Cholib – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé ?

Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui appartient à la classe des « fibrates ») et la simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »). Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang. De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon » cholestérol (HDL-C).

Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides?

Le cholestérol est l’une des graisses présentes dans votre sang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque. Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.

Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu’il empêche le «mauvais» cholestérol de s’accumuler dans les artères et parce qu’il protège des maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter le risque d’avoir des problèmes cardiaques.

Chez la plupart des personnes, il n’y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides. Votre médecin peut mesurer votre taux de lipides par une simple analyse de sang. Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de lipides.

Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et LDL-C). Il est administré afin d'abaisser le taux de triglycérides et d'augmenter le bon cholestérol (HDL-C) à des patients dont le mauvais cholestérol (LDL-C) est déjà contrôlé par une dose de 20 mg de simvastatine seule.

Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lors du traitement avec Cholib.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib ?

Ne prenez jamais Cholib :

• Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib (mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja, ou toutes substances dérivées
• Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez manifesté une réaction allergique ou subi une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments contiennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée « kétoprofène »)
• Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
• Si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale), qui ne résulte pas d'un taux élevé de graisses dans le sang
• Si vous souffrez de troubles rénaux modérés ou sévères
• Si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement destiné à faire baisser le taux de graisse dans le sang à l'aide des substances actives de ce médicament ou d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou de fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)

• Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :

  ο danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose) ο ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ο itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)

  ο anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir

  (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA) ο cobicistat (médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ο glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)

  ο érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)

  ο néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)

• Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :

  ο un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)

  ο une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)

• Si vous avez moins de 18 ans
• Si vous êtes enceinte ou vous allaitez

Ne prenez pas Cholib si l'une de ces situations vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :

• vous êtes atteint d'hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde)
• vous devez prochainement subir une opération chirurgicale. Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
• vous avez une forte consommation d'alcool (plus de 21 unités (210 ml) d'alcool pur par semaine)
• vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement. Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
• vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave
• vous souffrez d'une pathologie rénale
• vous ou l'un de vos proches êtes atteints d’un problème musculaire qui concerne plusieurs membres de votre famille
• vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)vous prenez des agents antiviraux contre l'hépatite C tels que l'elbasvir ou le grazoprévir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
• vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d’une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Votre médecin devra prescrire un test sanguin avant de commencer votre traitement avec Cholib. Cela permettra de vérifier l'état de votre foie.

Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.

Pendant la durée du traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera régulièrement si vous êtes atteint de diabète ou que vous risquez de développer un diabète. Vous pourrez être considéré comme sujet à risque si vous présentez un taux élevé de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée.

Votre médecin pourra prescrire un test sanguin afin de vérifier votre état musculaire avant et pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Cholib ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Cholib:

Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments. Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

ο danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)

ο ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ο itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)

ο anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir

(médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)

ο cobicistat (médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH)

ο glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C) ο érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)

ο néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression) ο fibrates (par exemple le fénofibrate et le gemfibrozil)

ο statines (par exemple l'atorvastatine et la simvastatine)

ο daptomycine (médicament utilisé pour traiter les infections complexes de la peau et de sa structure et les bactéries dans le sang)

ο ribociclib (utilisé pour traiter le cancer du sein)

ο palbociclib (utilisé pour traiter le cancer du sein).

Ne prenez pas Cholib si l'une de ces situations vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants (la prise de Cholib avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires) :

• forte dose d’acide nicotinique (niacine), supérieure à 1 gramme par jour, ou traitement contenant de l’acide nicotinique (médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
• colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)

Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) en même temps que Cholib.

De même, si vous prenez ou avez pris récemment, ou êtes susceptible de prendre l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

• anticoagulants oraux, notamment warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol

  (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins)

• pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
• rifampicine (médicament contre la tuberculose)
• elbasvir ou grazoprévir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Cholib avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants pouvant modifier la façon dont l’organisme transforme Cholib. Ne consommez pas de jus de pamplemousse avec Cholib, car cela pourrait augmenter le risque de troubles musculaires.

