Notice patient - FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique
Estradiol hémihydraté
Lévonorgestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEMSEPTEVO50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heuresdispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association,lévonorgestrel et estrogènes (Système génito-urinaire et hormonessexuelles), Code ATC : G03FA11.
FEMSEPTEVO est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deuxtypes d’hormones féminines, un estrogène (estradiol hémihydraté) et unprogestatif (lévonorgestrel). FEMSEPTEVO est utilisé chez les femmesménopausées depuis plus d’un an.
FEMSEPTEVO est utilisé pour :
Soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Au moment de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par lecorps féminin chute, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu’unesensation de chaleur au niveau du visage, du cou et du thorax (les « boufféesde chaleur »). FEMSEPTEVO atténue ces symptômes après la ménopause.FEMSEPTEVO ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent notablementvotre vie quotidienne.
L’expérience du traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans estlimitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FEMSEPTEVO50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS présente des risques, qui doivent être pris encompte dans la décision d’initier ou de poursuivre le traitement.
L’expérience du traitement de femmes présentant une ménopause précoce(due à une insuffisance ovarienne prématurée ou à une chirurgie) estlimitée. En cas de ménopause précoce, il se peut que le risque lié àl’utilisation d’un THS soit différent. Veuillez en parler avec votremédecin.
Avant de démarrer (ou de redémarrer) un THS, votre médecin vousinterrogera sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de votre famille.Il pourra décider d’effectuer un examen clinique, incluant un examen desseins et/ou un examen gynécologique complet, si nécessaire.
Durant le traitement par FEMSEPTEVO, un examen médical régulier estnécessaire (au moins une fois par an). Lors de cet examen, vous discuterez avecvotre médecin des bénéfices et des risques de poursuivre l’utilisation deFEMSEPTEVO.
Vous devrez effectuer un dépistage régulier du cancer du sein parmammographie, comme recommandé par votre médecin.
N’utilisez jamais FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique :
Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes. En cas de doute,vous devez discuter avec votre médecin avant d’utiliser FEMSEPTEVO.
N’utilisez jamais FEMSEPTEVO :
· Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein, ou en cas de suspicionde cancer du sein.
· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, par exemple un cancer dela muqueuse utérine (de l’endomètre), ou en cas de suspicion de cancersensible aux estrogènes.
· Si vous présentez des saignements vaginaux dont l’origine n’a pasété établie.
· Si vous présentez un épaississement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre) et que vous n’êtes pas traitée pour cetteaffection.
· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie liée à la présenced’un caillot sanguin dans une veine (thrombose veineuse), par exemple dans lesjambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire).
· Si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (comme undéficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
· Si vous présentez ou si vous avez présenté récemment une maladiecausée par la présence de caillots sanguins dans les artères, comme une crisecardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine depoitrine.
· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie hépatique et que lesrésultats de vos tests fonctionnels hépatiques ne sont pas revenus à lanormale.
· Si vous présentez un problème rare appelé « porphyrie », qui esttransmis aux enfants par les parents (maladie héréditaire).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol hémihydratéet/ou au lévonorgestrel ou à l’un des autres composants contenus dansFEMSEPTEVO (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l’une des affections indiquées ci-dessus apparaît pour la premièrefois pendant l’utilisation de FEMSEPTEVO, vous devez cesser de l’utiliser etconsulter votre médecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserFEMSEPTEVO.
Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà présenté l’un desproblèmes suivants avant de démarrer le traitement, car ces problèmes sontsusceptibles de réapparaître ou de s’aggraver pendant le traitement parFEMSEPTEVO. Le cas échéant, la fréquence des examens médicaux devra êtreaugmentée :
· fibromes de l’utérus ;
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endométriose) ou antécédents de croissance anormale de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre) ;
· risque accru de développement de caillots sanguins (voir « Présence decaillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) ») ;
· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (parexemple, en cas de mère, sœur ou grand-mère ayant eu un cancer dusein) ;
· hypertension artérielle ;
· affection hépatique, comme une tumeur hépatique bénigne ;
· diabète ;
· calculs biliaires ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· affection du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps(lupus érythémateux disséminé) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie touchant le tympan et générant une perte d’audition(otospongiose) ;
· taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides) ;
· rétention hydrique due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez l’utilisation de FEMSEPTEVO et consultez un médecinimmédiatement :
Si vous constatez l’une des conditions suivantes lors de l’utilisation duTHS :
· l’une des affections mentionnées dans la rubrique « N’utilisezjamais FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique » ;
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère). Ils peuventêtre le signe d’une maladie hépatique ;
· une forte augmentation de la pression artérielle (symptômes possibles :maux de tête, fatigue, état vertigineux) ;
· maux de tête de type migraineux survenant pour la première fois ;
· si vous tombez enceinte ;
· si vous remarquez des signes indiquant la présence d’un caillotsanguin, par exemple :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes ;
o douleur soudaine dans la poitrine ;
o difficultés à respirer.
