Notice patient - EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est un médicament utilisé pour diminuer lestaux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) etdes substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ augmente le taux de « bon » cholestérol(HDL-cholestérol).
Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ sontl’ézétimibe et la simvastatine.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ agit pour réduire votre cholestérol de deuxfaçons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé parvotre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est utilisé chez les patients chez qui lerégime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuervotre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ est utilisé en complément de votre régimefaisant baisser le cholestérol, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule,
o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément,
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement.
· une maladie cardiaque. EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ réduit le risquede crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’interventionchirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique à l’ézétimibe, à la simvastatine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous avez actuellement des troubles hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patientstransplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, une maladie où la muqueuse utérine se développe àl'extérieur de l'utérus),
· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes),par voie orale ou injectable, L’association d’acide fusidique etd’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ peut provoquer des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse),
· Ne dépassez pas la dose d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/40 mgsi vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétiquegrave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ :
· de tout problème de santé dont les allergies,
· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ peut ne pas être bonpour vous,
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ pendant une courte période,
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ et si vous avez des problèmeshépatiques pendant le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ. Ils’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de développer un diabète vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
L’association d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ avec les fibrates (uneclasse de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée carl’association d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ avec les fibrates n’a pasété étudiée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire inexpliquées. Ceci car en de rarescas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintesmusculaires entraînant des lésions des reins, et de très rares décès sontsurvenus.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevéesd’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ, en particulier avec la dose 10 mg/80 mg.Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients.Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parun médicament diminuant le cholestérol appelé « statine » (commesimvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate),
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire,
Enfants et adolescents
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 10 ans.
Autres médicaments et EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg,comprimé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. Eneffet, la prise d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ avec l’un des médicamentssuivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entreeux ont déjà été listés dans les rubriques ci-dessus « Ne prenez jamaisEZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé » et « Avertissementset précautions »).
· si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairementd'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ en toute sécurité. La prised’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ avec de l'acide fusidique peut, dans derares cas, provoquer une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire ouune douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations au sujet de larhabdomyolyse, voir la rubrique 4,
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, une maladie où la muqueuse utérine se développe àl’extérieur de l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiterles infections bactériennes),
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir,télaprévir, elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),
· daptomycine (utilisé pour traiter les infections compliquées de la peauet des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible queles effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de cemédicament pendant le traitement par la simvastatine (tel queEZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ). Votre médecin pourra décider d’interromprele traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ pendant un certain temps,
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol),
· colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte),
· ticagrélor (utilisé chez les patients ayant eu une crise cardiaque ouune angine de poitrine ou une douleur thoracique mal contrôlée).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un desmédicaments listés ci-dessus ou obtenus sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vousprenez un des médicaments suivants :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants),
· de la cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol),car il diminue l’efficacité d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ,
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).
Vous devez également avertir tout médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments, y compris EZETIMIBE/SIMVASTATINESANDOZ. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peutaugmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ si vous êtesenceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement parEZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ, arrêtez-le immédiatement et informez-en votremédecin. Ne prenez pas EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ si vous allaitez, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ. Il est à noterque des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patientsaprès la prise d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé contient du lactoseet du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé?
Votre médecin déterminera le dosage approprié pour vous, en fonction devotre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuterle traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ,
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toutela durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ.
Adultes : la posologie est d’un comprimé une fois par jour parvoie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologie est d’un compriméune fois par jour par voie orale (la posologie maximale de 10 mg/40 mg une foispar jour ne doit pas être dépassée).
La dose d’ézétimibe/simvastatine 10 mg/80 mg est uniquementrecommandée chez les patients adultes avec des taux de cholestérol trèsélevés, et à haut risque de problèmes cardiaques, qui n'ont pas atteint leurobjectif de cholestérol avec des doses plus faibles.
Si la posologie optimale ne peut être obtenue avec EZETIMIBE/SIMVASTATINESANDOZ, votre médecin peut prescrire d'autres comprimés contenant del'ézétimibe/simvastatine.
Prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ le soir. Vous pouvez le prendrependant ou en dehors des repas.
Si EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ vous est prescrit en association avecd’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ au moins 2 heures avantou 4 heures après le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg,comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg,comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose habituelle d’EZETIMIBE/SIMVASTATINESANDOZ le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg,comprimé :
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez letraitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez vous auxurgences de l’hôpital le plus proche.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleursmusculaires, une sensibilité musculaire, une rupture musculaire ou unefaiblesse musculaire inexpliquées. En effet, dans de rares cas, les problèmesmusculaires peuvent être graves, et comprendre des atteintes musculairesentraînant des lésions des reins, et de très rares décès sont survenus.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleurs musculaires,
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids,
· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,
· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,
· rash, démangeaisons, urticaire,
· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,faiblesse ou spasmes musculaires, douleur du cou, douleurs dans les bras et lesjambes, douleur du dos,
· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement, particulièrement des mains et des pieds,
· sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ, soit des médicamentscontenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(thrombocytopénie),
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion,
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,
· constipation,
· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères,
· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de lapeau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisancehépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantcauser des douleurs abdominales, nausées, vomissements),
· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées „en cocarde“ (érythème polymorphe),
· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000),
· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesmédicamenteuse) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· réactions d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes :réactions hypersensibilité (allergiques) incluant gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultésà respirer ou à avaler et nécessitent un traitement immédiat (angiœdème).Une réaction allergique grave et très rare (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 10 000) peut entraîner des difficultés respiratoires ou desvertiges et nécessiter un traitement immédiat (anaphylaxie),
· douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseauxsanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire,sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle courtet sensation de malaise), syndrome lupique (incluant éruptions cutanées,troubles des articulations, et effets sur les globules blancs),
· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampesmusculaires, atteintes musculaires, déchirure musculaire (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliquéspar une rupture du tendon,
· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000),
· diminution de l'appétit,
· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,
· douleur,
· dysfonctionnement érectile,
· dépression,
· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament,
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ (fréquenceindéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effetindésirable » sur le site Internet de l’ANSM : <ahref=„http://ansm.sante.fr“>http://ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg,comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg,comprimé
· Les substances actives sont : ézétimibe et simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 20 mg desimvastatine.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulosemicrocristalline, acide ascorbique, acide citrique anhydre,butylhydroxyanisole, gallate de propyle, stéarate de magnésium.
Colorant :
Lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172),oxyde de fer noir (E 172).
Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé brun clair, tâcheté,rond, de 8 mm de diamètre, biconvexe, avec l’inscription « 512 » surune face.
Plaquettes :
Boîtes de 10, 14, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Flacons (PEHD) :
Boîte de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
BulgariE
ou
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
ou
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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