Pravafenix 40 mg/160 mg gélules – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Pravafenix et dans quel cas est-il utilisé ?

Pravafenix contient deux substances actives, la pravastatine et le fénofibrate, qui sont tous les deux des médicaments modifiant les taux de cholestérol et de lipides dans votre sang.

Pravafenix est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses chez l'adulte :

• pour diminuer le taux de votre « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL). Il agit en diminuant le cholestérol total et les substances grasses, appelées triglycérides, de votre sang
• pour augmenter le taux de votre « bon » cholestérol (cholestérol HDL).

Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides ?

Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le cholestérol LDL est souvent appelé « mauvais » cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque. Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères. Cette obstruction peut ralentir ou bloquer la circulation du sang vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Lorsque le flux sanguin est bloqué, il peut en résulter une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le cholestérol HDL est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu'il empêche le « mauvais » cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter le risque d'avoir des problèmes cardiaques.

Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol par une simple analyse de sang. Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de cholestérol.

Pravafenix est indiqué si vous êtes un adulte présentant un risque élevé de maladie cardiaque et que vous devez améliorer vos taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang, dès lors que votre taux de « mauvais » cholestérol est contrôlé de manière adéquate par la pravastatine seule ou par une autre statine d’intensité modérée (un médicament qui abaisse le taux de cholestérol).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravafenix ?

Ne prenez jamais Pravafenix

• si vous êtes allergique au fénofibrate, à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
• si vous souffrez d'une maladie du foie
• si vous avez moins de 18 ans
• si vous souffrez d'une maladie des reins
• si vous avez souffert d'une réaction photo-allergique (réaction allergique provoquée par la lumière solaire ou l'exposition à la lumière UV) ou de réactions phototoxiques (lésions de la peau dues à l'exposition à la lumière solaire ou à la lumière UV) pendant un traitement par des fibrates (médicaments modifiant les taux de lipides) ou par le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire pouvant être pris par voie orale ou appliqué sur la peau pour des affections des muscles et des os, et par voie orale pour la goutte ou les douleurs menstruelles)
• si vous souffrez d'une maladie de la vésicule biliaire
• si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales)
• si vous êtes enceinte ou vous allaitez
• si vous avez eu des problèmes musculaires (p. ex. myopathie ou rhabdomyolyse) lors de traitement par des médicaments hypocholestérolémiants appelés «statines» (tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou par des fibrates (tels que le fénofibrate et le bézafibrate).

Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.

Avant de prendre Pravafenix, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux.

• Informez votre médecin de toutes vos maladies, notamment des allergies.
• Indiquez à votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool (si vous buvez plus que la quantité quotidienne recommandée ; consultez votre médecin ou votre pharmacie en cas de doute)- ou si vous avez déjà eu une maladie du foie. Voir aussi ci-dessous la rubrique « Pravafenix avec des aliments et boissons ».
• Votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant que vous commenciez à prendre Pravafenix, afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent bien.
• Votre médecin pourra également effectuer des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par Pravafenix.
• Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées. En effet en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment s’il s’agit d’une dégradation des muscles qui endommage les reins, et dans de très rares cas, des décès sont survenus.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Le risque de dégradation musculaire est plus élevé chez certains patients. Indiquez à votre médecin si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessous :

• Si vous avez des problèmes de foie ou de reins
• Si vous avez des problèmes de thyroïde
• Si vous avez plus de 70 ans
• Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement par un médicament abaissant le cholestérol, tel qu'une statine ou un fibrate
• Si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de Pravafenix peut provoquer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
• Si vous-même ou des membres de votre famille proche présentez une affection musculaire héréditaire
• Si vous avez des problèmes avec l'alcool (vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool).

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pravafenix si vous avez une insuffisance respiratoire grave, p. ex. si vous avez des problèmes pour respirer, y compris une toux non productive persistante, une altération de l'état général comme de la fatigue, une perte de poids et/ou une respiration courte ou de la fièvre. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Pravafenix et en informer votre médecin.

Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète. Les facteurs de risque de développement d'un diabète sont les suivants : taux élevé de sucre et de graisses dans le sang, surpoids et pression sanguine élevée.

Enfants et adolescents

Ne pas prendre Pravafenix avant l'âge de 18 ans.

Autres médicaments et Pravafenix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est important d'informer votre médecin si vous êtes déjà sous traitement par l'un des médicaments suivants :

• les résines chélatrices des acides biliaires, comme la colestyramine ou le colestipol (médicament qui abaisse le taux de cholestérol), car la résine modifie la manière dont Pravafenix agit
• la ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe)
• les médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la fluindione, le phenprocoumon ou l'acénocoumarol (anticoagulants)
• un antibiotique comme l'érythromycine ou la clarithromycine, qui traite les infections dues à des bactéries
• acide fusidique : si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement cesser d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez prendre Pravafenix en toute sécurité. Dans de rares cas, l’utilisation de Pravafenix et d’acide fusidique peut provoquer une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous trouverez davantage d’informations concernant la rhabdomyolyse à la rubrique 4.
• l’association glécaprévir/pibrentasvir (utilisée pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C), car elle peut accroître certains effets indésirables, notamment les problèmes musculaires.
• une classe particulière de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone, la pioglitazone)

Pravafenix avec des aliments, boissons et de l’alcool

• Prenez toujours Pravafenix avec des aliments, car Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
• Vous devez toujours maintenir votre consommation d'alcool au minimum. Si vous avez des inquiétudes quant à la quantité d'alcool que vous pouvez consommer pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez des doutes à ce sujet, suivez les conseils de votre médecin.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou pensez que vous pouvez être enceinte.

Si vous devenez ou prévoyez de devenir enceinte, informez immédiatement votre médecin. Le médicament doit être arrêté en raison du risque potentiel pour le fœtus.

Ne prenez pas Pravafenix si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En général, Pravafenix n'influe pas sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si vous avez des vertiges, une vision trouble ou double pendant le traitement, assurez-vous que vous êtes en mesure de conduire et d'utiliser des machines avant de tenter de le faire.

Pravafenix contient du lactose et du sodium

Pravafenix contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 33,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque gélule (excipients et substance active). Cela équivaut à 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

3. Comment prendre Pravafenix ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• Avant de commencer à prendre Pravafenix, vous devez suivre un régime pour diminuer votre cholestérol.
• Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.

La dose habituelle est d'une gélule par jour à prendre au cours du repas du soir. Avalez la gélule avec de l'eau. Il est important de prendre la gélule avec des aliments, car elle perd en efficacité si votre estomac est vide.

Si votre médecin vous a prescrit Pravafenix à prendre simultanément avec de la colestyramine ou toute autre résine chélatrice des acides biliaires (médicaments abaissant le cholestérol), prenez Pravafenix 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine. Cela est indispensable parce que la colestyramine ou les autres résines chélatrices des acides biliaires diminuent souvent l'absorption des médicaments lorsqu'ils sont pris de manière trop rapprochée dans le temps et peuvent ainsi affecter l'absorption de Pravafenix. Si vous prenez des médicaments pour traiter l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide dans votre estomac), prenez Pravafenix 1 heure après.

Si vous avez pris plus de Pravafenix que vous n'auriez dû

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Pravafenix

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, prenez juste la dose normale de Pravafenix à l'heure habituelle le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre Pravafenix

N'arrêtez pas de prendre Pravafenix sans en discuter d'abord avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les deux effets indésirables suivants sont importants et requièrent des mesures immédiates. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, des crampes, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, car dans de très rares cas (cela peut concerner jusqu’à 1 cas sur 10 000 patients), les problèmes musculaires peuvent être graves incluant une dégradation des muscles pouvant endommager les reins et pouvant être très rarement fatals.

