Notice patient - EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé
Ezétimibe/simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents hypolipidémiants, inhibiteurs del'HMG-CoA réductase en association à d'autres agents hypolipidémiants –code ATC : C10BA02.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA contient l’ézétimibe et la simvastatine.EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA est un médicament utilisé pour diminuer les tauxde cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et lessubstances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA augmente le taux de « bon » cholestérol(HDL-cholestérol).
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA agit pour réduire votre cholestérol de deuxfaçons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé parvotre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA est utilisé chez les patients chez qui lerégime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuervotre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA est utilisé en complément de votre régimefaisant baisser le cholestérol, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule
o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement.
· une maladie cardiaque, EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA réduit le risque decrise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicalepour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleursthoraciques.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’ézétimibe, à la simvastatine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez actuellement des troubles hépatiques
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques)
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections)
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH)
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C)
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression)
o du cobicistat
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol)
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés)
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus)
Ne dépassez pas la dose d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg sivous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique graveet rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé.
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies.
· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA peut ne pas être bonpour vous.
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA pendant une courte période,
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous aadministré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter lesinfections bactériennes). La combinaison de l’acide fusidique etEZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA peut entrainer des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse)
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous necommenciez à prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA et si vous avez desproblèmes hépatiques pendant le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA.Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de développer un diabète vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
L’association d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA avec les fibrates (uneclasse de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée caraucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploid’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA avec les fibrates n’a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très raresdécès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevéesd’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA, en particulier avec la dose 10 mg/80 mg. Lerisque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients.Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux
· vous avez des problèmes de thyroïde
· vous avez 65 ans ou plus
· vous êtes une femme
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti-cholestérol appelé « statine » (comme simvastatine,atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate)
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 10 ans.
Autres médicaments et EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg,comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. La prised’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA avec l’un des médicaments suivants peutaugmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjàété listés dans la rubrique « Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIMVASTATINEKRKA »).
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique(utilisés pour traiter les infections bactériennes),
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA)
· médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévirtélaprévir , elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter l’infectiondues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol),
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte),
· ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Si vous avez besoin prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairementl’utilisation de ce médicament. Votre médecin vous informera quand il serapossible de reprendre le traitement. La prise d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKAavec de l’acide fusidique peut de façon rare entraîner une faiblessemusculaire, crampes ou douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Pour plusd’informations au sujet de rhabdomyolyse voir la rubrique 4 de la présentenotice.
En plus des médicaments listés ci-dessus, veuillez informer votre médecinou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, prévenez votre médecinsi vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessous :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants)
· de la cholestyramine (également utilisée pour baisser le cholestérol),car elle diminue l’efficacité d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol)
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA.La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peutaugmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA si vous êtesenceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement parEZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA, arrêtez-le immédiatement et informez-en votremédecin. Ne prenez pas EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA si vous allaitez, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA. Il est à noter quedes cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patientsaprès la prise d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le, avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement encours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA, vousdevez suivre un régime hypocholestérolémiant
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toutela durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA
Adultes : la posologie est d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKAune fois par jour par voie orale.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologieest d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA une fois par jour parvoie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas êtredépassée).
La dose de 10 mg/80 mg est seulement recommandée pour des patients adultesavec des niveaux très élevés de cholestérol et à haut risque de problèmescardiaques qui n'ont pas atteint leur objectif de cholestérol sur des dosesplus faibles.
Toutes les doses recommandées ne sont pas possibles avec ces produits;Cependant, d'autres produits avec une posologie différente (10 mg/80 mg) sontégalement disponibles.
Prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA le soir. Vous pouvez le prendre pendantou en dehors des repas.
Si votre médecin vous prescrit EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA en associationavec d’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA soit 2 heures avant soit4 heures après le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg,comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg,comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose habituelle d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKAle lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg,comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, cessez immédiatement deprendre le médicament et informez immédiatement votre médecin:
· douleurs musculaires (fréquent : peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· des signes indiquant des troubles du sang, p. Ex. Fatigue,saignements/ecchymoses inexpliqués/ ulcères de la bouche (fréquenceinconnue: ne peut être estimé à partir des données disponibles)
· le pancréas enflammé qui peut provoquer des douleurs abdominales etlombaires sévères accompagnées d'une sensation de malaise (fréquenceinconnue: ne peut être estimé à partir des données disponibles)
· des signes indiquant des problèmes hépatiques, des calculs biliaires ouune inflammation de la vésicule biliaire, par ex. Jaunissement de la peau,nausées, maux d'estomac, démangeaisons, urine de couleur sombre ou selles decouleur pâle (fréquence inconnue: ne peut pas être estimé à partir desdonnées disponibles)
· angio-œdème (arrêtez d'utiliser EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA etcontactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômessuivants: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté àavaler, urticaire et difficultés respiratoires) (rare: pouvant toucher jusqu'à1 personne sur 1 000 personnes)
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très raresdécès sont survenus
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK)
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids,
· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,
· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,
· rash, démangeaisons, urticaire,
· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,faiblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes,douleur du dos,
· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds,
· sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA, soit des médicamentscontenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion,
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,
· constipation,
· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées „en cocarde“ (érythème multiforme),
· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 1 000),
· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000),
· réaction d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes :réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langueet de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaleret nécessitent un traitement immédiat (angio-œdème), douleur ou inflammationdes articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels,éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre,bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise) ; syndrome lupique(incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur lesglobules blancs). Une réaction allergique grave et très rare (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000) peut survenir et entraîner des difficultésrespiratoires ou des étourdissements et nécessiter un traitement immédiat(anaphylaxie),
· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture dutendon,
· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000),
· diminution de l'appétit,
· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,
· douleur,
· dysfonctionnement érectile,
· dépression,
· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt d’INEGY (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Ezétimibe...............................................................................................................................10 mg
Simvastatine..........................................................................................................................40 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, hypromellose 2910. Voir section 2 «EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé contient du lactose et dusodium ».
Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 mg/40 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimés sous forme de comprimés blancs ou presque blancs en forme decapsules biconvexes, avec 14 mm de longueur et 6 mm de largeur.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA est disponibles en boite contenant :
· 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes,
· 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1,98 × 1 ou 100 × 1 comprimés sous plaquettes prédécoupéesunitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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