Notice patient - FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEARROW 160 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTSET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / FIBRATES – code ATC : C10AB05.
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments,appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé est utilisé en complément d’unrégime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements nonmédicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de fairebaisser les taux de graisses dans le sang.
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé peut être utilisé en association avecd’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans lesang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEARROW 160 mg, comprimé ?
3. COMMENT FENOFIBRATE ARROW 160 mg,comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ARROW160 mg, comprimé et consultez unmédecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirablessuivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer ;
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite) ;
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ouélévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’uneinflammation du foie (hépatite).
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW160 mg, comprimé et consultezimmédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnésci-dessus.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée ;
· douleurs d’estomac ;
· flatulences ;
· nausées ;
· vomissements ;
· taux sanguins élevé de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête ;
· calculs biliaires ;
· réduction de la libido ;
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses ;
· pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleursabdominales) ;
· thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumonspouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement),thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire àdes douleurs, une rougeur ou un gonflement) ;
· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblessemusculaires.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux ;
· vertiges ;
· fatigue ;
· augmentation de l’urée (produite par les reins), montrée par desanalyses ;
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires ;
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et une diminution des globules blancs, montrées par desanalyses ;
· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent semanifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),des douleurs abdominales et des démangeaisons ;
· hypersensibilité (réaction allergique).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques etœdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères ;
· maladie chronique des tissus pulmonaires ;
· dégradation du tissu musculaire ;
· complications des calculs biliaires ;
· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenezimmédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes après EXP. Cette date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé
· La substance active est :
Fénofibrate...................................................................................................................160 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Ou
ETHYPHARM
ZI DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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