Notice patient - Lytenava
1. Qu’est-ce que Lytenava et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Lytenava
Lytenava contient le principe actif bévacizumab gamma, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents contre la néovascularisation.
Dans quels cas Lytenava est-il utilisé
Lytenava est indiqué chez l’adulte pour le traitement de la DMLA néovasculaire (dégénérescence maculaire néovasculaire humide).
Cette affection oculaire se caractérise par la formation et la croissance anormales de vaisseaux sanguins sous la macula. La macula constitue la partie centrale de la rétine située à l’arrière de l’œil et elle assure la clarté de la vision. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent entraîner une fuite de liquide ou de sang dans l’œil et interférer avec la fonction de la macula et conduire à une diminution de la vision.
Comment Lytenava agit-il
Lytenava se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain A (VEGF-A), qui est présente dans l’œil. Présent en excès, ce facteur de croissance provoque une croissance anormale de vaisseaux sanguins dans l’œil, ce qui peut réduire la vision. En se liant à ce facteur de croissance, Lytenava peut bloquer sons action et empêcher une croissance anormale. Ceci peut contribuer à stabiliser ou à améliorer votre vision.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lytenava
Vous ne devez pas recevoir Lytenava si vous:
- êtes allergique au bévacizumab gamma ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
- présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l'œil ;
- présentez des douleurs ou une rougeur de l'œil (inflammation oculaire). Informez votre médecin si l’un de ces cas apparaît.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Lytenava si vous avez:
- un glaucome, une affection oculaire généralement causée par une pression de l’œil élevée;
- présenté les antécédents suivants: vision d’éclairs lumineux ou de corps flottants ou si vous subissez une augmentation brutale de la taille et du nombre de corps flottants (petites formes sombres se déplaçant dans le champ de vision);
- connu une obstruction des vaisseaux sanguins causée par un caillot sanguin, par exemple une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, des caillots sanguins formés dans les veines profondes des jambes ou des poumons;
- subi une chirurgie oculaire au cours des quatre 4 dernières semaines ou si une chirurgie oculaire est prévue au cours des 4 prochaines semaines;
- déjà eu des maladies oculaires ou des traitements oculaires.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez:
- une perte soudaine de la vision;
des signes d’une infection ou d’une inflammation de l’œil, tels que:
- une aggravation de la rougeur oculaire ou une augmentation de l’inconfort au niveau de l’œil;
- une augmentation du nombre de corps flottants dans votre vision ou une sensibilité à la lumière;
- une douleur au niveau de l’œil;
- une vision floue ou réduite.
Il est important de savoir que:
- la sécurité et l’efficacité de Lytenava administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été étudiées. Une telle utilisation peut entraîner une augmentation du risque d’effets indésirables.
- Les injections de Lytenava peuvent entraîner une augmentation temporaire de la pression de l’œil dans les 60 minutes après l’injection. Votre médecin surveillera cette situation après chaque injection.
- Votre médecin vérifiera les facteurs augmentant le risque de déchirure ou de décollement de l’une des couches à l’arrière de l’œil.
Lorsque d’autres médicaments avec un mode d’action similaire à celui de Lytenava sont administrés, il existe un risque de formation de caillots sanguins susceptibles de boucher les vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Étant donné que de petites quantités du médicament pénètrent dans le sang, il existe un risque théorique de survenue de tels événements suite à l’injection de Lytenava dans l’œil.
Veuillez consulter la rubrique 4 («Effets indésirables éventuels») pour des informations plus détaillées concernant les effets indésirables qui pourraient survenir pendant le traitement par Lytenava.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L’utilisation de Lytenava chez les enfants et les adolescents n’a pas été établie et n’est donc pas recommandée.
Autres médicaments et Lytenava
Informez votre médecin si vous avez pris, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après la dernière injection de Lytenava.
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation du bévacizumab gamma chez les femmes enceintes.
Lytenava n’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez-en avec votre médecin avant de commencer le traitement par Lytenava.