Pour plus d’informations, se reporter à « Présence de caillots sanguinsdans une veine (thrombose veineuse) ».
Remarque : FEMSEPTEVO n’est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois sesont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans,l’utilisation d’une contraception supplémentaire peut être nécessairepour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
FEMSEPTEVO et cancer
Épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer del’endomètre).
La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmente le risqued’épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer del’endomètre).
Le progestatif présent dans FEMSEPTEVO vous protège contre ce risquesupplémentaire.
Chez les femmes ayant toujours un utérus et ne prenant pas de THS, un cancerde l’endomètre sera diagnostiqué chez 5 femmes sur 1 000 en moyenne entrel’âge de 50 et de 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ayant toujours un utérus etprenant un THS à base d’estrogènes seuls, un cancer de l’endomètre seradiagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur 1 000 (c’est-à-dire 5 à 55 cassupplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.
Saignements irréguliers
Des saignements irréguliers ou une légère perte de sang (spotting) sontpossibles au cours des 3 à 6 premiers mois de traitement par FEMSEPTEVO.
Toutefois, si les saignements irréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois ;
· apparaissent après plus de 6 mois de traitement par FEMSEPTEVO ;
· persistent après que vous avez arrêté la prise de FEMSEPTEVO ;
vous devez consulter votre médecin dès que possible
Cancer du sein :
Les données montrent que la prise d’un THS associant un estrogène et unprogestatif ou d’un THS à base d’estrogènes seuls, augmente le risque decancer du sein. L’augmentation du risque dépend de la durée de suivi du THS.Le risque supplémentaire est observé au bout de 3 ans d’utilisation. Aprèsavoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminuera dans le temps, maispourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de5 ans.
Comparaison :
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, 13 à17 cas de cancer du sein pour 1 000 femmes, en moyenne, seront diagnostiquéssur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices(soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based’estrogène et de progestatif pendant 5 ans, on dénombrera 21 cas sur1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez une quelconque modification de vos seins, par exemple :
· capiton cutané ;
· modifications du mamelon ;
· nodules visibles ou sentis à la palpation.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutinfluer sur les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaccrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.
Cancer de l’ovaire :
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancerdu sein).
L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaisond'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets de FEMSEPTEVO sur le cœur et la circulation sanguine
Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de développer des caillots sanguins dans les veines est environ1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS comparativement auxnon-utilisatrices, en particulier au cours de la première année detraitement.
Les caillots sanguins peuvent constituer un problème grave, et si l’und’entre eux migre vers les poumons, il peut causer une douleur thoracique, unessoufflement, un évanouissement ou même entraîner le décès.
Le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines augmente avecl’âge et est plus élevé dans les situations suivantes. Si vous vous trouvezdans l’une de ces situations, vous devez en informer votre médecin :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie lourde, d’une blessure ou d’une maladie (voir également rubrique3, si vous devez subir une intervention chirurgicale) ;
· vous présentez une importante surcharge pondérale (IMC >30 kg/m2) ;
· vous avez un problème de coagulation sanguine nécessitant un traitementau long cours par un médicament visant à éviter les caillots sanguins ;
· l’un de vos parents au premier degré a déjà eu un caillot sanguindans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
· vous avez un lupus érythémateux disséminé ;
· vous avez un cancer.
Pour connaître les signes indiquant la présence d’un caillot sanguin,reportez-vous à « Arrêtez l’utilisation de FEMSEPTEVO et consultez unmédecin immédiatement ».
Comparaison :
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ne prenant pas de THS, onpeut s’attendre à ce que, sur une période de 5 ans, 4 à 7 sur 1 000, enmoyenne, présentent un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ayant pris un THS à based’estrogène et de progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de casatteindra 9 à 12 pour 1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 5 cassupplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’existe aucune donnée montrant que le THS évite les crisescardiaques.
Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS à based’estrogène et de progestatif ont un risque légèrement plus élevé dedévelopper une maladie cardiaque que les femmes ne prenant pas de THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’AVC est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices deTHS comparativement aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentairesd’AVC dus à l’utilisation de THS augmente avec l’âge.
Comparaison :
Chez les femmes d’une cinquantaine d’années ne prenant pas de THS, onpeut s’attendre à ce que 8 sur 1 000 en moyenne présentent un AVC sur unepériode de 5 ans. Chez les femmes d’une cinquantaine d’années prenant unTHS, le nombre de cas sera de 11 pour 1 000 utilisatrices, sur 5 ans(c’est-à-dire, 3 cas supplémentaires).
