Notice patient - FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique
Estradiol hémihydraté
Lévonorgestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEMSEPTCOMBI50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24heures, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES, POURADMINISTRATION SEQUENTIELLE (Système génito-urinaire et hormones sexuelles)Code ATC: G03FB09.
FEMSEPTCOMBI est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deuxtypes d’hormones féminines, un estrogène (estradiol) et un progestatif(lévonorgestrel). FEMSEPTCOMBI est destiné aux femmes ménopausées.
FEMSEPTCOMBI est utilisé pour :
Soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Au moment de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par lecorps féminin chute, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu’unesensation de chaleur au niveau du visage, du cou et du thorax (les « boufféesde chaleur »). FEMSEPTCOMBI atténue ces symptômes après la ménopause.FEMSEPTCOMBI ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent notablementvotre vie quotidienne.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans estlimitée
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS présente des risques, qui doivent être pris encompte dans la décision d’initier ou de poursuivre le traitement.
L’expérience du traitement de femmes présentant une ménopause précoce(due à une insuffisance ovarienne prématurée ou à une chirurgie) estlimitée. En cas de ménopause précoce, il se peut que le risque lié àl’utilisation d’un THS soit différent. Veuillez en parler avec votremédecin.
Avant de démarrer (ou de redémarrer) un THS, votre médecin vousinterrogera sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de votre famille.Il pourra décider d’effectuer un examen clinique, incluant un examen desseins et/ou un examen gynécologique complet, si nécessaire.
Durant le traitement par FEMSEPTCOMBI, un examen médical régulier estnécessaire (au moins une fois par an). Lors de cet examen, vous discuterez avecvotre médecin des bénéfices et des risques de poursuivre l’utilisation deFEMSEPTCOMBI.
Vous devrez effectuer un dépistage régulier du cancer du sein parmammographie, comme recommandé par votre médecin.
N’utilisez jamais FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique :
Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes. En cas de doute,vous devez discuter avec votre médecin avant d’utiliser FEMSEPTCOMBI.
N’utilisez jamais FEMSEPTCOMBI :
· Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein, ou en cas de suspicionde cancer du sein.
· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, par exemple un cancer dela muqueuse utérine (de l’endomètre), ou en cas de suspicion de cancersensible aux estrogènes.
· Si vous présentez des saignements vaginaux dont l’origine n’a pasété établie.
· Si vous présentez un épaississement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre) et que vous n’êtes pas traitée pour cetteaffection.
· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie liée à la présenced’un caillot sanguin dans une veine (thrombose veineuse), par exemple dans lesjambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire).
· Si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (comme undéficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
· Si vous présentez ou si vous avez présenté récemment une maladiecausée par la présence de caillots sanguins dans les artères, comme une crisecardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine depoitrine.
· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie hépatique et que lesrésultats de vos tests fonctionnels hépatiques ne sont pas revenus à lanormale.
· Si vous présentez un problème rare appelé « porphyrie », qui esttransmis aux enfants par les parents (maladie héréditaire).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol et/ou aulévonorgestrel ou à l’un des autres composants contenus dans FEMSEPTCOMBI(mentionnés dans la rubrique 6).
Si l’une des affections indiquées ci-dessus apparaît pour la premièrefois pendant l’utilisation de FEMSEPTCOMBI, vous devez cesser de l’utiliseret consulter votre médecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserFEMSEPTCOMBI.
Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà présenté l’un desproblèmes suivants avant de démarrer le traitement, car ces problèmes sontsusceptibles de réapparaître ou de s’aggraver pendant le traitement parFEMSEPTCOMBI. Le cas échéant, la fréquence des examens médicaux devra êtreaugmentée :
· fibromes de l’utérus ;
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endométriose) ou antécédents de croissance anormale de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre) ;
· risque accru de développement de caillots sanguins (voir « Présence decaillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) ») ;
· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (parexemple, en cas de mère, sœur ou grand-mère ayant eu un cancer dusein) ;
· hypertension artérielle ;
· affection hépatique, comme une tumeur hépatique bénigne ;
· diabète ;
· calculs biliaires ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· affection du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps(lupus érythémateux disséminé) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie touchant le tympan et générant une perte d’audition(otospongiose) ;
· taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides) ;
· rétention hydrique due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez d'utiliser FEMSEPTCOMBI et consultez un médecinimmédiatement :
Si vous constatez l’une des conditions suivantes lors de l’utilisation duTHS :
· l'une des affections mentionnées dans la rubrique « N'utilisez pasFEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique »
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère. Ils peuventêtre le signe d’une maladie hépatique ;
· une forte augmentation de la pression artérielle (symptômes possibles :maux de tête, fatigue, état vertigineux);
· des maux de tête de type migraineux survenant pour lapremière fois;
· si vous tombez enceinte ;
· si vous remarquez des signes indiquant la présence d’un caillotsanguin, par exemple :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes ;
o douleur soudaine dans la poitrine ;
o difficultés à respirer.
