FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tinidazole...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....500 mg

Pour un comprimé enrobé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne dutinidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennentcompte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicamentet de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellementdis­ponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définiscomme sensibles.

· Trichomonases urogénitales.

· Vaginites non spécifiques.

· Lambliases.

· Amibiases.

· Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lorsdes interventions chirurgicales comportant un haut risque de sur-venue de cetype d'infection.

N.B: Dans le traitement des infections à Trichomonas et des vaginites nonspécifiques, il est nécessaire de traiter parallèlement le partenaire.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement de la lambliase.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

· Trichomonase et Lambliase: 2 g en une seule prise.

· Vaginites non spécifiques: 2 g en une seule prise.

· Amibiase: 1,5 g par jour, en une seule prise, pendant 4 à 5 jours.

· Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies: 2 gen une seule prise 4 à 8 heures avant l'intervention.

Population pédiatrique

Enfants:

· Lambliase: 50 à 70 mg/kg en une seule prise, sans dépasser 2 g.

La prise du médicament doit se faire de préférence en dehorsdes repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Etant donné que les dérivés du groupe des imidazoles ont pu, à fortedose, provoquer quelques troubles d'ordre neurologique, la constatation dephénomènes tels que obnubilation, vertiges, incoordination des mouvements,ataxie, neuropathie périphérique et, rarement, convulsions, devra fairerenoncer à la médication.

· Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool pendant le traitement, (voir rubrique 4.5).

· Chez les malades présentant une dyscrasie sanguine ou des anomalies de laformule sanguine, le tinidazole doit être utilisé avec précaution.

· Une surveillance hématologique doit être effectuée lors du traitementde l'amibiase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Disulfïrame

Bouffées délirantes, état confusionnel.

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie); éviter la prisede boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine)

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragiquepar diminution de son catabolisme hépatique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'TNR;adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par letinidazole et 8 jours après son arrêt.

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'anti­biotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment desfluoroquino­lones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescépha­losporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le tinidazole n'a pas montré d'effet tératogène sur deux espèces (rat,souris).

En l'absence d'étude épidémiologique, le faible nombre de grossessesexposées ne permet pas de conclure à son innocuité sur le planmalformatif.

En conséquence, l'utilisation du tinidazole ne sera envisagée qu'après uneévaluation soigneuse du bénéfice thérapeutique attendu.

Eviter l'administration du tinidazole pendant la lactation, en raison dupassage dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs demachines sur le risque de vertige.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares, modérés et limités. Ont étérapportés:

· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, douleurs abdominales,a­norexie, diarrhée, modification du goût (métallique), langue pâteuse.

· Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, prurit, urticaireet œdème de Quincke. Ces réactions ne sont qu'exceptionne­llementsévères.

· Céphalées, fatigue, vertiges, neuropathies périphériques et, rarement,convul­sions, urines foncées.

· Possibilité de leucopenies transitoires comme avec les composés de lamême famille.

· Effet „antabuse“.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, on obtiendrait vraisemblablement un renforcement deseffets secondaires indiqués ci-dessus et, ainsi que cela a été constaté avecles autres dérivés de l'imidazole, des troubles neurologiques.

Traitement symptomatique.

Un lavage gastrique peut être fait. Le tinidazole est facilementdia­lysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBIOTIQUES de la famille desnitro-5-imidazolés, code ATC : J01XD02 (J : Anti-Infectieux) – P01AB02 (P :Parasitologie)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, le tinidazole est rapidement et complètementab­sorbé, le pic sérique est obtenu en 2 heures puis diminue lentement. Chezle volontaire sain, le pic plasmatique, 2 heures après l'administration oralede 2 g, est comprise entre 40 et 51 mg/1; à 24 heures les concentrationssont comprises entre 11 et 19 mg/1. A plus de 72 heures on peut encoredétecter des concentrations d'environ 1 mg/1.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 12 à 14 heures.

L'hémodialyse entraîne un raccourcissement important de la valeur de laderai-vie d'élimination plasmatique.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 8 à12 pour cent.

Le tinidazole est bien distribué dans les différents tissus, à desconcentrations efficaces.

Le tinidazole traverse les barrières cérébroméningée et placentaire etpasse dans le lait maternel.

Le volume apparent de distribution est d'environ 50 l.

Environ 20 à 25 pour cent de la dose administrée sont retrouvés sousforme inchangée dans les urines, 2 à 3 pour cent sous forme d'hydroxyméthyl­tinidazole, 30 pour cent de la radioactivité urinaire sont rapportés à unmétabolite très polaire.

Le tinidazole est excrété par les reins et le foie. Des études chez levolontaire sain ont montré qu'au-delà de 5 jours, 60 à 65% de la doseadministrée sont excrétés par les reins dont 20 à 25% sous forme detinidazole inchangé. Environ 12% de la close administrée sont excrétés dansles fèces.

Des études chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine <22 ml/min) montrent qu'il n'y a pas de modifications statistiquemen­tsignificatives des paramètres pharmacocinétiques chez ces patients. Enconséquence aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide alginique, stéarate demagnésium, laurilsulfate de sodium, hypromellose, dioxyde de titane,propylène­glycol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400931793823 : 4 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 6 mai 1986

Date de dernier renouvellement: 6 mai 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

2 novembre 2017

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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