Résumé des caractéristiques - FAZOL, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FAZOL, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d’isoconazolemicronisé...................................................................................................2 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), acidebenzoïque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologieclinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau nepeut constituer en soi une indication.
· Traitement :
o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux,interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;
o Intertrigo des petits plis inter-digitaux, inter-orteils, perlèche),
o Vulvite, anite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
· Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre,
o Intertrigos génitaux et cruraux,
o Intertrigos des orteils.
· Traitement d’appoint :
o Teignes,
o Folliculites à trichophyton.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète deslésions.
La durée du traitement est fonction de l’affection (en moyenne 2 à4 semaines).
Mode d’administrationAppliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, parmassage doux jusqu’à pénétration complète.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter tout contact avec les yeux.
· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).
FAZOL, crème contient du butylhydroxyanisole (E320)
Le butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées locales (parexemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
FAZOL, crème contient de l’acide benzoïque (E210)
L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale, et accroître lerisque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés(jusqu'à 4 semaines).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu dufaible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peaulésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapportsurface/poids et de l’effet d’occlusion des couche), il faut être attentifà cette éventualité. Exceptionnellement, ont été observés :· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires etœdèmes de Quincke.
· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêtdu traitement.
· Des cas d’eczéma de contact, (notamment lié à la présence debutylhydroxyanisole, et d’acide benzoïque).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05
Mécanisme d’actionLe nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la foisune action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germesà Gram positif.
Le nitrate d’isoconazole est actif sur :
· Les dermatophytes (tricophyton, épidermophyton, microsporum),
· Des levures (candida, pityrosporum),
· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
· Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).
In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrated’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espècespathogènes.
L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de50 microgrammes/ml.
A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapidepuisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deuxheures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où ilatteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrièrequi empêche la résorption de l’isoconazole. Sa pénétration à travers lapeau intacte est si faible qu’elle n’a pu être dosée.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mélange d’esters mono et distéariques d’éthylèneglycol etpolyoxyéthylèneglycols, glycérides polyoxyéthylènes glycolysés, huile devaseline fluide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 322 230 4 6: 30 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page