Grossesse et allaitement

• Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
• En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, ne prenez pas Cholib si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Cholib n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou des troubles de la vision peuvent survenir après la prise de Cholib.

Informations importantes concernant certains composants de Cholib

Cholib contient des sucres appelés lactose et sucrose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Cholib contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides, au soja ou à l'huile d'arachide, vous ne devez pas utiliser Cholib.

Cholib contient du jaune orangé S (E110), susceptible de provoquer des réactions allergiques.

3. Comment prendre Cholib ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la dose recommandée en fonction de votre état, de votre traitement actuel et des facteurs de risque qui vous sont propres.

La dose habituelle est d'un comprimé par jour.

Vous pouvez prendre Cholib avec ou sans nourriture.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni mâchés.

Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lorsque vous suivez un traitement avec Cholib.

Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou contactez l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Cholib

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Cholib peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Des douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires inexpliquées peuvent indiquer une dégradation des tissus musculaires. Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. En effet, dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves, notamment en cas de dégradation des tissus musculaires entraînant une atteinte rénale. De très rares cas de décès ont été signalés. Comparé à un traitement par fibrate ou statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib. Le risque est également plus élevé chez les femmes et les personnes âgées de 65 ans et plus.

Certains patients ont présenté les effets indésirables graves décrits ci-après pendant un traitement par fénofibrate ou simvastatine (les deux principes actifs de Cholib) :

• Réactions d’hypersensibilité (allergique) incluant: gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-oedème) (rare)
• Une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des
• vertiges (anaphylaxie) (très rare)
• Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que les suivants : douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffée congestive, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec rash, troubles articulaires et effets sur les globules blancs)
• Crampes ou douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires, rupture musculaire – ces symptômes peuvent indiquer une inflammation ou une dégradation des tissus musculaires, pouvant entraîner une atteinte rénale, voire le décès
• Douleurs abdominales – cela peut indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
• Douleurs dans la poitrine et essoufflement – cela peut indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
• Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiques – cela peut indiquer une inflammation du foie (hépatite ou défaillance hépatique)
• Sensibilité accrue de la peau au soleil, aux lampes à rayons ultra-violets et aux solariums
• Eruptions pouvant survenir sur la peau ou des plaies dans la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament)

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).

Certains patients ont présenté les effets indésirables décrits ci-après pendant un traitement par Cholib, fénofibrate ou simvastatine :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

• Élévation du taux sanguin de créatinine (substance excrétée par les reins).
• Augmentation du taux sanguin d'homocystéine (un taux élevé de cet acide aminé présent dans le sang peut indiquer un risque élevé de maladie coronaire, d’accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :

• Augmentation du nombre de plaquettes
• Élévation des paramètres de la fonction hépatique (transaminases) révélée par des tests sanguins
• Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
• Infection des voies respiratoires supérieures

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :

• Problèmes musculaires
• Calculs biliaires
• Éruption cutanée, démangeaisons, plaques rouges sur la peau
• Céphalées
• Troubles sexuels

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :

• Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• Engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
• Confusion mentale
• Étourdissements
• Fatigue (asthénie)
• Augmentation de l'« urée » (produite par les reins), révélée par des tests
• Augmentation de la « gamma-glutamyltransférase » (produite par le foie), révélée par des tests
• Augmentation de la « phosphatase alcaline » (produite par le système biliaire), révélée par des tests
• Augmentation de la « créatine phosphokinase » (produite par les muscles), révélée par des tests
• Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs, révélée par des tests
• Troubles du sommeil
• Troubles mnésiques ou perte de mémoire
• Chute de cheveux
• Constipation
• Dyspepsie
• Vision floue, troubles visuels

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Gynécomastie (hypertrophie mamaire chez les hommes)

Les effets indésirables ci-après ont été signalés, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :

