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EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

Dostupné balení:

Notice patient - EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé

Dénomination du médicament

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé

Ezétimibe/Sim­vastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg,comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg,comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase enassociation avec d’autres hypolipémiants – code ATC : C10BA02

Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA sontl’ézétimibe et la simvastatine. EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA est unmédicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA augmente letaux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA agit pour réduire votre cholestérol de deuxfaçons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé parvotre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de LDLcholestérol et de HDL cholestérol.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA est utilisé chez les patients chez qui lerégime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuervotre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA est utilisé en complément de votre régimefaisant baisser le cholestérol, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :

o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule,

o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément.

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement.

· une maladie cardiaque, EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA réduit le risque decrise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicalepour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleursthora­ciques.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· si vous avez actuellement des troubles hépatiques,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous prenez un (des) médicament(s) contenant :

o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(u­tilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),

o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(u­tilisés dans le traitement des infections),

o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir,ri­tonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),

o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C),

o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),

o du cobicistat,

o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patientstransplan­tés),

o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endo­métriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus),

· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique etd’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA peut entraîner des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de 10 mg/40 mg d'EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA sivous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique graveet rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreEZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé :

· si vous avez un problème de santé, dont des allergies,

· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA peut ne pas être bonpour vous,

· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE TEVA pendant une courte période,

· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer letraitement et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant letraitement par EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA. Ceci afin de vérifier que votrefoie fonctionne bien.

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de développer un diabète vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.

L’association d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA avec les fibrates (uneclasse de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée caraucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploid’EZE­TIMIBE/SIMVAS­TATINE TEVA avec les fibrates n’a été effectuée.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmuscu­laires, crampes ou faiblesses musculaires inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très raresdécès sont survenus.

Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevéesd’EZETI­MIBE/SIMVASTA­TINE TEVA, en particulier avec la dose 10 mg/80 mg. Lerisque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients.Parlez-en à votre médecin, si l’un de ces éléments vous concerne :

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes de thyroïde,

· vous avez 65 ans ou plus,

· vous êtes une femme,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anticholestérol appelé « statine » (comme simvastatine,a­torvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate),

· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéré­ditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants et adolescents

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 10 ans.

Autres médicaments et EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg,comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament contenant l’une des substancesactives suivantes. En effet, la prise d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA avecl’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmesmuscu­laires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique «Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé »).

· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendreEZETI­MIBE/SIMVASTA­TINE TEVA en toute sécurité. La prised’EZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE TEVA avec de l'acide fusidique peut raremententraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhab­domyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voirrubrique 4,

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endo­métriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),

· médicaments avec une substance active telle qu’itraconazo­le,kétoconazo­le, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),

· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),

· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiterles infections bactériennes),

· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),

· médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir,té­laprévir, elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C),

· néfazodone (antidépresseur),

· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

· amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),

· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),

· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),

· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infectionscom­pliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que labactériémie). Il est possible que les effets indésirables musculaires soientaccrus en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par lasimvastatine (tel qu’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA). Votre médecin pourradécider d’interrompre le traitement par EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA pendantun certain temps,

· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol),

· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris l’un des médicamentslistés ci-dessus. En particulier informez votre médecin si vous prenez l’undes médicaments suivants :

· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants),

· de la cholestyramine (également utilisée pour baisser le cholestérol),car elle diminue l’efficacité d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA,

· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),

· du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).

Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé avec des aliments etboissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA.La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peutaugmenter le risque de problèmes musculaires.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA si vous êtesenceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement parEZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA, arrêtez-le immédiatement et informez-en votremédecin. Ne prenez pas EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA si vous allaitez, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA. Il est à noter quedes cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patientsaprès la prise d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé?

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement encours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.

Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

· Vous devez suivre un régime hypocholestéro­lémiant avant de débuterle traitement par EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA.

· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestéro­lémiant pendant toutela durée du traitement par EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA.

Adultes : la posologie est d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVAune fois par jour par voie orale.

Adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologie est de 1 compriméd’E­ZETIMIBE/SIMVAS­TATINE TEVA une fois par jour par voie orale (uneposologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).

Le dosage de 10 mg/80 mg n'est recommandé que chez les patients présentantdes taux très élevés de cholestérol associés à un risque élevé deproblèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaitéavec les doses plus faibles.

Prenez EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA le soir. Vous pouvez le prendre pendantou en dehors des repas.

Si EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA vous est prescrit en association avecd’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA soit 2 heures avant, soit4 heures après le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg,comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg,comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose habituelle d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVAle lendemain à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg,comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé ? »).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvantaffecter jusqu‘à 1 personne sur 10) :

· douleurs musculaires,

· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(tran­saminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,é­lévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids,

· étourdissements, maux de tête, sensations de fourmillement,

· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,mé­téorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,

· rash, démangeaisons, urticaire,

· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,fa­iblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes,douleur du dos,

· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds,

· sommeil agité, trouble du sommeil.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant, soit EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA, soit des médicamentscon­tenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :

· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(throm­bocytopénie),

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion,

· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,

· constipation,

· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères,

· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de lapeau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,sen­sation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisancehé­patique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantcauser des douleurs abdominales, nausées, vomissements),

· perte de cheveux ; éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées „en cocarde“ (érythème polymorphe),

· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 1 000),

· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000),

· réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes :réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou àavaler et nécessitent un traitement immédiat (angio-œdème), douleur ouinflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleusinhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité ausoleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise,syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, eteffets sur les globules blancs). Une réaction allergique grave et très rare(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) peut survenir et entraînerdes difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses et peutnécessiter un traitement immédiat (anaphylaxie),

· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture dutendon,

· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000),

· diminution de l'appétit,

· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,

· douleur,

· dysfonctionnement érectile,

· dépression,

· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfon­ctionnels.

Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :

· troubles du sommeil y compris cauchemars,

· troubles sexuels,

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament,

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA (fréquenceindé­terminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs, unesensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées. En effet, en de raresoccasions, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris unedégradation musculaire entraînant des lésions rénales, et de très raresdécès sont survenus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Ezétimibe....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

Simvastatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....40 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, acide citrique monohydraté, butylhydroxya­nisole,gallate de propyle, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIM­VASTATINE TEVA 10 mg/40 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé en forme de gélule,blanc à blanc cassé, comportant la mention « E10 » gravée sur une face ducomprimé et la mention « S40 » sur l’autre face.

Il est disponible en boîtes de 28, 30, 90 ou 100 comprimés sousplaquettes ou 28× 1, 30× 1, 90× 1 ou 100× 1 comprimés sous plaquettespré­découpées unitaires ou en flacons (PEHD) de 28, 30, 50, 90, 98 ou100 comprimés.

Les flacons en PEHD contiennent une capsule de dessiccant. Cette capsule nedoit pas être retirée du flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

BADEN-WUERTTEMBERG

ALLEMAGNE

OU

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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