Notice patient - FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé
Famotidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMOTIDINEEG 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
FAMOTIDINE EG agit en réduisant la quantité d'acide sécrétée dansl'estomac. Il est indiqué dans le traitement de certaines affections causéespar la sécrétion d'une trop grande quantité d'acide dans l'estomac. C'est unmédicament du système gastro-intestinal appartenant aux antagonistes desrécepteurs H2.
FAMOTIDINE EG est indiqué dans le traitement des affections suivantes :
· inflammation d'intensité faible à modérée de l'œsophage,
· ulcère de l'estomac bénin,
· ulcère du duodénum,
· syndrome de Zollinger-Ellison. Cette maladie est due à une sécrétionanormale de gastrine, une hormone qui entraine une trop grande acidité del'estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINEEG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la famotidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si dessymptômes d’hypersensibilité apparaissent, le traitement par FAMOTIDINE EGdoit être interrompu.
· Les enfants ne doivent pas être traités par FAMOTIDINE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFAMOTIDINE EG.
· Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un dessymptômes suivants :
o perte non intentionnelle de poids,
o vomissements répétés,
o difficulté à avaler,
o vomissements de sang,
o pâleur et sensation de faiblesse (anémie),
o sang dans les selles.
Votre médecin pourra juger nécessaire d'effectuer des investigationssupplémentaires afin d'exclure les risques de cancer. En effet, la famotidinepeut soulager les symptômes du cancer et donc en retarder le diagnostic. Si vossymptômes persistent en dépit du traitement, d'autres examens serontenvisagés.
· Si vous prenez de l'atazanavir, utilisé pour traiter les infections àVIH (voir « Autres médicaments et FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimépelliculé »).
· Si vous souffrez d'un ulcère du duodenum ou d'un ulcère de l'estomacbénin, qui, de l'avis de votre médecin, peut être dû à une infectionbactérienne à H. pylori : dans ce cas, vous devrez suivre un traitementspécifique sous le contrôle de votre médecin afin d'éliminer cettebactérie.
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions durein), votre médecin pourra réduire la dose de FAMOTIDINE EG (voir rubrique 3« COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ? »).
· FAMOTIDINE EG ne doit pas être utilisé dans le traitement des troublesgastro-intestinaux mineurs. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Vous ne devez pas prendre FAMOTIDINE EG :
· en association avec le probénécide (un médicament utilisé pour traiterla goutte) ; en effet le probénécide peut retarder l'élimination de lafamotidine ;
· en association avec l'atazanavir, le ritonavir et le ténofovir(médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH).
L'effet de FAMOTIDINE EG peut être diminué par :
· des médicaments qui neutralisent l'acide de l'estomac (antiacides). Commel'effet de FAMOTIDINE EG est diminué, il convient de prendre FAMOTIDINE EG1 à 2 heures au moins avant la prise de l'antiacide ;
· le sucralfate (médicament utilisé pour traiter les ulcères). Engénéral, il convient de respecter un délai de 2 heures entre la prise desucralfate et celle de FAMOTIDINE EG.
FAMOTIDINE EG peut diminuer l'effet de :
· kétoconazole ou de l'itraconazole (médicaments utilisés pour traiterles infections fongiques (champignons)). Il convient de prendre le kétonazole2 heures avant de prendre FAMOTIDINE EG ;
· atazanavir avec le ritonavir (médicaments utilisés pour traiter lesinfections à VIH). Demandez conseil à votre médecin ;
· Carbonate de calcium, quand il est utilisé comme médicament pour lestaux élevés de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie) chez les patientsdialysés.
FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
FAMOTIDINE EG peut être pris au moment ou à distance des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
FAMOTIDINE EG peut être utilisé au cours de la grossesse s'il estclairement nécessaire.
Allaitement
La famotidine passe dans le lait maternel, en petites quantités. Parconséquent, FAMOTIDINE EG peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de FAMOTIDINE EG sur la capacité à conduire ou à utiliser desmachines n'a pas été établi. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliserdes machines si vous n'êtes pas assuré que vos capacités ne sont pasaffectées.
3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien> en cas de doute.
Mode d'administration
Les comprimés de FAMOTIDINE EG doivent être avalés entiers avec un verred'eau. Vous pouvez les prendre en dehors des repas.
La dose recommandée dépend de la sévérité de votre maladie et desmédicaments que vous avez pris antérieurement. Votre médecin décidera de laposologie qui vous convient.
