Résumé des caractéristiques - FAZOL 2 POUR CENT, poudre pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FAZOL 2 POUR CENT, poudre pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d’isoconazolemicronisé.....................................................................................................2 g
Pour 100 g de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologieclinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau nepeut constituer en soi une indication ;
· Traitement :
o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux,interfessiers, axilliaires, sous-mammaires,
o Intertrigo des petits plis (inter-digitaux, inter-orteils, perlèche)
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
2°) Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre,
o Intertrigos génitaux et cruraux ;
o Intertrigos des orteils.
3°) Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète deslésions.
La durée du traitement est fonction de l’affection (en moyenne 2 à4 semaines).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter tout contact avec les yeux.
· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faibletaux de résorption au niveau de la peau intacte.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson(en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion descouches), il faut être attentif à cette éventualité.
Exceptionnellement, ont été observés :
· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires etœdèmes de Quincke.
· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêtdu traitement.
· Des cas d’eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05.
Mécanisme d’actionLe nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la foisune action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germesà Gram positif.
Le nitrate d’isoconazole est actif sur :
· Les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),
· Des levures (candida, pityrosporum),
· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
· Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).
In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrated’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espècespathogènes.
L’activité fongique se manifeste à partir d’une concentration de50 microgrammes/ml. A la concentration de 500 microgrammes/ml, lafongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de92 pour cent en deux heures et plus de 99 pour cent en vingt-quatreheures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où ilatteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrièrequi empêche la résorption de l’isoconazole. Sa pénétration à travers lapeau intacte est si faible qu’elle n’a pu être dosée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, oxyde de zinc, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon poudreur (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS
35 RUE D’ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 728 8 9 : 30 g de poudre en flacon poudreur(polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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