Résumé des caractéristiques - FEMADEXIL 18,9 mg, ovule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEMADEXIL 18,9 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure debenzalkonium....................................................................................................18,9 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception locale: cette méthode diminue le risque de grossesse sans lesupprimer totalement.
L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.
Cette contraception locale s'adresse à toutes les femmes désirant unecontraception et notamment lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou deretard dans la prise d'un comprimé: dans ces cas, associer les deux modes decontraception pendant le reste du cycle.
Cette contraception locale pourra aussi être utilisée:
· lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à lacontraception orale ou au dispositif intra-utérin (DIU);
· après un accouchement, lors de l'allaitement, au cours de lapré-ménopause;
· lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique;
· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal(diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée decertains médicaments, tels que les AINS).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie vaginale.
En position allongée, placer l'ovule au fond du vagin 5 minutes avant lesrapports. Attendre la fusion complète afin que le principe actif soittotalement libéré.
En cas de rapports itératifs, mettre en place un autre ovule.
La protection est assurée pendant 4 heures.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pureest possible.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au chlorure debenzalkonium.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec desmédicaments utilisés par voie vaginale et avec les savons.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisationcorrecte.
Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:
· placer systématiquement un ovule au fond du vagin avant les rapportssexuels, quelle que soit la période du cycle;
· s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ouaprès le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit leprincipe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible;
· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre letraitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.
Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voievaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour(re)commencer la contraception avec ces ovules.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Médicaments utilisés par voie vaginale
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraceptionlocale spermicide.
+ Savon
Ce spermicide est détruit par les savons; s'abstenir de faire desirrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons,même à l'état de traces, détruisent le principe actif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidenced'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début dela grossesse.
AllaitementPossibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel,sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d’allergie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIF LOCAL, code ATC : (G: systèmegénito-urinaire)
Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et unantiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Surle plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deuxtemps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.
L'efficacité clinique s'évalue par un taux d'efficacité de Pearl corrigéinférieur à 1, si le produit est correctement utilisé. Les échecs étantdûs pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absenced'utilisation.
L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observationdes indications et la précision du dialogue précédant la prescription.
Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Döderleinest respecté.
Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Witepsol S51 (glycérides semi-synthétiques, glycérides de l’acidericinoléique, hydroxypolyoxycetostéaryléthylène).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (PVC ou Polyéthylène).
Boîte de 5, 10 ou 20 ovules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATIRES MAJORELLE
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 328 467–6 ou 34009 328 467 6 4 : film(s) thermosoudé(s)polyéthylène de 10 ovule(s)
· CIP 328 468–2 ou 34009 328 468 2 5 : film(s) thermosoudé(s)polyéthylène de 20 ovule(s)
· CIP 328 469–9 ou 34009 328 469 9 3 : film(s) thermosoudé(s) PVC de10 ovule (s)
· CIP 328 470–7 ou 34009 328 470 7 5 : film(s) thermosoudé(s) PVC de20 ovule(s)
· CIP 330 532–6 ou 34009 330 532 6 0 : film(s) thermosoudé(s)polyéthylène de 5 ovule(s)
· CIP 330 533–2 ou 34009 330 533 2 1 : film(s) thermosoudé(s) PVC de5 ovule(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 17 février 1986
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Mars 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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