où se trouve l’implant. Si nécessaire, lavez-vous les mains avant de toucher votre œil.

Implant endommagé

Pendant votre traitement avec Susvimo, l’implant peut s’endommager. Si ces dommages empêchent le bon remplissage de l’implant, votre DMLA humide pourrait ne pas être traitée de manière adéquate et votre médecin pourrait retirer l’implant de votre œil et/ou modifier votre traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Susvimo n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents, car la forme humide de la DMLA survient seulement chez les adultes.

Autres médicaments et Susvimo

Avant que Susvimo ne vous soit administré, informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car leur utilisation constitue un élément important à prendre en compte avant une intervention chirurgicale :

• des médicaments qui réduisent la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine ou l’acide acétylsalicylique à faible dose.
• des anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l’ibuprofène ou le naproxène.

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant que Susvimo ne vous soit administré.

Contraception

Les femmes qui pourraient devenir enceintes doivent utiliser une contraception efficace :

• pendant le traitement, et
• pendant au moins 12 mois après la date du dernier rechargement de l’implant.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Aucune information n’est actuellement disponible concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Ce médicament pourrait nuire à votre futur bébé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, votre médecin peut remplacer le médicament présent dans l’implant par une solution de chlorure de sodium sans conservateur. Votre médecin en discutera avec vous. Le traitement par ce médicament sera poursuivi que si les bénéfices potentiels pour vous l’emportent sur les risques potentiels pour votre futur bébé.
• N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car on ne sait pas si Susvimo passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de commencer le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez présenter une baisse temporaire de la vision après l’insertion, le retrait ou la recharge de l’implant ou après des examens oculaires.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines tant que votre médecin ne vous a pas demandé de retirer la coque de protection et que la baisse de la vision ne s’est pas améliorée.

Susvimo contient du polysorbate 20

Ce médicament contient 0,002 mg de polysorbate 20 par dose de 0,02 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment Susvimo est administré

Avant que Susvimo ne vous soit administré, votre médecin vérifiera que vous répondez aux médicaments qui se lient et bloquent le « VEGF ».

En quelle quantité et à quelle fréquence Susvimo est-il administré

• La dose recommandée est de 2 mg, administrée en continu via l’implant.
• L’implant est rechargé toutes les 24 semaines, soit environ 6 mois, par votre médecin.

Selon la manière dont vous répondez au traitement par Susvimo, votre médecin peut vous administrer des injections supplémentaires dans l’œil au cours de la période de recharge de 24 semaines.

Comment Susvimo vous sera administré

Un chirurgien ophtalmologiste formé aux procédures d’implantation remplira l’implant avec Susvimo avant de l’insérer dans votre œil. Ensuite, l’implant sera rechargé par votre ophtalmologiste (formé à la procédure de recharge) à intervalles réguliers.

• Votre médecin vous administrera un médicament pour insensibiliser l’œil lors de ces deux interventions.

• Votre médecin réalisera une procédure aseptique ou stérile afin de réduire le risque d’infection.

  Voir rubrique 2 « Surveillance et soins pendant votre traitement avec Susvimo ».

Susvimo ne doit être administré qu’en utilisant l’implant spécifique pour ce médicament.

Combien de temps vous conserverez l’implant

L’implant est destiné à rester dans l’œil, sauf s’il est retiré pour des raisons médicales. Votre médecin surveillera l’évolution de la maladie afin de vérifier que le traitement a l’effet souhaité. Il pourra déterminer s’il est nécessaire d’arrêter les recharges de Susvimo ou de retirer l’implant en toute sécurité par chirurgie (si jugé médicalement nécessaire).

Si vous oubliez une dose (recharge) de Susvimo

Si vous oubliez une dose (recharge), prenez un nouveau rendez-vous avec votre médecin pour recevoir la recharge dès que possible. N’attendez pas jusqu’à la prochaine recharge prévue.

Avant d’arrêter le traitement par Susvimo

Si vous envisagez d’arrêter Susvimo, veuillez en discuter avec votre médecin, car il conviendra d’aborder le sujet de la surveillance de votre œil et de la nécessité éventuelle de retirer l’implant. Discutez avec votre médecin des autres traitements afin de déterminer le meilleur traitement pour vous. L’arrêt de traitement peut augmenter votre risque de perte de vision, et votre vision peut se détériorer.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste des effets indésirables possibles comprend les effets indésirables liés à Susvimo, à la présence de l’implant dans l’œil et aux procédures d’insertion, de recharge et de retrait de l’implant dans l’œil.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical ou chirurgical urgent, ou de reporter votre prochaine recharge :

Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10.