Les doses recommandées sont indiquées ci-dessous :
Inflammation légère à modérée de l'œsophage
40 mg de famotidine, deux fois par jour.
Ulcère du duodénum et ulcère de l'estomac bénin
40 mg de famotidine, au moment du coucher.
Le traitement doit durer 4 à 8 semaines, mais cette durée pourra êtrecependant réduite si votre médecin constate que l'ulcère est cicatrisé (parexemple, par un examen endoscopique). Si l'examen ne montre pas unecicatrisation de l'ulcère, le traitement sera alors poursuivi pendant4 semaines supplémentaires.
Syndrome de Zollinger-Ellison
A condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur, le traitementpeut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les6 heures.
Au cours du traitement, votre médecin pourra augmenter la dose en fonctionde la sécrétion acide et de la réponse clinique, jusqu'à ce que le tauxd'acide ait atteint le niveau désiré. Si le traitement à une dose pouvantatteindre 800 mg/jour ne suffit pas, votre médecin pourra envisager un autretraitement pour réguler la sécrétion acide.
Si vous avez déjà été traité par des médicaments similaires (parexemple, d'autres inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine) il est possiblede débuter le traitement par FAMOTIDINE EG avec une dose supérieure à la doseinitiale recommandée. Demandez à votre médecin quelle dose vous convient.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Patients ayant une altération de la fonction rénale :
Si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale, votre médecinpourra diminuer la dose journalière de 50 %. La dose doit être égalementréduite de moitié chez ces patients. FAMOTIDINE EG doit être administré enfin de dialyse ou après la séance, car une partie de la substance active estéliminée par la dialyse.
Si vous avez pris plus de FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Votremédecin fera le nécessaire pour empêcher l'absorption du médicament ettraiter les symptômes. Jusqu'à présent, aucun cas de surdosage de famotidinen'a été décrit.
Si vous oubliez de prendre FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là dès que vous vous ensouvenez et poursuivez le traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute,demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendreFAMOTIDINE EG.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez les effets indésirables mentionnés ci-dessous, arrêtezde prendre le médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecinou Allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Des réactions allergiques/d’hypersensibilité graves qui entraînentune difficulté à respirer ou des étourdissements (anaphylaxie), un gonflementdu visage ou de la gorge (œdème angioneurotique dit œdème de Quincke), unedifficulté à respirer, ou une respiration sifflante (bronchospasme), arrêtezde prendre le médicament et prenez immédiatement contact avec votremédecin.
Effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut être estimée àpartir des données disponibles) :
· Éruptions cutanées sévères avec des cloques (le syndrome deStevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· maux de tête ;
· étourdissements ;
· constipation ;
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· sécheresse de la bouche ;
· nausées, vomissements ;
· troubles gastro-intestinaux ;
· flatulences ;
· diminution de l'appétit ;
· éruption cutanée, démangeaisons (prurit) ;
· fatigue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· réactions allergiques/d'hypersensibilité graves entraînant unedifficulté à respirer ou des étourdissements (anaphylaxie), un gonflement duvisage ou de la gorge (œdème angioneurotique dit œdème de Quincke), unedifficulté à respirer ou une respiration sifflante (bronchospasme) ;
· jaunissement de la peau et du blanc des yeux dû à un blocage du débitde la bile (jaunisse causée par une cholestase intrahépatique) ;
· urticaire ;
· douleurs articulaires (arthralgie) ;
· augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT,phosphatases alcalines, bilirubine).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· modifications sanguines : chute du nombre de l'ensemble des cellules dusang (pancytopénie) ou chute du nombre des globules blancs (leucopénie,agranulocytose) ou des plaquettes sanguines (thrombopénie), qui peuvententraîner par ex., faiblesse, fatigue, fièvre subite, mal de gorge, bleus ousaignement du nez ;
· troubles psychologiques réversibles (hallucinations, désorientation,confusion, anxiété, agitation, dépression) ;
· picotements ou engourdissements de la main ou des pieds(paresthésies) ;
· somnolence ;
· insomnie ;
· crises d'épilepsie (grand mal) ;
· perte de cheveux ;
· crampes musculaires ;
· impuissance, diminution de la libido ;
· sentiment d'oppression dans la poitrine.
Effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut être estimée àpartir des données disponibles) :
· Inflammation du foie (Hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Famotidine.......................................................................................................................40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, povidone, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.
Qu’est-ce que FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, comportant la mention « 40 »gravée sur une face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes enPVC/PVDC-Aluminium.
Boîte de 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500 ou1 000 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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