Pour plus d’informations, se reporter à « Présence de caillots sanguinsdans une veine (thrombose veineuse) ».
Remarque: FEMSEPTCOMBI n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois sesont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans,l’utilisation d’une contraception supplémentaire peut être nécessairepour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
FEMSEPTCOMBI et cancer
Épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer del’endomètre).
La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmente le risqued’épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer del’endomètre).
Le progestatif présent dans FEMSEPTCOMBI vous protège contre ce risquesupplémentaire.
Saignements irréguliers
En prenant FEMSEPTCOMBI, vous aurez des saignements une fois par mois(également appelés saignements de privation). Cependant, si vous avez dessaignements inattendus ou des gouttes de sang (spottings) en dehors de vossaignements mensuels et qui :
· persistent au-delà des 6 premiers mois ;
· apparaissent après plus de 6 mois de traitement par FEMSEPTCOMBI ;
· persistent après que vous avez arrêté la prise de FEMSEPTCOMBI ;
vous devez consulter votre médecin dès que possible
Cancer du sein:
Les données montrent que la prise d'un THS estroprogestatif combiné ou àbase d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. L’augmentationdu risque dépend de la durée de suivi du THS. Le risque supplémentaire estvisible après environ 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, lerisque supplémentaire diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ouplus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications de vos seins,telles qu'un capiton cutané, une modification de la peau du mamelon ou unegrosseur que vous pouvez voir ou palper.
Votre médecin pourra vous conseiller d'effectuer un bilan, notamment unemammographie.
Comparaison:
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, enmoyenne 13 à 17 sur 1000 seront diagnostiquées avec un cancer du sein surune période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices(soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based’estrogène et de progestatif pendant 5 ans, on dénombrera 21 cas sur1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez une quelconque modification de vos seins, par exemple :
· capiton cutané ;
· modifications du mamelon ;
· nodules visibles ou sentis à la palpation.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutinfluer sur les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaccrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.
Cancer ovarien:
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancerdu sein).
L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaisond'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets de FEMSEPTCOMBI sur le cœur et la circulation sanguine
Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de développer des caillots sanguins dans les veines est environ1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS comparativement auxnon-utilisatrices, en particulier au cours de la première année detraitement.
Les caillots sanguins peuvent constituer un problème grave, et si l’und’entre eux migre vers les poumons, il peut causer une douleur thoracique, unessoufflement, un évanouissement ou même entraîner le décès.
Le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines augmente avecl’âge et est plus élevé dans les situations suivantes. Si vous vous trouvezdans l’une de ces situations, vous devez en informer votre médecin :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie lourde, d’une blessure ou d’une maladie (voir également rubrique3, si vous devez subir une intervention chirurgicale) ;
· vous présentez une importante surcharge pondérale (IMC >30 kg/m2) ;
· vous avez un problème de coagulation sanguine nécessitant un traitementau long cours par un médicament visant à éviter les caillots sanguins ;
· l’un de vos parents au premier degré a déjà eu un caillot sanguindans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
· vous avez un lupus érythémateux disséminé ;
· vous avez un cancer.
Pour connaître les signes indiquant la présence d’un caillot sanguin,reportez-vous à « Arrêtez l’utilisation de FEMSEPTCOMBI et consultez unmédecin immédiatement ».
Comparaison :
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ne prenant pas de THS, onpeut s’attendre à ce que, sur une période de 5 ans, 4 à 7 sur 1 000, enmoyenne, présentent un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ayant pris un THS à based’estrogène et de progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de casatteindra 9 à 12 pour 1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 5 cassupplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’existe aucune donnée montrant que le THS évite les crisescardiaques.
Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS à based’estrogène et de progestatif ont un risque légèrement plus élevé dedévelopper une maladie cardiaque que les femmes ne prenant pas de THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’AVC est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices deTHS comparativement aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentairesd’AVC dus à l’utilisation de THS augmente avec l’âge.
Comparaison :
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ne prenant pas de THS, onpeut s’attendre à ce que 8 sur 1 000 en moyenne présentent un AVC sur unepériode de 5 ans. Chez les femmes d’une cinquantaine d’années prenant unTHS, le nombre de cas sera de 11 pour 1 000 utilisatrices, sur 5 ans(c’est-à-dire, 3 cas supplémentaires).
Autres conditions
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent unrisque supérieur de perte de mémoire chez les femmes commençant à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24heures, dispositif transdermique
Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de FEMSEPTCOMBI etentraîner des saignements irréguliers. Cela s’applique aux médicamentssuivants :
· Médicaments pour l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïneet la carbamazépine).