Fréquent : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100.

• une augmentation de tâches mobiles ou l’apparition de « toiles d’araignée » dans votre champ de vision. Vous pourriez avoir un saignement dans la substance gélatineuse située à l’arrière de l’œil (hémorragie vitréenne) – fréquent

• une sensation soudaine d’avoir quelque chose dans l’œil, un écoulement anormal ou un larmoiement. Cette sensation peut indiquer le problème suivant :

  • un petit gonflement dans la couche qui recouvre la partie blanche de l’œil (bulle conjonctivale) – très fréquent

  • une fuite de liquide entraînant un renflement ressemblant à une bulle à la surface de l’œil

    (fuite de bulle conjonctivale) – très fréquent

  • une usure de la couche qui recouvre la partie blanche de votre œil (érosion conjonctivale), ce qui peut exposer l’implant – fréquent
  • les points de suture s’ouvrent et créent un espace dans la couche qui recouvre le blanc de l’œil (rétraction conjonctivale). Cela peut exposer l’implant – fréquent
• une douleur oculaire croissante avec une perte de la vision, une sensibilité à la lumière ou une rougeur dans le blanc de l’œil. Il peut s’agir d’une infection du globe oculaire avec une inflammation à l’intérieur de l’œil (endophtalmie) – fréquent

• des flashs lumineux, un changement ou une perte de la vision. Vous pourriez avoir :

  • un trou ou une déchirure dans la couche (la rétine) à l’arrière de l’œil qui détecte la lumière (déchirure rétinienne) – peu fréquent

  • une séparation de la couche (la rétine) à l’arrière de l’œil où la lumière est détectée

    (décollement de la rétine) – fréquent

• une opacification du cristallin dans l’œil due à une lésion (cataracte traumatique) – peu fréquent
• l’implant a changé de place (déplacement du dispositif) – fréquent

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.

Contactez votre médecin si l’un des effets indésirables suivants devient sévère :

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• présence de sang dans la couche qui recouvre le blanc de l’œil (hémorragie conjonctivale)
• rougeur de la couche qui recouvre le blanc de l’œil (hyperémie conjonctivale)
• inflammation de la partie colorée de l’œil (iritis)
• douleur oculaire
• opacification du cristallin de l’œil (cataracte)
• tâches mobiles dans la vision (corps flottants du vitré)
• céphalée
• dommages de l’implant

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• saignement à l’arrière de l’œil
• sensation que quelque chose pourrait se trouver dans l’œil
• irritation des yeux ou gêne occulaire – sensation de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur
• nausées, vomissements
• diminution de la pression à l’intérieur de l’œil

• rétractation de la substance gélatineuse à l’arrière de l’œil (vitré) avec séparation de la couche

  (rétine) à l’arrière de l’œil qui détecte la lumière (décollement du vitré)

• vision trouble ou moins nette
• gonflement de la paupière, de la partie transparente à l’avant de l’œil ou de la couche qui recouvre la partie blanche de l’œil
• inflammation de la paupière – rougeur, douleur, gonflement et démangeaisons des paupières ou squames sur les paupières
• égratignure sur la surface de l’œil (abrasion de la cornée)
• affaissement de la paupière supérieure
• démangeaisons des yeux
• amincissement de la partie blanche de l’œil
• anomalie de la partie transparente (cornée) à l’avant de l’œil
• écoulements oculaires anormaux, augmentation de la production de larmes ou yeux larmoyants
• sensibilité accrue des yeux à la lumière
• infection de la couche qui recouvre le blanc de l’œil (conjonctivite)
• douleur pendant la procédure
• inflammation de la substance gélatineuse à l’arrière de l’œil (hyalite)
• séparation de la couche de vaisseaux sanguins sous la partie blanche de l’œil (décollement choroïdien)
• bleus autour de l’œil après une intervention chirurgicale
• présence de sang à l’avant de la partie colorée (l’iris) de l’œil
• inflammation de la partie colorée de l’œil (l’iris) et des tissus environnants
• amincissement de la couche qui recouvre la partie blanche de l’œil
• fixation de la partie colorée de l’œil (l’iris) à d’autres structures de l’œil (synéchies de l’iris)
• défaut de la couche qui recouvre la partie blanche de l’œil

