Résumé des caractéristiques - FANSIDAR, comprimé quadrisécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FANSIDAR, comprimé quadrisécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfadoxine......................................................................................................................................500 mg
Pyriméthamine..................................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé quadrisécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des accès palustres non compliqués à Plasmodium falciparum, encas de résistance aux amino-4-quinoléines ou en cas de contre-indication auxautres antipaludiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale en une prise unique.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau, sans les croquer.
La posologie usuelle est de:
Chez l'adulte
50 à 75 mg de pyriméthamine et 1 à 1,5 g de sulfadoxine, soit 2 à3 comprimés en 1 seule prise.
Chez l'enfant
La posologie est environ 1/2 comprimé pour 10 kg de poids, soit:
· De 30 à 50 kg (soit de 10 à 15 ans): 1,5 à 2 comprimés en1 seule prise.
· Chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans): 1 à1,5 comprimé en 1 seule prise.
· Chez l'enfant de 12 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans): 1 compriméécrasé en 1 seule prise.
· Chez l'enfant en dessous de 12 kg (soit moins de 30 mois): 1/2 compriméécrasé en 1 seule prise.
Dans l'éventualité où le traitement doit être répété, un délai de8 jours doit être respecté entre chaque prise.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· Antécédent de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants.
· Insuffisances rénale ou hépatique sévères (sauf si l'on ne dispose pasd'autre traitement).
· Antécédent d'hépatite liée à l'administration de FANSIDAR.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse etd'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse routeliés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablementécrasés avant d'être donnés.
En cas de manifestations cutanées, de troubles hématologiques oud'insuffisance médullaire (angine, ulcérations buccales), arrêterimmédiatement et définitivement le traitement (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose.
Ne pas utiliser en traitement préventif.
Ne pas associer à un autre médicament contenant de la pyriméthamine ou unautre antifolinique en raison des risques cumulés de toxicité médullaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Interactions liées à la pyriméthamine
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Didanosine
Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison del'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le compriméde DDI).
Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, sipossible).
+ Triméthoprime (seul ou associé)
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des2 substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2–4diaminopyrimidines).
Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement parl'acide folinique (injections IM ou IV régulières).
+ Zidovudine
Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de ladihydrofolate réductase. Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
Interactions liées à la sulfadoxine
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate:augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement desa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.
Dosage des taux circulants de méthotrexate. Adaptation posologique sinécessaire pendant l'association et après son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Pyriméthamine
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène de la pyriméthamine.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effetmalformatif ou fœtotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée aucours de la grossesse.
Sulfadoxine
Les sulfamides passent le placenta. Des cas d'ictères nucléaires ont étérapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité dessystèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d'autres sulfamideschez des enfants présentant un déficit en G6PD.
En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans cemédicament rend l'utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse.Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller uneinterruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude deprudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
La pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L'administration dece médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Rares troubles gastro-intestinaux.
· Manifestations cutanées: rash, urticaire, exceptionnellement: apparitionde graves réactions cutanées allergiques (syndrome de Lyell et de StevensJohnson).
· Anomalies hématologiques (anémie mégaloblastique, leucopénie,agranulocytose, thrombopénie), nécessitant l'arrêt du traitement etl'administration éventuelle d'acide folinique en IM ou IV.
· Troubles rénaux: des cas d'altération de la fonction rénale ont étérapportés avec les sulfamides.
· De rares cas d'augmentation des transaminases et d'hépatite ont étérapportés.
Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiatet définitif du traitement.
4.9. Surdosage
A fortes dose, la pyriméthamine est potentiellement fatale. Les principauxsymptômes de surdosage sont l'anorexie, les vomissements et les crisesconvulsives. Les vomissements provoqués et le lavage gastrique présentent del'intérêt si l'ingestion du produit remonte seulement à quelques heures. Onpeut utiliser comme anticonvulsivant le diazépam par voie parentérale.
Les anomalies hématologiques qui peuvent être provoquées par lapyriméthamine à fortes doses doivent être traitées par l'acidefolinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIPALUDIQUE associant un SULFAMIDE ANTIFOLINIQUE à une DIAMINOPYRIMIDINEANTIFOLINIQUE.
(P: Parasitologie)
L'association a une activité schizontocide en inhibant le métabolisme del'acide folique (elle bloque la déhydrofolate réductase) dont l'hématozoairea besoin pour sa croissance.
FANSIDAR se montre efficace vis à vis de souches de Plasmodium résistantesà d'autres antipaludiques. Toutefois, il existe des souches de Plasmodiumfalciparum résistantes à FANSIDAR.
Les sulfamides sont peu efficaces sur Plasmodium ovale etPlasmodium vivax.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les 2 substances sont bien résorbées après administration orale. Leurdemi-vie plasmatique est d'environ 4 jours pour la pyriméthamine et 8 jourspour la sulfadoxine. Les 2 molécules sont finalement excrétées dans lesurines, en partie sous forme de métabolites pour la pyriméthamine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3, 20, 250 ou 300 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées(Aluminium/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROCHE
30 Cours de l'Ile Seguin
92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 488–9: 3 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées(Aluminium/Aluminium).
· 316 545–7: 20 comprimés quadrisécables sous plaquettesthermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 550 849–9: 250 comprimés quadrisécables sous plaquettesthermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 553 350–5: 300 comprimés quadrisécables sous plaquettesthermoformées (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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