· Médicaments pour la tuberculose (comme la rifampicine et larifabutine).
· Médicaments pour l’infection à VIH (comme la névirapine,l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir).
· Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Analyses biologiques
Si vous avez besoin d’effectuer une analyse de sang, informez votremédecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez FEMSEPTCOMBI, car cemédicament peut influer sur les résultats de certaines analyses.
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
FEMSEPTCOMBI est destiné à être utilisé par des femmes ménopauséesuniquement. Si vous tombez enceinte, cessez l’utilisation de FEMSEPTCOMBI etcontactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet secondaire spécifique n'est attendu.
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24heures, dispositif transdermique ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.Votre médecin doit vous prescrire la dose la plus faiblepossible pour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible.Si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible, discutez-en avecvotre médecin.
FEMSEPTCOMBI est appliqué une fois par semaine, c'est-à-dire renouvelétous les 7 jours.
Il s'agit d'un traitement continu séquentiel, sans aucune période d'arrêtde traitement dès qu'un dispositif est retiré, un autre doit être appliquéimmédiatement.
La boîte comprend 2 types de dispositifs transdermiques, à utiliser enfonction du moment de l'application:
· Dispositifs transdermiques phase 1 (1ère et 2ème semaines de votrecycle): ils ne contiennent qu'une substance active (Estradiol).
· Dispositifs transdermiques phase 2 (3ème et 4ème semaines de votrecycle): ils contiennent deux substances actives (Estradiol etLévonorgestrel).
Si vous ne prenez pas de THS ou si vous passez d'un THS combiné continu, letraitement peut être initié n'importe quel jour à votre convenance.
Si vous passez d'un traitement hormonal substitutif séquentiel, letraitement doit être initié le jour suivant la fin du précédent schémade THS.
Fréquence d'application
Appliquez un dispositif de phase 1 une fois par semaine pendant les2 premières semaines, puis un dispositif de phase 2 une fois par semainependant les 2 semaines suivantes. Utilisez impérativement les dispositifs enrespectant le bon ordre.
Des saignements évoquant les règles surviennent habituellement en find'utilisation des dispositifs de phase 2. Ces saignements sont peu abondants etdurent en moyenne 4 à 5 jours. Si des saignements abondants ou irrégulierssurviennent, consultez votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament doit être appliqué sur la peau.
Comment appliquer un patch FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24heures, dispositif transdermique ?
Chaque sachet renferme un dispositif transdermique.
FEMSEPTCOMBI doit être appliqué immédiatement après avoir été retiréde son sachet.
1. Pour ouvrir, déchirez les deux bords du sachet, suivant la flèche.
2. Retirez le dispositif transdermique. Celui-ci se compose de deux parties:le dispositif transdermique proprement dit et le feuillet de protection.
3. Détachez la moitié du feuillet de protection à partir de l'encoche en« S » en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigtscar il risque ensuite de ne plus adhérer correctement et afin de ne pasaltérer les principes actifs.
4. Appliquez immédiatement à l'aide de la paume de la main le dispositiftransdermique sur une zone de peau propre et sèche, non irritée et nonrecouverte de crème ou de lotion, à un endroit ne présentant pas de plisimportants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires (éviterle tour de taille et les vêtements trop serrés). Le dispositif transdermiquepeut être appliqué par exemple, sur les fesses, les cuisses ou l'abdomen.
5. Retirez l'autre partie du feuillet de protection en plastique et appuyezsur la partie correspondante du dispositif transdermique.
6. Maintenez la paume de la main au moins 30 secondes sur le dispositiftransdermique en vous assurant qu'il adhère bien, notamment sur les bords. Lapression et la chaleur de la main sont indispensables pour assurer uneadhésivité optimale du dispositif.
Comment enlever FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ?
Pour enlever FEMSEPTCOMBI il vous suffit de détacher un bord et de tirerdoucement afin de ne pas irriter la peau. Si une partie de l'adhésif reste surla peau, il est possible de l'enlever en frottant doucement avec une crème ouune lotion huileuse.
Après utilisation, le dispositif contient encore des substances actives,mais en quantité insuffisante pour être encore efficaces. Pliez le dispositiftransdermique en deux (surface adhésive contre surface adhésive) avant dele jeter.
Précautions particulières
FEMSEPTCOMBI ne doit pas être appliqué sur les seins.
Il ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit (respectezun intervalle libre d'au moins une semaine entre deux applications sur lemême site).
Durant le traitement:
Une fois appliqué sur la peau, le dispositif transdermique ne doit pas êtreexposé directement au soleil.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant ledispositif transdermique.
