Notice patient - EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé
Ezétimibe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBE EG10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AX09
EZETIMIBE EG est un médicament permettant d'abaisser des taux élevés decholestérol dans votre sang.
Le cholestérol est l'une des nombreuses matières grasses présentes dans lesang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDLet HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé « mauvais » cholestérol car ilpeut s'accumuler dans les parois de vos artères ce qui entraîne la formationde plaques. Cette accumulation de plaques peut éventuellement entraîner unrétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer lacirculation sanguine vers les organes vitaux tels que le cœur et le cerveau. Ceblocage de la circulation sanguine peut entraîner une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral (AVC).
Le cholestérol HDL est souvent appelé « bon » cholestérol car il aide àempêcher l'accumulation du mauvais cholestérol dans les artères et protègecontre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans le sang etils peuvent augmenter votre risque de développer une maladie cardiaque.
EZETIMIBE EG abaisse les taux sanguins de cholestérol total, de « mauvais» cholestérol (cholestérol LDL), et de matières grasses appeléestriglycérides. De plus, EZETIMIBE EG augmente les taux de « bon »cholestérol (cholestérol HDL).
L'ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE EG agit en réduisant lecholestérol absorbé dans votre tube digestif.
EZETIMIBE EG s'ajoute à l'effet hypocholestérolémiant des statines, ungroupe de médicaments qui réduisent le cholestérol produit parvotre corps.
Il est utilisé chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurtaux de cholestérol uniquement à l'aide d'un régime abaissant les taux decholestérol. Vous devrez poursuivre votre régime hypocholestérolémiantpendant que vous prenez ce médicament.
EZETIMIBE EG est pris en plus de votre régime hypocholestérolémiant sivous présentez :
· un taux sanguin de cholestérol élevé (hypercholestérolémie primaire[familiale et non familiale hétérozygote]) :
o en combinaison avec une statine, lorsque votre taux de cholestérol n'estpas bien contrôlé par une statine seule ;
o seul, lorsque le traitement par statine ne convient pas ou n'est pastoléré ;
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol dans votre sang. Une statine vous seraégalement prescrite et vous pouvez également recevoir d'autrestraitements ;
Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé combinéà des médicaments abaissant le cholestérol appelés statines réduit lerisque de crise cardiaque, d'AVC, de chirurgie visant à augmenter lacirculation sanguine dans votre cœur ou d'hospitalisation pour des douleurs àla poitrine.
EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE EG10 mg, comprimé ?
Si vous prenez EZETIMIBE EG en même temps qu'une statine, veuillez lire lanotice de cet autre médicament.
Ne prenez jamais EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Ne prenez pas EZETIMIBE EG en même temps qu'une statine :
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE EG10 mg, comprimé.
· informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris lesallergies ;
· votre médecin devra réaliser une analyse de sang avant que vous necommenciez à prendre EZETIMIBE EG avec une statine. Cela lui permettra devérifier comment votre foie fonctionne ;
· votre médecin peut également vouloir que vous réalisiez des analyses desang pour vérifier comment votre foie fonctionne une fois que vous aurezcommencé à prendre EZETIMIBE EG avec une statine.
Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, EZETIMIBE EGn'est pas recommandé.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prise d’EZETIMIBE EG encombinaison avec certains médicaments abaissant le cholestérol tels que lesfibrates n'ont pas été démontrées.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents (âgés de6 à 17 ans), sauf s'il est prescrit par un spécialiste car les données surla sécurité d'emploi et l'efficacité sont limitées.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans caraucune information n'est disponible dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecinsi vous prenez un (des) médicament(s) contenant l'une des substances activessuivantes :
· la ciclosporine (souvent employée chez les patients ayant subi unetransplantation d'organe) ;
· des médicaments contenant une substance active visant à prévenir laformation de caillots sanguins tels que la warfarine, la phenprocoumone,l'acénocoumarol ou la fluindione (anticoagulants) ;
· la cholestyramine (également employée pour abaisser le taux decholestérol) car elle affecte le fonctionnement de EZETIMIBE EG ;
· les fibrates (également employés pour abaisser le taux decholestérol).
EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas EZETIMIBE EG avec une statine si vous êtes enceinte, si vouspensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez EZETIMIBE EG avec unestatine, arrêtez immédiatement de prendre les deux médicaments et informez-envotre médecin.
Aucun recul sur l'usage d’EZETIMIBE EG en l'absence de statine pendant lagrossesse n'est disponible.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre EZETIMIBE EG si vousêtes enceinte.
Allaitement
Ne prenez pas EZETIMIBE EG avec une statine si vous allaitez car on ne saitpas si les médicaments passent dans le lait maternel.
