EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBEARROW 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres agents modifiant les lipides –code ATC C10AX09.

EZETIMIBE ARROW est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevésde cholestérol.

EZETIMIBE ARROW diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE ARROW augmente le taux de « bon» cholestérol (HDL-cholestérol).

L’ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE ARROW, agit en réduisantle cholestérol absorbé par votre tube digestif.

EZETIMIBE ARROW complète l'effet hypocholestéro­lémiant des statines, unefamille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE ARROW est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.

EZETIMIBE ARROW est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) :

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule ;

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré ;

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE ARROW, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention­chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.

EZETIMIBE ARROW ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBEARROW 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE ARROW vous est prescrit en association à une statine, veuillezlire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’ézétimibe ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé associé à une statinesi :

· si vous présentez une affection hépatique,

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBEARROW 10 mg, comprimé.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE ARROW avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d'EZETIMIBE ARROW avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE ARROWavec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels queles fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise demédicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants) ;

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE ARROW ;

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE ARROW avec une statine si vous êtesenceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBEARROW et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informezvotre médecin. Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE ARROW sansstatine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendreEZETIMIBE ARROW si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE ARROW et une statine si vous allaitez, car on ne saitpas si l’ézétimibe passe dans le lait maternel.

Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE ARROW si vousallaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE ARROW. Il est à noter que des casd'étourdis­sements ont cependant été observés chez les patients après laprise d’ézétimibe.

EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicamentshy­pocholestérolé­miants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE ARROW, vous devez suivre unrégime hypocholestéro­lémiant.

· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par EZETIMIBE ARROW.

La posologie recommandée est de un comprimé d'EZETIMIBE ARROW à 10 mg,par voie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE ARROW à n'importe quel moment de la journée, pendant ou endehors des repas.

Si EZETIMIBE ARROW vous est prescrit en association à une statine, les deuxmédicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également lemode d'administration dans la notice du médicament utilisé.

Si EZETIMIBE ARROW vous est prescrit en association à un autre médicamentutilisé pour baisser le cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou toutautre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE ARROW au moins 2 heures avant ou 4 heuresaprès avoir pris le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus de EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre, continuer la posologie usuelle le lendemain à l’heurehabituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleces effets ont été rapportés :

Très fréquent (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10),

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10),

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100),

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000),

Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculairesdont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent :

Douleurs abdominales, diarrhée, flatulence, sensation de fatigue.

Peu fréquent :

Augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ou musculaire (CPK), toux, indigestion, brûluresd'estomac, nausée, douleurs articulaires, spasmes musculaires, douleurscervicales, diminution d’appétit, douleur, douleur à la poitrine, boufféesde chaleur, hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :

Fréquent :

Augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique(tran­saminases), maux de tête, douleurs musculaires, sensibilité oufaiblesse.

Peu fréquent :

Sensation de fourmillements, sécheresse buccale, démangeaison, rash,urticaire, douleur dorsale, faiblesse musculaire, douleurs des bras et desjambes, fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains etdes pieds.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant aété observé : douleurs abdominales.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis lamise sur le marché : étourdissements, douleurs musculaires, problèmeshépa­tiques, réactions allergiques y compris rash et urticaire, éruption deplaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme),dou­leurs musculaires, sensibilité ou faiblesse, atteinte musculaire, calculsbiliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleurabdominale, nausées, vomissements), inflammation du pancréas souvent avecdouleur abdominale sévère, constipation, diminution des cellules sanguines,pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie), sensation defourmillement, dépression, fatigue ou faiblesse inhabituelles,es­soufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Ezétimibe....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose [type 2910(3cp)], croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, crospovidone (Type-B),cellulose microcristalline (Grade-102), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur ?

Comprimé.

Comprimés blanc à blanc cassé, non enrobés, en forme de gélule, à bordbiseauté, portant l’inscription « E Z » sur un côté et « 10 » del’autre côté. La taille est de 8.1 mm x 4.1 mm.

EZETIMIBE ARROW 10 mg, comprimé est disponible en plaquettes et enflacon.

Plaquettes : 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 et 300 comprimés.

Flacons PEHD : 28, 98, 100 et 500 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19

AMADORA 2700–487

PORTUGAL

OU

MILPHARM LIMITED

Ares Block, Odyssey Business Park,

West End Road, Ruislip

HA4 6QD

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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