Autres conditions
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent unrisque supérieur de perte de mémoire chez les femmes commençant à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique
Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de FEMSEPTEVO etentraîner des saignements irréguliers. Cela s’applique aux médicamentssuivants :
· Médicaments pour l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïneet la carbamazépine).
· Médicaments pour la tuberculose (comme la rifampicine et larifabutine).
· Médicaments pour l’infection à VIH (comme la névirapine,l’éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir).
· Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Analyses biologiques
Si vous avez besoin d’effectuer une analyse de sang, informez votremédecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez FEMSEPTEVO, car cemédicament peut influer sur les résultats de certaines analyses.
FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
FEMSEPTEVO est destiné à être utilisé par des femmes ménopauséesuniquement. Si vous tombez enceinte, cessez l’utilisation de FEMSEPTEVO etcontactez votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
FEMSEPTEVO doit être appliqué une fois par semaine, c’est-à-dire quechaque dispositif est remplacé tous les 7 jours. FEMSEPTEVO est un traitementhormonal substitutif (THS) combiné continu, sans aucune période d’arrêt detraitement : lorsqu’un dispositif est retiré, le suivant est appliquéimmédiatement. Le fait d’oublier de changer un dispositif à la date prévuepeut accroître la probabilité de survenue de saignements irréguliers ou despotting.
Si vous ne preniez pas de THS ou si vous utilisiez jusqu’à présent unautre THS combiné continu, FEMSEPTEVO peut être démarré le jour devotre choix.
Si vous utilisiez jusqu’à présent un THS séquentiel, le traitement doitdémarrer immédiatement après la fin de votre hémorragie de privation («règles »).
Votre médecin doit vous prescrire la dose la plus faible possible pourtraiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Si vouspensez que cette dose est trop forte ou trop faible, discutez-en avec votremédecin.
Mode d’administration
FEMSEPTEVO doit être appliqué sur la peau (utilisation transdermique).Lavez et nettoyez soigneusement la zone d’application et séchez la peau avantapplication ; si possible, effectuez l’application sur une peau imberbe.
FEMSEPTEVO doit être appliqué sur une peau propre, sèche et saine (niirritée, ni éraflée), n’ayant pas reçu récemment une crème cosmétiqueou un produit de protection solaire. Évitez l’utilisation d’huiles de bainou de gels douche contenant des ingrédients hydratants ou huileux, car ceux-cipeuvent réduire l’adhérence du dispositif sur n’importe quelle partiedu corps.
FEMSEPTEVO doit être appliqué sur une zone cutanée sans plis importants,par exemple sur les fesses ou les hanches, et non soumis au frottement devêtements (évitez la taille et évitez de porter des vêtements serrés quipourraient décoller le dispositif transdermique). Vous ne devez pas essayer devérifier que le dispositif est bien collé en en soulevant le bord, car ilpourrait se détacher.
Attendez au moins une heure après l’application du dispositif avant depratiquer une activité intense qui vous fera transpirer, car la sueur peutnuire à l’adhérence du dispositif.
Il convient également d’attendre une heure après l’application dudispositif avant toute activité se pratiquant en milieu humide. Cela inclut lebain, la douche, la natation ou le sauna.
D’autres facteurs peuvent empêcher le patch de bien adhérer sur lapeau :
· transpiration excessive, bouffées de chaleur, ou peau naturellementgrasse ;
· conditions météorologiques chaudes et/ou humides.
FEMSEPTEVO ne doit pas être appliqué sur les seins ni à proximité. Il estrecommandé d’éviter l’application du dispositif sur le même site deuxfois de suite. Au moins une semaine doit séparer deux applications sur lemême site.
Mise en place du dispositif transdermique :
1. Sortez le dispositif de son sachet (illustrations 1 et 2).
2. Détachez la moitié du feuillet protecteur à partir de l’encoche enS et appliquez le dispositif sur la peau (illustrations 3 et 4).
Veillez à ne pas toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts,car il risquerait de ne plus adhérer correctement.
3. Détachez la seconde moitié du feuillet protecteur, puis pressez ledispositif contre la peau avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes(illustrations 5 et 6). La chaleur du corps aide le dispositif à mieuxadhérer.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain en gardant le dispositiftransdermique. Si celui-ci se décolle prématurément, c’est-à-dire avant leseptième jour (en raison d’une activité physique importante, d’unehypersudation, d’un frottement anormal de vêtements), un nouveau dispositifdoit être appliqué (afin d’améliorer l’observance, il est recommandé deretirer le dispositif à la date prévue et de reprendre le rythmed’administration initial).