De soudaines réactions allergiques graves peuvent se produire, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés à respirer. Il s'agit d'une réaction très rare, qui peut être grave si elle survient. Vous devez informer immédiatement votre médecin si cela se produit.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

• effets digestifs : affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)
• effets sur le foie : augmentation des transaminases sériques

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

• battements cardiaques anormaux (palpitations), formation de caillots sanguins dans les veines

  (thromboses veineuses profondes) et obstruction des artères pulmonaires par des caillots sanguins (embolie pulmonaire)

• rougeurs, éruptions cutanées démangeaisons, urticaire ou réactions à la lumière solaire ou à l'exposition à la lumière UV (réactions de photosensibilité), anomalies du cuir chevelu et des cheveux (notamment chute de cheveux)
• effets sur le système nerveux : étourdissements (sensation de tête qui tourne), maux de tête, troubles du sommeil (notamment difficultés à dormir et cauchemars), sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie)
• douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies), douleurs dorsales, modifications de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire
• problèmes de vue, tels que vision trouble ou double
• problèmes de reins (augmentations ou diminutions des taux de certaines enzymes détectées par un test, présentes dans le corps), problèmes de vessie (miction douloureuse ou fréquente, besoin de se lever la nuit), dysfonctionnements sexuels
• fatigue, faiblesse, syndrome grippal
• hypersensibilité
• augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids
• obésité
• inflammation des muscles (myosite), crampes et faiblesse musculaires

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• diminution de l'hémoglobine (transporteur de l'oxygène dans le sang) et des leucocytes (globules blancs).

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient cas sur 10 000)

• inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un léger jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons
• dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture.
• affection caractérisée par l’inflammation des muscles et de la peau (dermatomyosite).
• éruption cutanée, éventuellement associée à des douleurs dans les articulations (syndrome de type lupus érythémateux).
• fourmillements et engourdissements (polyneuropathie périphérique).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

• faiblesse musculaire constante.
• rupture musculaire.
• éruption cutanée (éruption lichénoïde)
• Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Éventuels effets indésirables rapportés avec certaines statines (même type de médicaments que la pravastatine et destinés à diminuer le cholestérol)

• perte de mémoire
• dépression
• problèmes respiratoires, y compris toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.
• diabète : Le risque est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids, ou si votre pression sanguine est élevée. Votre médecin vous surveillera pendant le traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pravafenix ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pravafenix

• Les substances actives sont le fénofibrate et la pravastatine sodique. Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.

• Les autres composants sont les suivants :

  • contenu de la gélule : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitate d'ascorbyle, povidone, carboxymethylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, triacétine, bicarbonate de sodium, macrogolglycerides lauriques, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000

  • enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane

    (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est-ce que Pravafenix et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d'un corps vert clair et d'une coiffe vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé. Elles sont fournies

en boîtes de plaquettes de polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 ou 90 gélules et en flacons en plastique blanc opaque contenant 14, 30, 60 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Fabricant

Laboratoires SMB S.A. SMB Technology S.A. Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39 B-1080 Bruxelles B-6900 Marche en Famenne Belgique Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel : + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A. Tel : + 32.2.411.48.28.

България

Laboratoires SMB S.A.

Teл. : + 32.2.411.48.28.

Luxembourg/Luxemburg Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel : + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A. Tel. : + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf : + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A. Tel : + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel : +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel : +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A. Tlf : + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Meditrina LTD

Tηλ: +30 2106726260

Österreich

Laboratoires SMB S.A. Tel : + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel : +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A. Tel. : + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél : + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Tel : +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

România

Meditrina Pharmaceuticals S.r.l Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A. Tel : + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími : + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A. Tel : + 32.2.411.48.28.

Italia

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A. Puh/Tel : + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Multi-Pharm Co. Ltd.

Τηλ: +357 22438443

Sverige

Laboratoires SMB S.A. Tlf : + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel : + 32.2.411.48.28.

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoires SMB S.A. Tel : + 32.2.411.48.28.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.