Ximluci 10 mg/ml solution injectable – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est ce que Ximluci et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Ximluci

Ximluci est une solution qui est injectée dans l’œil. Ximluci appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient un principe actif appelé ranibizumab.

Dans quels cas Ximluci est-il utilisé

Ximluci est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l’œil qui entraînent une diminution de la vision.

Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l'œil sensible à la lumière) causées par :

• La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est observé dans des maladies telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète). Cela peut également être associé à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.
• L’œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine). Ce gonflement peut être provoqué par du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique (OMD)) ou par l’obstruction des veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne (OVR)).

Quel est le mécanisme d’action de Ximluci

Ximluci reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l’œil. En excès, le VEGF-A est responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux et d’un gonflement dans l’œil qui peuvent entraîner une diminution de la vision dans des maladies telles que la DMLA, l’OMD, la RDP, l’OVR, la MF et les NVC. En se liant au VEGF-A, Ximluci peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale et le gonflement.

Dans ces maladies, Ximluci peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que Ximluci ne vous soit administré

Ximluci ne doit pas vous être administré

• Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.
• Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que Ximluci ne vous soit administré.

• Ximluci est administré sous forme d'une injection dans l'œil. Occasionnellement, une infection à l’intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d’une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Ximluci. Il est important d'identifier et de traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
• Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection. C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
• Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre). Cette information permettra à votre médecin d’évaluer si le traitement par Ximluci est approprié dans votre cas.

Voir la rubrique 4 (“Quels sont les effets indésirables éventuels ?”) pour une information plus détaillée sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par Ximluci.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation de Ximluci n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.

Autres médicaments et Ximluci

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Ximluci.
• Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Ximluci chez la femme enceinte. Ximluci ne doit pas être utilisé au cours d’une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Ximluci.
• Ximluci n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Ximluci passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Ximluci.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par Ximluci, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision. Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.

3. Comment Ximluci est administré

Ximluci sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection unique dans l'œil et sous anesthésie locale. La dose habituellement utilisée pour l’injection est de 0,05 mL (qui contient 0,5 mg de substance active). L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines. Toutes les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.

Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur liée à l'injection.

Le traitement sera initié avec une injection de Ximluci par mois. Votre médecin surveillera votre œil, et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d’être retraité et quand.

Des instructions détaillées pour l’utilisation de Ximluci sont fournies à la fin de cette notice dans "Comment préparer et administrer Ximluci aux adultes ?"

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ximluci peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.

Avant d’arrêter le traitement par Ximluci

Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Ximluci, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Ximluci.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à l’administration de Ximluci sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d’injection et touchent principalement l’œil.

Les effets indésirables graves sont décrits ci-dessous :

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashs lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Cécité,
• infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’œil.

Les symptômes que vous pourriez présenter sont

• des douleurs oculaires ou une gêne accrue,
• une rougeur de l’œil s’aggravant,
• une vision trouble ou diminuée,
• une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel,
• une augmentation de la sensibilité à la lumière.

Si vous développez l’un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) Les effets indésirables oculaires sont les suivants :

• inflammation de l'œil,
• saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement de la rétine),
• troubles visuels,
• douleur oculaire,
• petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants),
• œil injecté de sang,
• irritation oculaire,
• sensation d'avoir quelque chose dans l'œil,
• augmentation de la production de larmes,
• inflammation ou infection du bord des paupières,
• sécheresse de l'œil,
• rougeur ou démangeaison de l'œil,
• augmentation de la pression intraoculaire.

Les effets indésirables non oculaires sont les suivants :

• maux de gorge,
• congestion nasale,
• écoulement nasal,
• maux de tête,
• douleurs articulaires.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) Les effets indésirables oculaires sont les suivants :

• diminution de l’acuité visuelle,
• oedème de certaines parties de l’œil (uvée, cornée),
• inflammation de la cornée (partie antérieure de l’œil),
• petites marques à la surface de l’œil,
• vision trouble,
• saignement au site d’injection,
• saignement dans l’œil,
• sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite),
• sensibilité à la lumière,
• gêne oculaire,
• oedème de la paupière,
• douleur de la paupière.

Les effets indésirables non oculaires sont les suivants :

• infections urinaires,
• faible taux de globules rouges (associé à des symptômes tels que: fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur),
• anxiété,
• toux,
• nausées,
• réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaison et rougeur de la peau.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) Les effets indésirables oculaires sont les suivants :

• inflammation et saignement dans la partie antérieure de l’œil,
• poche de pus dans l’œil,
• modifications de la partie centrale de la surface de l’œil,
• douleur ou irritation au point d’injection,
• sensation anormale dans l’œil,
• irritation de la paupière.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Vascularite rétinienne (inflammation des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil)
• Vascularite rétinienne occlusive (obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil, généralement en présence d’une inflammation)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ximluci

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

• Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C)

  pendant une durée maximale de 48 heures.

• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
• N’utilisez aucun emballage endommagé.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ximluci

• La substance active est le ranibizumab. Chaque mL contient 10 mg de ranibizumab. Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL contenant 0,5 mg de ranibizumab.

• Les autres composants sont tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ;

  histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ximluci et contenu de l’emballage extérieur

Ximluci est une solution injectable aqueuse limpide à légèrment opalescente, incolore à légèrement marron présentée dans un flacon (0,23 mL). La.

Deux présentations différentes sont disponibles :

Boîte contenant un flacon seul

Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Le flacon est seulement à usage unique.

Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre

Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl, une aiguille-filtre stérile contondante 5µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) pour prélever le contenu du flacon. Tous les composants sont seulement à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: + 36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Malta

Pharma MT Ltd

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: + 370 52603926

United Kingdom (Northern Ireland)

STADA Arzneimittel AG

Tel: +49 61016030

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/YYYY}>

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE :

Se référer également à la rubrique 3 « Comment Ximluci est administré ».

Comment préparer et administrer Ximluci aux adultes ?

Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.

Ximluci doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes.

Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Ximluci est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d’injection de 0,05 mL. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines.

Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie, c’est-à-dire pas de changement de l’acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l’initiation, chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, de RDP et d’OBVR ou d’OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.

Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et doivent être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.

Si, selon l’avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n’est pas bénéfique pour le patient, Ximluci devra être arrêté.

Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluorescéine.

Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. L’intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d’un mois à la fois dans les cas d’OMD. Dans les cas de RDP et d’OBVR ou d’OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes d’activité de la maladie réapparaissent, l’intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.

Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.

Ximluci et photocoagulation au laser dans l’OMD et dans l’œdème maculaire secondaire à l’OBVR Des données concernant l’administration concomitante de Ximluci et d’une photocoagulation au laser sont disponibles. Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Ximluci doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Ximluci peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.

Ximluci et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF Il n’existe pas de données concernant l’administration concomitante de Ximluci et de la vertéporfine.

Ximluci doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration avant administration.

La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.

Boîte contenant un flacon seul

Le flacon est seulement à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires:

• une aiguille-filtre stérile de 5 µm (18G x ½″ , 1,2 mm x 40 mm)
• une seringue stérile de 1 mL (ayant une graduation à 0,05 mL)
• une aiguille pour injection (30G x ½″ , 0,3 mm x 13 mm).

Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Ximluci.

Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre

Tous les composants sont stériles et seulement à usage unique. Tout composant dont l’emballage présente des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage du composant reste intact. Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires :

• une aiguille-filtre stérile de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie)

• une seringue stérile de 1 mL (ayant une graduation à 0,05 ml, non incluse dans la boîte de

  Ximluci)

• une aiguille pour injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm,non incluse dans la boîte de Ximluci)

Pour la préparation de Ximluci pour administration intravitréenne chez les patients adultes, veuillez respecter les instructions suivantes :

1. 1. Avant de prélever le contenu du flacon, retirer le capuchon du

flacon et nettoyer la partie extérieure du bouchon (par exemple avec

un tampon imbibé d’alcool à 70%).

1. 2. Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm,

5 µm) sur une seringue de 1 ml en utilisant une technique aseptique.

Enfoncer la pointe de l’aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu’à

ce que l’aiguille touche le fond du flacon.

1. 3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position

droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.

1. 4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du

piston pour vider complètement l’aiguille-filtre.

1. 5. Laisser la pointe de l’aiguille-filtre dans le flacon et séparer la

seringue de l’aiguille-filtre. L’aiguille-filtre doit être jetée après le

prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour

l’injection intravitréenne.

1. 6. Fixer fermement, de manière aseptique, une

aiguille pour injection (30G x ½″,

0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.

1. 7. Retirer avec précaution le capuchon de

l’aiguille pour injection sans séparer l’aiguille

de la seringue.

Note : Tenir l’aiguille pour injection par le

raccord lors du retrait du capuchon.

1. 8. Expulser avec précaution l’air de la seringue en même temps que

l’excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la

seringue. La seringue est prête pour l’injection.

Note : Ne pas essuyer l’aiguille pour injection. Ne pas tirer à

nouveau sur le piston.

L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.

Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un conteneur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant ranibizumab, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:

Au vu des données disponibles sur la vascularite rétinienne avec ou sans occlusion issues des essais cliniques, de la littérature, de notifications spontanées et compte tenu d’un mécanisme d’action plausible, le Rapporteur du PRAC considère qu’un lien de causalité entre le ranibizumab et la vascularite rétinienne avec ou sans occlusion, est au moins une possibilité raisonnable.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ranibizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ranibizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le ma