• Éruptions cutanées allergiques sévères avec ampoules
• Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
• Diabète de type 2
• Troubles de l’érection
• Dépression
• Troubles du sommeil dont cauchemars
• Affection des poumons spécifique accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
• Faiblesse musculaire constante
• Augmentation du taux d'« hémoglobine glycosylée » et de la glycémie (marqueurs permettant de contrôler la glycémie en cas de diabète de type 2), révélée par des tests sanguins
• Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cholib

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas Cholib après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cholib

Les substances actives sont le fénofibrate et la simvastatine. Un comprimé contient 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydroxyanisole butylé (E320), lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, sucrose, acide citrique monohydraté (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), stéarate de magnésium (E572), microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), acide ascorbique (E300).

Pelliculage :

Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), jaune orangé S (E110).

Qu'est ce que Cholib et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur beige, de forme ovale, biconvexe avec des bords biseautés et portant l’inscription 145/20 sur une face. Les dimensions du diamètre sont approximativement de 19,3 x 9,3 mm et le poids du comprimé est d’environ 734 mg.

Les comprimés sont conditionnés dans un emballage en carton contenant des plaquettes de 10, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlande

Fabricant :

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - France.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie Astrea Fontaine, Site De Fontaine, Rue Des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 2 658 61 00

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

България

Виатрис EOOД

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 863 90

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

Danmark

Viatris ApS

Tlf.. +45 28 11 69 32

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

Portugal

Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 214 127 200

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L. Tel: +40 372 579 000

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363052

Lietuva

ViatrisUAB

Tel: +370 52 051 288

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 (0)123 63 180

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 2 658 6100

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

France

Viatris Santé

Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +356-21 22 01 74

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 8 630 19 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

Nederland

Viatris Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> :

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

1. Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé ?

Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui appartient à la classe des « fibrates ») et la simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »). Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang. De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon » cholestérol (HDL-C).

Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides?

Le cholestérol est l’une des graisses présentes dans votre sang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque. Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.

Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu’il empêche le «mauvais» cholestérol de s’accumuler dans les artères et parce qu’il protège des maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter le risque d’avoir des problèmes cardiaques.

Chez la plupart des personnes, il n’y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides. Votre médecin peut mesurer votre taux de lipides par une simple analyse de sang. Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de lipides.

Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et LDL-C). Il est administré afin d'abaisser le taux de triglycérides et d'augmenter le bon cholestérol (HDL-C) à des patients dont le mauvais cholestérol (LDL-C) est déjà contrôlé par une dose de 40 mg de simvastatine seule.

Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lors du traitement avec Cholib.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib ?

Ne prenez jamais Cholib :

• Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib (mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja, ou toutes substances dérivées
• Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez manifesté une réaction allergique ou subi une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments contiennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée « kétoprofène »)
• Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
• Si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale), qui ne résulte pas d'un taux élevé de graisses dans le sang
• Si vous souffrez de troubles rénaux modérés ou sévères
• Si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement destiné à faire baisser le taux de graisse dans le sang à l'aide des substances actives de ce médicament ou d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou de fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)

• Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :

  ο danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose) ο ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ο itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)

  ο anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir

  (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA) ο cobicistat (médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ο érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)

  ο néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression) ο amiodarone (médicament antiarythmique) ou vérapamil (médicament prescrit en cas de pression artérielle élevée, de douleur dans la poitrine associée à une cardiopathie ou d'autres troubles cardiaques) agents antiviraux contre l'hépatite C tels que l'elbasvir, le grazoprévir, le glécaprévir ou le pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)

• Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :

  ο un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)

  ο une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)

• Si vous avez moins de 18 ans
• Si vous êtes enceinte ou vous allaitez

Ne prenez pas Cholib si l'une de ces situations vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :

• vous êtes atteint d'hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde)
• vous devez prochainement subir une opération chirurgicale. Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
• vous avez une forte consommation d'alcool (plus de 21 unités (210 ml) d'alcool pur par semaine)
• vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement. Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
• vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave
• vous souffrez d'une pathologie rénale
• vous ou l'un de vos proches êtes atteints d’un problème musculaire qui concerne plusieurs membres de votre famille
• vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)

• vous prenez des agents antiviraux contre l'hépatite C tels que l'elbasvir ou le grazoprévir

  (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)

• vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d’une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Votre médecin devra prescrire un test sanguin avant de commencer votre traitement avec Cholib. Cela permettra de vérifier l'état de votre foie.

Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.

Pendant la durée du traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera régulièrement si vous êtes atteint de diabète ou que vous risquez de développer un diabète. Vous pourrez être considéré comme sujet à risque si vous présentez un taux élevé de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée.

Votre médecin pourra prescrire un test sanguin afin de vérifier votre état musculaire avant et pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Cholib ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Cholib:

Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments. Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)
• ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)
• itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)

• anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir

  (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)

• cobicistat (médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH)
• elbasvir, grazoprévir, glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
• érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)
• néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)
• amiodarone (médicament antiarythmique) ou vérapamil (médicament prescrit en cas de pression artérielle élevée, de douleur dans la poitrine associée à une cardiopathie ou d'autres troubles cardiaques)
• fibrates (par exemple le fénofibrate et le gemfibrozil)
• statines (par exemple l'atorvastatine et la simvastatine)
• daptomycine (médicament utilisé pour traiter les infections complexes de la peau et de sa structure et les bactéries dans le sang)
• ribociclib (utilisé pour traiter le cancer du sein)
• palbociclib (utilisé pour traiter le cancer du sein).

Ne prenez pas Cholib si l'une de ces situations vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants (la prise de Cholib avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires) :

• forte dose d’acide nicotinique (niacine), supérieure à 1 gramme par jour, ou traitement contenant de l’acide nicotinique (médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
• colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)

Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) en même temps que Cholib.

De même, si vous prenez ou avez pris récemment, ou êtes susceptible de prendre l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

• anticoagulants oraux, notamment warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol

  (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins)

• pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
• rifampicine (médicament contre la tuberculose)

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Cholib avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants pouvant modifier la façon dont l’organisme transforme Cholib. Ne consommez pas de jus de pamplemousse avec Cholib, car cela pourrait augmenter le risque de troubles musculaires.

Grossesse et allaitement

• Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
• En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, ne prenez pas Cholib si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Cholib n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou des troubles de la vision peuvent survenir après la prise de Cholib.

Informations importantes concernant certains composants de Cholib

Cholib contient des sucres appelés lactose et sucrose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Cholib contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides, au soja ou à l'huile d'arachide, vous ne devez pas utiliser Cholib.

3. Comment prendre Cholib ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la dose recommandée en fonction de votre état, de votre traitement actuel et des facteurs de risque qui vous sont propres.

La dose habituelle est d'un comprimé par jour.

Vous pouvez prendre Cholib avec ou sans nourriture.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni mâchés.

Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lorsque vous suivez un traitement avec Cholib.

Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou contactez l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Cholib

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Cholib peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Des douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires inexpliquées peuvent indiquer une dégradation des tissus musculaires. Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. En effet, dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves, notamment en cas de dégradation des tissus musculaires entraînant une atteinte rénale. De très rares cas de décès ont été signalés. Comparé à un traitement par fibrate ou statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib. Le risque est également plus élevé chez les femmes et les personnes âgées de 65 ans et plus.