Lytenava n’est pas recommandé pendant l’allaitement, car on ne sait pas si le
bévacizumab gamma passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer le traitement par Lytenava.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après le traitement par Lytenava, votre vision risque d’être floue de façon temporaire. Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines jusqu’à la disparition de cet effet.
Lytenava contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmole (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
3. Comment utiliser Lytenava
Lytenava est administré par votre médecin sous la forme d’une injection unique dans l’œil. La dose habituelle d’une injection est de 0,05 ml (qui contient 1,25 mg de bévacizumab gamma). L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’environ quatre semaines.
Avant l’injection, votre médecin lavera soigneusement votre œil afin de prévenir toute infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésiant local pour réduire ou prévenir toute douleur que vous pourriez ressentir lors de l’injection.
Le traitement débute par une injection de Lytenava toutes les quatre semaines. Après les premiers traitements (environ trois), votre médecin déterminera la fréquence des injections suivantes en surveillant l’état de votre œil, c.-à-d. votre vision et la bonne santé de votre œil. .
Quelle est la durée du traitement par Lytenava
Il s’agit d’un traitement à long terme, qui peut être poursuivi pendant des mois ou des années. Votre médecin vérifiera lors de vos visites régulières programmées que le traitement fonctionne. Votre médecin pourra également contrôler vos yeux entre deux injections. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Lytenava, parlez-en à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre une dose de Lytenava
Prenez dès que possible un nouveau rendez-vous avec votre médecin.
Avant d’arrêter le traitement par Lytenava
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Lytenava, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et discutez-en avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de votre traitement par Lytenava. L’arrêt du traitement peut augmenter le risque de perdre ou d’aggraver votre vision.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés lors de l’injection de Lytenava résultent soit du médicament lui-même, soit de la procédure d’injection, et affectent principalement l’œil.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants:
une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil nécessitant une intervention immédiate
(peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100);
- une inflammation grave dans l’œil appelée endophtalmie, souvent causée par des infections (peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100);
- une cécité temporaire (peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100). Les symptômes de ces effets secondaires graves se manifestent sous forme de douleurs ou d’une gêne accrue dans l’œil, d’une aggravation de la rougeur oculaire, d’une vision floue ou diminuée, d’une augmentation du nombre de petites particules au niveau de votre vue ou d’une sensibilité accrue à la lumière.
Les autres effets indésirables possibles sont:
Fréquents (pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10):
- petites particules ou taches dans votre vision (corps flottants vitréens);
- douleur au niveau de l’œil;
- saignement dans la conjonctive, la couche protectrice couvrant l’œil (hémorragie conjonctivale);
- augmentation de la pression intraoculaire.
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à une personne sur 100):
- détachement ou déchirure d’une des couches à l’arrière de l’œil (déchirure épithéliale du pigment rétinien, détachement vitreux);
- saignement dans l’œil;
- inflammation de l’iris, la partie colorée de l’œil (iritis);
- cicatrice cornéenne;
- inflammation ou lésion de la cornée, la couche transparente recouvrant l’iris (kératopathie, kératite ponctuée);
- perception de flashs lumineux dans le champ de vision (photopsie);
- inconfort oculaire;
- rayure de la cornée (abrasion cornéenne);
- irritation oculaire;
- démangeaisons de l’œil (prurit oculaire);
- sécheresse oculaire;
- yeux rouges (hyperhémie oculaire);
- allergie à l’iode.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Lytenava
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère est responsable du stockage de ce médicament et de l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.
Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC). Ne pas congeler.
Le flacon non ouvert peut être conservé hors du réfrigérateur à une température inférieure à 25 °C, pendant une durée maximale de 12 heures.
Conservez le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lytenava
La substance active est le bévacizumab gamma. Chaque ml contient 25 mg de
bévacizumab gamma. Chaque flacon contient 7,5 mg de bévacizumab gamma dans 0,3 ml de solution. Cela permet d’obtenir une quantité adaptée pour délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 1,25 mg de bévacizumab gamma.
Les autres composants sont le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté,
l’hydrogénophosphate disodique, l’α,α-tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 (E432), de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Lytenava et contenu de l’emballage extérieur
La solution injectable (injection) de Lytenava à 25 mg/ml est incolore à légèrement brun.