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• opacification de l’implant
• rougeur dans la partie blanche de l’œil
• exposition des points de suture – ou autres complications suite à la procédure d’implantation
• gêne après une recharge au niveau ou à proximité de l’implant, ou gêne après l’intervention
• formation de tissu cicatriciel (fibrose) à l’endroit où l’implant a été inséré
• réaction (par exemple un gonflement) au niveau ou autour de l’endroit où l’implant a été inseré
• présence d’un corps étranger dans l’œil
• gonflement après l’intervention

Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, veuillez contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Susvimo

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à une température comprise entre 9 °C et 30 °C pendant une durée maximale de 24 heures.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Susvimo

• La substance active est le ranibizumab. Un mL de solution contient 100 mg de ranibizumab.

  Chaque flacon contient 39,5 mg de ranibizumab dans 0,395 mL de solution.

• Les autres composants sont : chlorhydrate d’histidine, polysorbate 20 (E 432), saccharose, eau pour préparations injectables.

Pour plus d’informations, se reporter à la rubrique 2 « Susvimo contient du polysorbate 20 ».

Comment se présente Susvimo et contenu de l’emballage extérieur

Susvimo 100 mg/mL solution injectable (injection) est une solution limpide à légèrement opalescente (un éclat perlé), incolore à légèrement brunâtre.

Chaque boîte de Susvimo contient un flacon en verre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Allemagne

Fabricant

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Teл.: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tél: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Nederland

Roche Nederland B.V. Tél: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG Tél: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tél: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tél: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tél.: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A. Tél: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tél: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tél: + 385 1 47 22 333

Irlande, Malte

Roche Products (Ireland) Ltd.

Irlande/L-Irlanda

Tél: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tél: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tél: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tél.: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tél: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tél: +46 (0) 8 726 1200

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Comment préparer et administrer Susvimo

Ne pas administrer Susvimo par un autre biais que l’implant Contivue (par exemple : pas par injection intravitréenne en bolus).

Ne pas remplacer Susvimo par d’autres formulations de ranibizumab.

La solution doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de décoloration avant l’administration. Susvimo est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement brunâtre. N’utilisez pas le médicament en présence de particules, d’opacification ou d’une décoloration.

La procédure de remplissage initial et d’implantation ainsi que la procédure de retrait de l’implant doivent être effectuées par un ophtalmologiste expérimenté en chirurgie vitréo-rétinienne et formé aux procédures d’implantation. La procédure de recharge-échange de l’implant doit être effectuée par un ophtalmologiste formé à cette procédure.

Lire et se référer aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant du dispositif avant le remplissage initial, l’implantation, la recharge ou le retrait de l’implant Contivue.

Ne pas préparer le médicament tant que vous n’êtes pas prêt à commencer la procédure de remplissage initial et d’implantation ou la procédure de recharge-échange.

La procédure de remplissage initial et d’implantation ainsi que la procédure de recharge-échange doivent être réalisées sous anesthésie appropriée dans des conditions d’asepsie pour minimiser le risque d’infection intraoculaire conformément aux standards de soins.

Procédure de remplissage initial et d’implantation

Dispositifs nécessaires pour l’administration :

• Aiguille de transfert (19 gauge, 1½ pouce) (non incluse)
• Seringue Luer Lock (1 mL, embout Luer Lock) (non incluse)
• Aiguille de remplissage initial Contivue
• Implant Contivue avec dispositif d’insertion

En utilisant une technique aseptique, remplir l’implant avec 0,02 mL de solution injectable de Susvimo (ranibizumab) immédiatement avant l’insertion de l’implant dans l’œil du patient. Les instructions suivantes doivent être respectées pour préparer la seringue :

1. 1. Transférer la dose du flacon dans la seringue

Fixer l'aiguille de transfert sur la seringue Luer Lock, retirer le capuchon de l'aiguille, puis utilisez-la pour prélever la totalité du contenu du flacon de Susvimo dans la seringue.