Certains patients ont présenté les effets indésirables graves décrits ci-après pendant un traitement par fénofibrate ou simvastatine (les deux principes actifs de Cholib) :

• Réactions d’hypersensibilité (allergique) incluant: gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-oedème) (rare)

• Une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges

  (anaphylaxie) (très rare)

• Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que les suivants : douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffée congestive, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec rash, troubles articulaires et effets sur les globules blancs)
• Crampes ou douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires, rupture musculaire – ces symptômes peuvent indiquer une inflammation ou une dégradation des tissus musculaires, pouvant entraîner une atteinte rénale, voire le décès
• Douleurs abdominales – cela peut indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
• Douleurs dans la poitrine et essoufflement – cela peut indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
• Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiques – cela peut indiquer une inflammation du foie (hépatite ou défaillance hépatique)
• Sensibilité accrue de la peau au soleil, aux lampes à rayons ultra-violets et aux solariums
• Eruptions pouvant survenir sur la peau ou des plaies dans la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament)

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).

Certains patients ont présenté les effets indésirables décrits ci-après pendant un traitement par Cholib, fénofibrate ou simvastatine :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

• Élévation du taux sanguin de créatinine (substance excrétée par les reins).
• Augmentation du taux sanguin d'homocystéine (un taux élevé de cet acide aminé présent dans le sang peut indiquer un risque élevé de maladie coronaire, d’accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :

• Augmentation du nombre de plaquettes
• Élévation des paramètres de la fonction hépatique (transaminases) révélée par des tests sanguins
• Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
• Infection des voies respiratoires supérieures

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :

• Problèmes musculaires
• Calculs biliaires
• Éruption cutanée, démangeaisons, plaques rouges sur la peau
• Céphalées
• Troubles sexuels

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :

• Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• Engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
• Confusion mentale
• Étourdissements
• Fatigue (asthénie)
• Augmentation de l'« urée » (produite par les reins), révélée par des tests
• Augmentation de la « gamma-glutamyltransférase » (produite par le foie), révélée par des tests
• Augmentation de la « phosphatase alcaline » (produite par le système biliaire), révélée par des tests
• Augmentation de la « créatine phosphokinase » (produite par les muscles), révélée par des tests
• Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs, révélée par des tests
• Troubles du sommeil
• Troubles mnésiques ou perte de mémoire
• Chute de cheveux
• Constipation
• Dyspepsie
• Vision floue, troubles visuels

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Gynécomastie (hypertrophie mamaire chez les hommes)

Les effets indésirables ci-après ont été signalés, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :

• Éruptions cutanées allergiques sévères avec ampoules
• Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
• Diabète de type 2
• Troubles de l’érection
• Dépression
• Troubles du sommeil dont cauchemars
• Affection des poumons spécifique accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
• Faiblesse musculaire constante
• Augmentation du taux d'« hémoglobine glycosylée » et de la glycémie (marqueurs permettant de contrôler la glycémie en cas de diabète de type 2), révélée par des tests sanguins
• Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cholib

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas Cholib après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cholib

Les substances actives sont le fénofibrate et la simvastatine. Un comprimé contient 145 mg de fénofibrate et 40 mg de simvastatine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydroxyanisole butylé (E320), lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, sucrose, acide citrique monohydraté (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), stéarate de magnésium (E572), microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), acide ascorbique (E300).

Pelliculage :

Alcool poly(vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est ce que Cholib et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur rouge brique, de forme ovale, biconvexe avec des bords biseautés et portant l’inscription 145/40 sur une face. Les dimensions du diamètre sont approximativement de 19,3 x 9,3 mm et le poids du comprimé est d’environ 840 mg.

Les comprimés sont conditionnés dans un emballage en carton contenant des plaquettes de 10, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlande

Fabricant :

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - France.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie Astrea Fontaine, Site De Fontaine, Rue Des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 2 658 61 00

Ireland

Viatris Limited

Tel: 353 1 8711600

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

България

Виатрис ЕООД

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 863 90

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 61246921

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

Danmark

Viatris ApS

Tlf.. +45 28 11 69 32

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

Portugal

Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 214 127 200

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L. Tel: +40 372 579 000

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363052

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 52 051 288

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 (0)123 63 180

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 2 658 6100

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 32 199 100

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

France

Viatris Santé

Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356-21 22 01 74

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 8 630 19 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

Nederland

Viatris Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> :

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.