Emballage contenant un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc butyle. Le flacon est à usage unique seulement.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Outlook Therapeutics NL B.V.
Strawinskylaan 569
1077XX Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
Dublin
D13 WC83
Irlande
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
La solution doit être examinée visuellement à la sortie du réfrigérateur et avant administration. Si des particules étrangères ou une turbidité sont visibles, le flacon ne doit pas être utilisé et il convient de suivre des procédures de remplacement appropriées.
Le contenu du flacon est stérile et à usage unique uniquement. Ne pas utiliser si l’emballage ou le flacon est endommagé ou périmé.
Le flacon contient plus que la dose recommandée de 1,25 mg. L’injection de la totalité du volume du flacon pourrait entraîner un surdosage. L’excès de médicament et les éventuelles bulles d’air doivent être soigneusement expulsés de la seringue avant l’injection. La dose d’injection doit être fixée à la dose de 0,05 ml (1,25 mg de bévacizumab gamma).
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Mode d’administration
Lytenava est fourni dans un flacon à usage unique destiné à un usage intravitréen uniquement. Chaque flacon ne doit être utilisé que pour le traitement d’un seul œil.
Les étapes de préparation suivantes doivent être réalisées en condition d’asepsie:
- 1.
Préparer une injection intravitréenne avec les dispositifs médicaux à usage unique recommandés
(non fournis) suivants commercialisés:
- aiguille-filtre stérile de 5 microns, gauge de 18 microns × 3,81 cm (micro filtre en copolymère acrylique; aiguille en polycarbonate/acier inoxydable 304 ou équivalent);
seringue stérile sans silicone de 1 ml avec marquage pour mesurer 0,05 ml
(polypropylène/polyéthylène ou équivalent);
- aiguille d’injection stérile, gauge de 30 microns × 1,27 cm (polypropylène/acier inoxydable ou équivalent);
- tampon imbibé d’alcool.
- 2. Avant d’effectuer le prélèvement, désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
- 3. Fixer l’aiguille-filtre de 5 microns sur la seringue de 1 ml en condition d’asepsie.
- 4. Enfoncer l’aiguille-filtre au centre du bouchon du flacon et veiller à ce que l’aiguille reste constamment plongée dans la solution afin de réduire le risque de formation de bulles d’air.
- 5. Prélever l’intégralité du contenu de Lytenava de façon à permettre la préparation d’une dose complète dans la seringue, en maintenant le flacon à la verticale et légèrement incliné pour faciliter une aspiration suffisante.
- 6.
Veiller à tirer suffisamment la tige du piston lors du prélèvement du contenu du flacon de
Lytenava afin d’obtenir un volume suffisant pour préparer une injection de 0,05 mL.
- 7. L’aiguille-filtre doit ensuite être éliminée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne.
- 8. Fixer fermement une aiguille d’injection stérile de gauge 30 microns × 1,27 cm sur la seringue en la vissant étroitement sur son embout; ôter avec précaution le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe; ne jamais essuyer l’aiguille.
- 9. Tenir la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut; s’il y a des bulles d’air, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles remontent.
- 10. Tenir la seringue au niveau de l’œil et poussez avec précaution la tige du piston jusqu’à ce que l’extrémité du piston soit alignée sur le repère de la seringue indiquant un volume de 0,05 ml.
La procédure d’injection intravitréenne doit être réalisée dans des conditions d’asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d’un champ stérile et d’un spéculum à paupières stérile (ou équivalent). Par mesure de précaution, un équipement de paracentèse stérile doit être disponible. Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d’hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l’administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection.
L’aiguille d’injection doit être insérée entre 3,5 et 4,0 mm en arrière du limbe, au niveau de la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume d’injection de 0,05 ml est ensuite injecté lentement; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
À la suite d’une injection intravitréenne, il convient de demander aux patients de signaler sans délai tout symptôme laissant soupçonner l’existence d’une endophtalmie (par exemple, douleur oculaire, rougeur de l’œil, photophobie, vision floue).