1. 2. Éliminer l'air de la seringue

En tenant la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut, tapoter délicatement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface. Pousser lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit expulsé de la seringue et de l'aiguille, en préservant autant de solution médicamenteuse de Susvimo que possible afin de remplir complètement l'implant. Retirer l'aiguille de transfert et éliminez-la de manière appropriée.

1. 3. Fixer l'aiguille de remplissage initial (capuchon bleu)

Fixer l'aiguille de remplissage initial sur la seringue Luer Lock et retirer le capuchon de l'aiguille. Éliminer l'air de la seringue comme décrit à l'étape 2 ci-dessus, en veillant à ce qu'une goutte de solution médicamenteuse de Susvimo soit visible à la pointe de l'aiguille lorsque vous poussez le piston.

1. 4. Inspecter la seringue pour vérifier l'absence de bulles d'air

Inspecter la seringue et l'embase de l'aiguille pour vous assurer qu'aucune bulle d'air n'est présente. Si des bulles d'air persistent, continuer à éliminer l'air de la seringue, comme décrit précédemment, puis inspectez-la de nouveau.

La seringue est désormais prête à être insérée dans le dispositif d'outil d'insertion pour remplir l'implant de solution médicamenteuse de Susvimo. Utiliser la seringue dans les 15 minutes suivant l'élimination complète de l'air afin d'éviter que la solution médicamenteuse de Susvimo ne sèche dans l'aiguille et ne bloque l'écoulement du liquide.

Une fois l’implant rempli, il est inséré dans l’œil par la pars plana. Ne pas replacer le capuchon sur l’aiguille de remplissage initial et ne pas la détacher de la seringue. Éliminer la seringue usagée avec l’aiguille de remplissage initial dans un conteneur pour objets pointus et tranchants ou conformément aux exigences locales.

Procédure de recharge-échange de l’implant

Dispositifs nécessaires pour l’administration :

• Aiguille de transfert (19 gauge, 1½ pouce) (non incluse)
• Seringue Luer Lock (1 mL, embout Luer Lock) (non incluse)
• Aiguille de recharge Contivue

Le contenu de l’implant sera extrait simultanément au fur et à mesure que l’implant est rempli avec 0,02 mL de solution injectable de remplacement de Susvimo (ranibizumab), en utilisant une technique aseptique. Les instructions suivantes doivent être respectées pour préparer la seringue :

1. 1. Transférer la dose du flacon dans la seringue

Fixer l'aiguille de transfert sur la seringue Luer Lock, retirer le capuchon de l'aiguille, puis utilisez-la pour prélever la totalité du contenu du flacon de Susvimo dans la seringue.

1. 2. Éliminer l'air de la seringue

En tenant la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut, tapoter délicatement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface. Pousser lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit expulsé de la seringue et de l'aiguille, en préservant autant de solution médicamenteuse de Susvimo que possible afin de remplir complètement l'implant. Retirer l'aiguille de transfert et éliminez-la de manière appropriée.

1. 3. Fixer l'aiguille de recharge (capuchon transparent)

Fixer l'aiguille de recharge sur la seringue Luer Lock et retirer le capuchon de l'aiguille.

1. 4. Éliminer l'air de la seringue et ajuster la dose

Éliminer l'air de la seringue, comme décrit à l'étape 2 ci-dessus. Pousser lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit expulsé de la seringue et de l'aiguille et que la dose de solution médicamenteuse de Susvimo dans la seringue soit ajustée à 0,1 mL.

1. 5. Inspecter la seringue pour vérifier l'absence de bulles d'air

Inspecter la seringue et l'embase de l'aiguille pour vous assurer qu'aucune bulle d'air n'est présente.

La seringue est désormais prête pour la procédure de recharge-échange de l’implant. Utiliser la seringue dans les 15 minutes suivant l'élimination complète de l'air afin d'éviter que la solution médicamenteuse de Susvimo ne sèche dans l'aiguille et ne bloque l'écoulement du liquide.

Une fois le contenu de l’implant échangé, ne pas replacer le capuchon sur l’aiguille de recharge et ne pas la détacher de la seringue. Éliminer la seringue usagée avec l’aiguille de recharge dans un conteneur pour objets pointus et tranchants ou conformément aux exigences locales.