Résumé des caractéristiques - FASTENYL, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FASTENYL, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine..............................................................................................................1 500,00 mg
Acide ascorbique (vitamine C)...............................................................................................500,00 mg
Pour une ampoule.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 4 mg deparahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle(E 216) et 68 mg de sodium par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L’ADULTE.
2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau :
– soit une le matin et une à midi,
– soit deux le matin (ou à midi) en une seule prise.
Le traitement s’effectue par cures de 8 à 15 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux parahydroxybenzoates.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine Csupérieures à 1 g par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et duglucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette auglucose-oxydase).
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre la vitamine C en fin de journée.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et deparahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 68 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à3,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lavitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
A fortes doses, supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilitéde :
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD,
· lié à la présence de parahydroxybenzoates (esters) : urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC A13A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'acide ascorbique est absorbé dans sa presque totalité au niveau del'intestin grêle.
Élimination
L'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voie rénale.
La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sousforme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2–3 dicétogulonique et d'acideoxalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharinesodique, arôme fruits rouges/caramel (IFF 35F105)<em>, hydroxyde desodium (solution à 40 %), eau purifiée.</em>
Composition de l'arôme fruits rouges/caramel (IFF 35F105): alcoolats etalcoolatures de cassis, framboise, orange, cacao, extrait de café, extrait defèves tonka, extrait de fenugrec, extrait de langue de cerf,acétylméthylcarbinol, diacétyle, bêta ionone, maltol, vanilline, gammanonalactone, aldéhyde benzoïque, héliotropine, acétate d'isoamyle,méthylisoeugénol, éthylvanilline, oxyphénylon, alpha ionone, acétated'hélioptropyle, alpha isométhylionone, linalol, acide lactique, caramel,propylène glycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10. 5 ml en ampoule (verre brun).Boîte de 20. 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 40.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 053 6 0 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
· 34009 349 054 2 1 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
· 34009 349 055 9 9 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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