Notice patient - EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, compriméet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase enassociation à d'autres agents hypolipidémiants, code ATC : C10BA02.
Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN sontl’ézétimibe et la simvastatine. EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN est unmédicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestriglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN augmentele taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN agit pour réduire votre cholestérol dedeux façons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbépar votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN est utilisé chez les patients chez qui lerégime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuervotre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN est utilisé en complément de votrerégime faisant baisser le cholestérol, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statineseule ;
o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément ;
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement ;
· une maladie cardiaque. EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN réduit le risquede crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’interventionchirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé
· Si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez actuellement des troubles hépatiques ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques) ;
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections) ;
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir,ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH) ;
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C) ;
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression) ;
o du cobicistat ;
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol) ;
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patientstransplantés) ;
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus) ;
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L’association d’acide fusidique et deEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN peut entraîner des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/40 mg sivous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique graveet rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci‑dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN.
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies ;
· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN peut ne pas êtrebon pour vous ;
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN pendant une courte période ;
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous necommenciez à prendre EZETIMIB/SIMVASTATINE BIOGARAN et si vous avez desproblèmes hépatiques pendant le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINEBIOGARAN. Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de développer un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
L’association de EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN avec les fibrates (uneclasse de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée caraucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploi deEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN avec les fibrates n’a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très raresdécès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevéesd’ézétimibe/simvastatine, en particulier avec la dose 10 mg/80 mg. Lerisque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients.Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux ;
· vous avez des problèmes de thyroïde ;
· vous avez 65 ans ou plus ;
· vous êtes une femme ;
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti‑cholestérol appelé « statine » (comme simvastatine,atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate) ;
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 10 ans.
Autres médicaments et EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament contenant l’une des substances activessuivantes.
En effet, la prise de EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN avec l’un desmédicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires(certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenezjamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, comprimé »).
· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN en sécurité. La prise deEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN avec de l'acide fusidique peut raremententraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir larubrique 4 ;
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus) ;
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques) ;
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol) ;
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pourtraiter les infections bactériennes) ;
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA) ;
· médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir,télaprévir, elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C) ;
· néfazodone (antidépresseur) ;
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat ;
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;
· vérapamil, diltiazem ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques) ;
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol) ;
· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infectionscompliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que labactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soientplus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par lasimvastatine (tel que EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé). Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement parEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN pendant un certain temps ;
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol) ;
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un desmédicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vousprenez un des médicaments suivants :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants) ;
· de la cholestyramine (également utilisée pour baisser le cholestérol),car elle diminue l’efficacité de EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN ;
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol) ;
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
· du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, comprimé avec des alimentset boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris EZETIMIBE/SIMVASTATINEBIOGARAN. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car ellepeut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN si vous êtesenceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement parEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN, arrêtez-le immédiatement et informez‑envotre médecin. Ne prenez pas EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN si vousallaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN. Il est à noterque des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patientsaprès la prise de EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, comprimé contient du lactoseet du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement encours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuterle traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN ;
· vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toutela durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN.
Adulte : la dose recommandée est d’un comprimé deEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN une fois par jour par voie orale.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la doserecommandée est d’un comprimé de EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN une foispar jour par voie orale (une dose de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pasêtre dépassée).
Prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN le soir. Vous pouvez le prendrependant ou en dehors des repas.
Si EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN vous est prescrit en association avecd’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN soit 2 heures avantsoit 4 heures après le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose habituelle de EZETIMIBE/SIMVASTATINEBIOGARAN le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, comprimé ? »).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleurs musculaires ;
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids ;
· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement ;
· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûluresd'estomac ;
· rash, démangeaisons, urticaire ;
· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,faiblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes,douleur du dos ;
· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds ;
· sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN, soit des médicamentscontenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(thrombocytopénie) ;
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion ;
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre ;
· constipation ;
· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères ;
· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de lapeau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisancehépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantcauser des douleurs abdominales, nausées, vomissements) ;
· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées „en cocarde“ (érythème multiforme) ;
· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 1 000) ;
· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000) ;
· réactions d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes :réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langueet de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaleret nécessitent un traitement immédiat (angio-œdème), douleur ou inflammationdes articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels,éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre,bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique(incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur lesglobules blancs). Une réaction allergique grave et très rare (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000) peut survenir et entraîner des difficultésrespiratoires ou des étourdissements et nécessiter un traitement immédiat(anaphylaxie) ;
· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture dutendon ;
· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000) ;
· diminution de l'appétit ;
· bouffées de chaleur, hypertension artérielle ;
· douleur ;
· dysfonctionnement érectile ;
· dépression ;
· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil y compris cauchemars ;
· troubles sexuels ;
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament ;
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaître après l'arrêt de EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN(fréquence indéterminée).
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. Car, les problèmes musculaires peuvent être graves danscertains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésionsrénales, et de très rares décès sont survenus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Ezétimibe...............................................................................................................................10 mg
Simvastatine..........................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulosemicrocristalline, acide ascorbique, acide citrique anhydre,butylhydroxyanisole, gallate de propyle, stéarate de magnésium, PigmentPB-220001 jaune.
Pigment PB-220001 jaune :
Lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg/20 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé brun clair, tacheté,rond, de 8 mm de diamètre, biconvexe, avec l’inscription « 512 » surune face.
Plaquettes :
Boîtes de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
Flacons (PEHD) :
Boîte de 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, boulevard charles de gaulle
92700 colombes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
BulgariE
Ou
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo,
3045–016 Coimbra
Portugal
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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