FEMELIS, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FEMELIS, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de pollens de pin (Pinus sylvestris L.), de maïs (Zea mays L.),de seigle (Secale cereale L.) et de dactyle (Dactylis glomerata L.), et depistil de maïs (Zea maysL.)......­.............­.............­.............­.......... 160 mg

Solvant d’extraction : acétone 5 % m/m

Rapport drogue/extrait 3–4 :1

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes liés aux troubles prémenstruels ou à la ménopause.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

2 comprimés, une fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ansest déconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

La durée de traitement est limitée à 6 mois.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des composants de la substance active ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 3 mois d’utilisation­continue, un médecin doit être consulté.

En l’absence de données d’efficacité ou de sécurité, l’utilisationde ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans estdéconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’indication pour ce médicament pendant la grossesse.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des cas isolés de réactions allergiques et de troubles gastro-intestinauxont été rapportés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les tests de génotoxicité réalisés avec l’extrait sec de pollensprésents dans FEMELIS, comprimé pelliculé n’ont pas montré d’effetmutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’aété réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate de vitamine E*, isomalt, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium silice colloïdale anhydre, aquapolish yellow.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, gomme arabique

*Composition de l’acétate de vitamine E : acétate de d-α-tocophérol,dioxyde de silice).

Composition de l’aquapolish yellow : hydroxypropyl­méthylcellulo­se,hydroxypro­pylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxydede titane, oxyde de fer.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA-Alu-PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERELYS PHARMA

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 881 9 7 : boite de 60 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PA-Alu-PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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