Si le dispositif transdermique se décolle avant la fin de sa périoded'utilisation, c'est-à-dire avant le septième jour (par exemple en raisond'une activité physique importante, d'une transpiration abondante ou dufrottement des vêtements), utilisez un nouveau dispositif (de la même phase)et retirez-le à la date initialement prévue.
Durée du traitement
Suivez la prescription de votre médecin.
Consultez d'abord votre médecin si vous souhaitez arrêter letraitement.
Si vous avez utilisé plus de FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10microgrammes/24 heures que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable mais ses conséquences peuvent être lessuivantes :
· douleur au niveau des seins ;
· gonflement du ventre;
· flatulence, nausées, vomissements ;
· irritabilité, anxiété ;
· saignements vaginaux.
· Aucun traitement spécifique n’est nécessaire, ces signes disparaissentau retrait du dispositif.
Si vous oubliez d’utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24heures, dispositif transdermique :
Si vous avez oublié de changer le dispositif au jour prévu, remplacez-le leplus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en changeantle dispositif au jour initialement prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.
Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignementsirréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:
Les symptômes de ménopause liés au déficit en estrogènes peuventréapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien quevous utilisez FEMSEPTCOMBI. Il se peut que vous deviez arrêter le traitementpar FEMSEPTCOMBI environ 4 à 6 semaines avant l’intervention afin deréduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Présence de caillotssanguins dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin àquel moment vous pouvez recommencer à utiliser FEMSEPTCOMBI.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les pathologies suivantes ont été plus souvent rapportées chez des femmesutilisant un THS que chez des femmes n’en utilisant pas :
· cancer du sein ;
· croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie oucancer de l’endomètre) ;
· cancer de l’ovaire ;
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse) ;
· maladie cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· perte de mémoire probable si le THS est commencé après 65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, se reporter à larubrique 2.
Les effets indésirables potentiels les plus fréquents (apparaissant chezplus d'1 personne traitée sur 10) sont les suivants :
· Réactions cutanées (démangeaisons, irritation, rougeur) au sited'application. Ces signes ne sont pas graves et ils disparaissent généralement2 ou 3 jours après le retrait du dispositif transdermique. S'ils persistent,placez le dispositif transdermique sur un autre site.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (apparaissant chez 1 à10 personnes sur 100) :
· Tension ou douleur dans les seins;
· Maux de tête;
· Nausées, vomissements;
· Saignements irréguliers, spottings;
· Augmentation ou diminution de la libido.
Les effets indésirables potentiels suivants sont moins fréquents(apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Tumeur bénigne du sein;
· Règles douloureuses;
· Développement anormal de la paroi (muqueuse) de l'utérus (hyperplasie del'endomètre);
· Hypertension artérielle;
· Ballonnements ou douleurs abdominales;
· Fatigue;
· Prise ou perte de poids;
· Migraine;
· Vertiges;
· Crampes dans les jambes;
· Gonflement (rétention d'eau, œdème).
Les effets indésirables suivants sont possibles, mais rares (apparaissantchez 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse);
· Tumeur bénigne dans l'utérus (fibrome utérin);
· Calculs biliaires;
· Dépression.
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec d’autresTHS :
· maladie de la vésicule biliaire ;
· diverses affections cutanées :
o décoloration de la peau, en particulier du visage et du cou (connue sousle nom de « masque de grossesse » ou chloasma) ;
o nodules rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;
o éruption cutanée avec des éléments rouges en forme de cible ou desvésicules (érythème polymorphe) ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24heures, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique
· Les substances actives sont :
Phase 1 :
Estradiol hémihydraté...................................................................................................1,50 mg
Pour un dispositif transdermique de 15 cm2 délivrant 50 microgrammesd'estradiol par 24 heures.
Phase 2 :
Estradiol hémihydraté...................................................................................................1,50 mg
Lévonorgestrel.............................................................................................................1,50 mg
Pour un dispositif transdermique de 15 cm2 délivrant 50 microgrammesd'estradiol et 10 microgrammes de lévonorgestrel par 24 heures.
· Les autres composants sont :
Film protecteur: Film de polyéthylène téréphtalate (PET) transparent
Matrice adhésive: Billes de copolymère styrène-isoprène-styrène, estersglycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés.
Support de protection: Film de polyéthylène téréphtalate (PET)transparent siliconé.
Qu’est-ce que FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
FEMSEPTCOMBI 50 microgrammes/10 microgrammes/24 heures se présente sousforme d'un dispositif transdermique. Ce dispositif transdermique est constituéd'une matrice transdermique, de forme octogonale, transparente, souple, à bordsarrondis, placée sur un support protecteur de taille supérieure etdétachable.
Boîte de 4 ou 12 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
TOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
LOHMANNSTR.2
56626 ANDERNACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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