Notice patient - FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Félodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FELODIPINESANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivés de ladihydropyridine – code ATC : C08CA02.
FELODIPINE SANDOZ contient la substance active félodipine. Celle-ciappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques. Ellediminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins. Ellen’a pas d’effet négatif sur le fonctionnement du cœur.
FELODIPINE SANDOZ est utilisé pour le traitement de la pression artérielleélevée (hypertension) et des douleurs cardiaques et thoraciques provoquéespar exemple par l’effort ou le stress (angine de poitrine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FELODIPINESANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la félodipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte. Vous devez avertir votre médecin le plusrapidement possible si vous tombez enceinte pendant la prise de cemédicament,
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque décompensée,
· si vous faites un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque),
· si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou unecrise d’angine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui estplus intense que d’habitude,
· si vous avez une maladie d’une valve cardiaque ou du muscle cardiaque,avant d’avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FELODIPINE SANDOZ.
FELODIPINE SANDOZ, comme les autres médicaments qui diminuent la pressionartérielle, peut dans de rares cas entraîner une diminution importante de lapression artérielle pouvant se traduire chez certains patients par un apportinadéquat de sang au niveau du cœur. Les symptômes d’une pressionartérielle excessivement basse et d’un apport sanguin inadéquat au niveau ducœur lui-même incluent fréquemment des sensations vertigineuses et unedouleur thoracique. Si vous ressentez ces symptômes, consultez immédiatementun médecin pour des soins d’urgence.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FELODIPINE SANDOZ,particulièrement si vous avez des problèmes au foie.
Prendre FELODIPINE SANDOZ peut entraîner un gonflement de vos gencives. Lapratique d’une bonne hygiène buccale permet d’éviter le gonflement desgencives (voir rubrique 4).
Enfants
L’utilisation de FELODIPINE SANDOZ n’est pas recommandée chez lesenfants.
Autres médicaments et FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Certains médicaments/remèdes à base deplantes peuvent affecter le traitement avec FELODIPINE SANDOZ.
Exemples :
· cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques),
· érythromycine (médicament pour traiter les infections),
· itraconazole (médicament pour traiter les champignons),
· kétoconazole (médicament pour traiter les champignons),
· médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement del’infection par le VIH (tels que le ritonavir),
· médicaments pour traiter l’infection par le VIH (tels quel’éfavirenz, la névirapine),
· phénytoïne (médicament pour traiter l’épilepsie),
· carbamazépine (médicament pour traiter l’épilepsie),
· rifampicine (médicament pour traiter les infections),
· barbituriques (médicaments pour traiter l’anxiété, les troubles dusommeil et l’épilepsie),
· tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes d’organes).
Les médicaments qui contiennent de l’extrait de millepertuis (Hypericumperforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduirel’effet de FELODIPINE SANDOZ et doivent donc être évités.
FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par FELODIPINESANDOZ, car cela pourrait augmenter l’effet de FELODIPINE SANDOZ et le risqued’effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Grossesse
N’utilisez pas FELODIPINE SANDOZ si vous êtes enceinte.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. FELODIPINE SANDOZ n’est pas recommandé chez les mèresqui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour voussi vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FELODIPINE SANDOZ peut avoir une influence mineure ou modérée sur votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vousprésentez des maux de tête, des nausées, des sensations vertigineuses ou unefatigue, votre capacité de réaction pourrait être altérée. Il est doncrecommandé d’être prudent, en particulier au début du traitement.
FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés à libération prolongée de FELODIPINE SANDOZ doivent êtrepris le matin avec de l’eau. Les comprimés ne doivent pas être divisés,croqués ou mâchés. Ce médicament peut être pris en dehors des repas ouaprès un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
Posologie
Hypertension artérielle
Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour. Sinécessaire, votre médecin peut augmenter la dose ou ajouter un autremédicament pour diminuer la pression artérielle. La dose habituelle pourtraiter cette maladie pour une longue période est de 5 ou 10 mg une fois parjour. Chez les patients âgés, une dose initiale de 2,5 mg par jour peut êtreenvisagée.
Angine de poitrine stable
Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour et,si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 10 mg une foispar jour.
Si vous avez des problèmes au foie
Les concentrations sanguines de félodipine peuvent être augmentées. Votremédecin peut diminuer la dose.
Sujets âgés
Votre médecin peut débuter le traitement par la dose la plus faibledisponible.
Si vous avez pris plus de FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de comprimés de FELODIPINE SANDOZ que le nombrerecommandé, vous pourriez souffrir d’une diminution très importante de votrepression sanguine et parfois de palpitations, d’une augmentation ou, rarement,d’un ralentissement des battements de votre cœur. Il est donc très importantque vous preniez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin. Si vousprésentez des symptômes tels que l’impression que vous allez vous évanouir,une sensation d’étourdissement ou de vertiges, contactez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez de prendre FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, oubliez définitivement cette dose.Prenez votre prochaine dose à la bonne heure. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie peut revenir.Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant d’arrêterFELODIPINE SANDOZ. Votre médecin vous conseillera sur la durée pendantlaquelle vous devez prendre votre médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l’un des événements suivants se produit, arrêtez de prendreFELODIPINE SANDOZ et parlez-en immédiatement à un médecin :
· hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent incluredes lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés. La plupart de cesréactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de ladose. Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèveset leur intensité diminue avec le temps. Si vous présentez l'un des symptômessuivants et s'ils persistent, veuillez consulter votre médecin.
Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patientsavec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite). L'élargissementpeut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
· Gonflement des chevilles.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Maux de tête,
· Bouffées congestives (flushs).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Battements du cœur anormalement rapides,
· Palpitations,
· Pression artérielle trop basse (hypotension),
· Nausées,
· Douleurs abdominales,
· Brûlures/picotements/engourdissements,
· Eruption cutanée (rash) ou démangeaison,
· Fatigue,
· Sensations vertigineuses.
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Evanouissement,
· Vomissements,
· Urticaire,
· Douleurs dans les articulations,
· Douleurs musculaires,
· Impuissance/dysfonctionnement sexuel.
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· Gingivite (gonflement des gencives),
· Augmentation des enzymes hépatiques,
· Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilité ausoleil,
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau,
· Besoin fréquent d'uriner,
· Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement deslèvres et de la langue.
D'autres effets indésirables peuvent se produire. Si vous présentez uneréaction gênante ou inhabituelle pendant que vous prenez FELODIPINE SANDOZ,contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Félodipine.........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau : hypromellose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline,laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde detitane (E171), macrogol 4000), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172).
Qu’est-ce que FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée. Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Fabricant
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee1,
39179 BARLEBEN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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