Une fois appliqué, le dispositif transdermique doit être recouvert par lesvêtements, afin d'éviter son exposition directe aux rayons du soleil.
Le dispositif transdermique doit être retiré lentement, en veillant à nepas irriter la peau. Si une petite quantité d’adhésif reste sur la peau, ilpeut généralement être enlevé en frottant doucement avec une crème ou unelotion huileuse.
Après utilisation, plier FEMSEPTEVO en deux (avec la surface adhésive àl’intérieur) et le jeter avec les déchets domestiques normaux.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien quevous utilisez FEMSEPTEVO. Il se peut que vous deviez arrêter le traitement parFEMSEPTEVO environ 4 à 6 semaines avant l’intervention afin de réduire lerisque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Présence de caillots sanguinsdans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin à quelmoment vous pouvez recommencer à utiliser FEMSEPTEVO.
Si vous avez utilisé plus de FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :
Le surdosage est improbable, mais ses conséquences peuvent être lessuivantes :
· douleur au niveau des seins ;
· gonflement du ventre/du petit bassin ;
· anxiété ;
· irritabilité ;
· malaise (nausées) ;
· vomissements.
Ces symptômes disparaîtront progressivement à l’arrêt dutraitement.
Si les signes persistent, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de changer votre dispositif FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:
Changez votre dispositif dès que possible, puis reprenez le rythme initial.La probabilité de saignements irréguliers est augmentée si vous oubliez dechanger votre dispositif à temps.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le dispositif transdermique quevous avez oublié de changer.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24heures, dispositif transdermique :
Une réapparition des signes de déficit en estrogènes lié à la ménopause(comme la sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine)est possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les pathologies suivantes ont été plus souvent rapportées chez des femmesutilisant un THS que chez des femmes n’en utilisant pas :
· cancer du sein ;
· croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie oucancer de l’endomètre) ;
· cancer de l’ovaire ;
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse) ;
· maladie cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· perte de mémoire probable si le THS est commencé après 65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, se reporter à larubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets observés avec FEMSEPTEVO sont faibles à modérés etne nécessitent pas l’arrêt du traitement.
Si les symptômes suivants persistent, demandez conseil à votre médecin,qui pourra adapter le traitement : bouffées de chaleur, maux de tête,sécheresse vaginale gênante, nausées, vomissements, douleur abdominale,tension dans les seins, irritation des yeux en cas de port de lentilles decontact, irritabilité, jambes lourdes et prise de poids.
En cas de saignements génitaux importants ou irréguliers, consultez votremédecin.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (pouvant affecterplus d’1 personne sur 10) :
· irritation cutanée au site d’application (disparaissant 2 ou 3 joursaprès le retrait du dispositif) ;
· tension des seins ;
· saignement ou spotting.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleurs des seins (mastodynies) ;
· maux de tête ;
· indigestion (dyspepsie).
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 100) :
· rétention hydrique, gonflement (œdème) ;
· prise/perte de poids ;
· fatigue ;
· crampes dans les jambes ;
· état vertigineux ;
· migraine ;
· hypertension artérielle ;
· ballonnements ;
· crampes abdominales ;
· nausées ;
· épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre) ;
· modifications bénignes du tissu mammaire ;
· dépression.
Les effets indésirables potentiels suivants sont rares (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· présence de calculs dans la vésicule biliaire (lithiase biliaire) ;
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictèrecholestatique) ;
· augmentation de la taille des fibromes à l’intérieur de l’utérus(fibromes utérins).
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec d’autresTHS :
· maladie de la vésicule biliaire ;
· diverses affections cutanées :
o décoloration de la peau, en particulier du visage et du cou (connue sousle nom de « masque de grossesse » ou chloasma) ;
o nodules rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;
o éruption cutanée avec des éléments rouges en forme de cible ou desvésicules (érythème polymorphe) ;
o purpura vasculaire. (rougeur de la peau occasionnelle)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Conserver le dispositif transdermique dans le sachet d’origine jusqu’àutilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique
· Les substances actives sont :
Estradiol hémihydraté.................................................................................................1,500 mg
Lévonorgestrel............................................................................................................0,525 mg
pour un dispositif transdermique de 15 cm2.
Un dispositif transdermique délivre 50 microgrammes d'estradiolhémihydraté et 7 microgrammes de lévonorgestrel par 24 heures.
· Les autres composants sont :
Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate (PET).
Matrice adhésive : billes de copolymère styrène-isoprène-styrène, estersglycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés.
Support de protection : film de polyéthylène téréphtalate (PET)siliconé.
Qu’est-ce que FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un dispositif transdermique, boîtede 4 ou 12 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
TOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
LOHMANNSTR.2
56626 ANDERNACH
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page