EZETIMIBE EG en l'absence de statine ne doit pas être pris si vous allaitez.Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EZETIMIBE EG ne devrait pas interférer avec votre capacité à conduire ouà utiliser des machines. Certaines personnes peuvent ressentir desétourdissements après la prise d‘EZETIMIBE EG; si vous en ressentez, neconduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
EZETIMIBE EG contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicamentshypocholestérolémiants à moins que votre médecin vous dise d'arrêter.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Avant de débuter EZETIMIBE EG, vous devrez suivre un régime pourabaisser votre taux de cholestérol ;
· Vous devrez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant quevous prenez EZETIMIBE EG.
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé de EZETIMIBE EG 10 mg par jour.
Mode d'administration
Ce médicament est destiné à un usage oral.
Prenez EZETIMIBE EG à tout moment de la journée. Vous pouvez le prendreavec ou sans nourriture.
Si votre médecin vous a prescrit EZETIMIBE EG avec une statine, les deuxmédicaments peuvent être pris en même temps. Dans ce cas, veuillez lire lesinstructions posologiques dans la notice de la statine.
Si votre médecin vous a prescrit EZETIMIBE EG avec un autre médicament pourabaisser le taux de cholestérol contenant de la cholestyramine comme substanceactive ou tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires,vous devrez prendre EZETIMIBE EG au moins 2 heures avant ou 4 heures aprèsavoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ; prenez juste votre dose normale d’EZETIMIBE EG à l'heure habituellele jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé :
Continuez à prendre vos médicaments hypocholestérolémiants sauf sivotre médecin vous demande de les arrêter. Votre taux de cholestérol peutaugmenter à nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, unesensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées. Cela est dû au faitqu'en de rares occasions des problèmes musculaires, y compris une dégradationmusculaire pouvant endommager les reins, peuvent être graves et peuvent devenirune maladie pouvant menacer le pronostic vital.
Des réactions allergiques, y compris un gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge qui peut causer une difficulté à respirer ou àavaler (nécessitant un traitement immédiat) ont été signalées lors del'usage général.
Lorsqu'il est utilisé seul, les effets secondaires suivants ont étésignalés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· douleur abdominale ;
· diarrhée ;
· flatulences ;
· sensation de fatigue.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· élévations lors de certaines analyses sanguines de la fonctionhépatique (transaminases) ou musculaire (CK) ;
· toux ;
· indigestion ;
· brûlures d'estomac ;
· nausées ;
· douleurs articulaires ;
· contractures musculaires ;
· douleur au cou ;
· diminution de l’appétit ;
· douleur ;
· douleur thoracique ;
· bouffée de chaleur ;
· hypertension.
De plus, lorsqu'il est utilisé avec une statine, les effets secondairessuivants ont été signalés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· élévations lors de certaines analyses sanguines de la fonctionhépatique (transaminases) ;
· maux de tête ;
· douleurs musculaires ;
· sensibilité à la palpation ou faiblesse.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· sensation de picotement ;
· bouche sèche ;
· démangeaisons ;
· éruption cutanée ;
· urticaire ;
· douleurs dorsales ;
· faiblesse musculaire ;
· douleur dans les bras et les jambes ;
· fatigue ou faiblesse inhabituelle ;
· gonflement, en particulier des mains et des pieds ;
Lorsqu'il est utilisé avec le fénofibrate, les effets secondaires suivantsont été signalés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· douleur abdominale.
De plus, les effets secondaires suivants ont été signalés lors de l'usagegénéral :
· sensations vertigineuses ;
· douleurs musculaires ;
· problèmes hépatiques ;
· réactions allergiques, y compris éruption cutanée et urticaire ;
· éruption cutanée rougeâtre en relief, parfois avec lésions en forme decible (érythème polymorphe) ;
· douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires ;
· dégradation musculaire ;
· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (ce qui peutcauser des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements) ;
· inflammation du pancréas souvent associée à des douleurs abdominalessévères ;
· constipation ;
· réduction du nombre de cellules sanguines, ce qui peut entraîner desecchymoses ou des saignements (thrombocytopénie) ;
· sensation de picotement ;
· dépression ;
· fatigue ou faiblesse inhabituelle ;
· essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conservez-le dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Ezétimibe.........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), povidone K30 (E1201), croscarmellose sodique (E 468), laurylsulfate de sodium, stéarate demagnésium (E 470b).
Qu’est-ce que EZETIMIBE EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Comprimés blancs à blanc cassé, ovales, en forme de capsule ayant unelongueur d'environ 8 mm et une largeur d'environ 4 mm.
Le produit est disponible comme suit :
Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,112, 156 ou168 comprimés emballés dans des plaquettes en Aluminium/PVC/PCTFE/PVC ouPVC/PE/PVdC (incolore, transparent). // plaquette aluminium
Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,112, 156 ou168 comprimés emballés dans des plaquettes en Aluminium/PVC/PCTFE/PVC ouPVC/PE/PVdC (incolore, transparent). // plaquette aluminium en dosesunitaires
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
Allemagne
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
Autriche
ou
STADA NORDIC APS
MARIELUNDVEJ 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9
NL- 4879 AC Etten-Leur
PAYS BAS
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD, CLONMEL, Co. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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