Notice patient - EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé
Ezétimibe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBEMYLAN 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents modifiant les lipides –code ATC : C10AX09.
Ezétimibe Mylan contient la substance active ézétimibe.
Ezétimibe Mylan est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevésde cholestérol.
Ezétimibe Mylan diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestriglycérides dans le sang. De plus, Ezétimibe Mylan augmente le taux de «bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque. Laconstitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères. Cerétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu'ilempêche le « mauvais » cholestérol de s'accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
L'ézétimibe, la substance active d'Ezétimibe Mylan, agit en réduisant lecholestérol absorbé par votre tube digestif. Ezétimibe Mylan ne vous aide pasà perdre du poids.
Ezétimibe Mylan complète l'effet hypocholestérolémiant des statines,une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.
Ezétimibe Mylan est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.
Ezétimibe Mylan est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) :
o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,
o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré ;
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.
Si vous avez une maladie cardiaque, Ezétimibe Mylan, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’interventionchirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.
Ezétimibe Mylan ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBEMYLAN 10 mg, comprimé ?
Si Ezétimibe Mylan vous est prescrit en association à une statine, veuillezlire également la notice de cette statine.
Ne prenez jamais EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active (l'ézétimibe) ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
Ne prenez jamais Ezétimibe Mylan en association à une statine :
· si vous présentez une affection hépatique ;
· si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreEzétimibe Mylan.
· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.
· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par Ezétimibe Mylan avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.
· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d'Ezétimibe Mylan avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,Ezétimibe Mylan n'est pas recommandé.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association ézétimibe aveccertains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que lesfibrates, n'ont pas été établies.
Si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité oufaiblesse tout en prenant ces comprimés, surtout si elle est associée à de lafièvre, veuillez informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signalerà votre médecin la prise de médicaments contenant l'une des substancesactives suivantes :
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;
· médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants) ;
· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d'action d'Ezétimibe Mylan;
· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).
EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Ezétimibe Mylan avec une statine si vous êtesenceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EzétimibeMylan et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informezvotre médecin.
Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'Ezétimibe Mylan sans statinependant la grossesse.
Ne prenez pas Ezétimibe Mylan et une statine si vous allaitez, car on nesait pas si Ezétimibe Mylan passe dans le lait maternel. Même sans statine,vous ne devez pas prendre Ezétimibe Mylan si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec Ezétimibe Mylan. Il est à noter que des casd'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après laprise d'Ezétimibe Mylan.
EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé contient du lactose monohydraté etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.
Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, saufsi votre médecin vous demande d'arrêter. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Avant de débuter le traitement par Ezétimibe Mylan, vous devez suivre unrégime hypocholestérolémiant.
· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par Ezétimibe Mylan.
Adultes et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
La posologie recommandée est d'un comprimé d'Ezétimibe Mylan à 10 mg,par voie orale, une fois par jour.
Prenez Ezétimibe Mylan à n'importe quel moment de la journée, pendant ouen dehors des repas.
Instructions d'ouverture pour les plaquettes pelables :
1. N'appuyez pas sur l’alvéole pour ouvrir le produit.
2. Pour la plaquette prédécoupée ; enlever n'importe quel côté de lazone perforée comme indiqué sur l'image.
3. Tenez les plaquettes thermoformées par les bords et séparez unealvéole du reste de la plaquette en déchirant doucement le long de laperforation qui l'entoure.
4. Décollez soigneusement le feuillet de protection de la zone nonscellée.
5. Sortez le produit de l’alvéole ouverte.
Si Ezétimibe Mylan vous est prescrit en association à une statine, les deuxmédicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également lemode d'administration dans la notice du médicament utilisé.
Si Ezétimibe Mylan vous est prescrit en association à un autre médicamentutilisé pour baisser le cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou toutautre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre Ezétimibe Mylan au moins 2 heures avant ou 4 heuresaprès avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé que vous n'auriezdû :
Si vous avez pris plus de Ezétimibe Mylan que ce qui vous a été indiqué,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre, continuez à prendre la posologie usuelle d’Ezétimibe Mylan lelendemain à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé :
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter cemédicament car votre cholestérol pourrait augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin ou dirigez-vous immédiatement vers les urgences del'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables gravessuivants ; ces effets ne sont pas connus (la fréquence ne peut être estiméesur la base des données disponibles) mais peuvent nécessiter des soinsmédicaux :
· douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. En effet,dans certains cas rares, les problèmes musculaires dont les atteintesmusculaires entraînant des lésions rénales peuvent être graves, etpotentiellement menacer le pronostic vital ;
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui peuvent demander un traitement immédiat) ;
· inflammation du pancréas souvent associée à de sévères douleursabdominales ;
· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (qui peuventcauser des douleurs abdominales, nausées ou vomissements) ;
· éruption de plaques rouges en relief, parfois disposées „encocarde“ ;
· inflammation du foie (qui peut causer de la fatigue, de la fièvre, desnausées ou des vomissements, une sensation de malaise général, unjaunissement de la peau et du blanc des yeux, des selles de couleur claire etune urine foncée).
Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été signalés :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1/10 patients) :
· douleurs abdominales ;
· diarrhée ;
· flatulence ;
· sensation de fatigue.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1/100 patients) :
· augmentations de certaines enzymes hépatiques et musculaires observéeslors de tests sanguins ;
· toux ;
· indigestion ;
· brûlures d'estomac ;
· nausées ;
· douleurs articulaires ;
· crampes musculaires ;
· douleurs cervicales ;
· perte d'appétit ;
· douleur ;
· douleur à la poitrine ;
· bouffées de chaleur ;
· hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantssont possibles :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1/10 patients) :
· augmentations de certaines enzymes hépatiques observées lors de testssanguins ;
· maux de tête ;
· douleurs musculaires.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1/100 patients) :
· sensation de picotements ;
· sécheresse buccale ;
· douleurs à l'estomac, nausées, vomissements de sang, sang dans lesselles ;
· démangeaisons, rash ;
· urticaire ;
· douleur dorsale ;
· faiblesse musculaire ;
· douleurs des bras et des jambes ;
· fatigue ou faiblesse inhabituelles ;
· gonflement surtout des mains et des pieds.
En association avec ou sans une statine, les effets indésirables suivantssont possibles :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· étourdissements ;
· réactions allergiques incluant rash et urticaire ;
· constipation ;
· réduction du nombre de cellules sanguines, ce qui peut causer desecchymoses / saignements (thrombocytopénie) ;
· sensation de picotement ;
· dépression ;
· fatigue ou faiblesse inhabituelle ;
· essoufflement.
En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable suivant a étéobservé :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1/10 patients) :
· douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette, la boîte ou le flacon après {EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Ezétimibe..................................................................................................................................10,00 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique,hypromellose, crospovidone (Type B), cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé oblong, blanc à blanccrème, à bords biseautés, embossé avec « M » sur une face et « EE1 » surl'autre face.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes ouplaquettes pelables.
Boîte de 28 ou 30 comprimés sous plaquettes en conditionnementcalendaire.
Boîte de 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1 et 98×1 comprimé sousplaquettes prédécoupées unitaires ou plaquettes unitaires pelables..
Flacon de 14, 28, 50, 56, 84 ou 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT.
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
ou
MYLAN GERMANY GMBH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOEHE
HESSEN, 61352,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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