Notice patient - FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEEG 200 mg, gélule?
3. Comment prendre FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AB05
FENOFIBRATE EG appartient à un groupe de médicaments, appelésfibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE EG est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre engraisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physiqueet la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dansle sang.
FENOFIBRATE EG peut être utilisé en association avec d'autres médicaments[statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pascontrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEEG 200 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'uneexposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitementmédicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire,appelé le kétoprofène) ;
· si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésiculebiliaire ;
· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang ;
· en association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
Ne prenez pas FENOFIBRATE EG si l’un des cas mentionnés ci-dessus vousconcerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant deprendre FENOFIBRATE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule si :
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;
· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons ;
· vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Effets sur les muscles
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE EG et consultez immédiatement votre médecintraitant en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, desensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuventêtre graves ;
· ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenezvotre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans ;
· vous avez des problèmes rénaux ;
· vous avez des problèmes thyroïdiens ;
· antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires ;
· vous consommez de grandes quantités d’alcool ;
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine ;
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE EG.
Autres médicaments et FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment si cela concerne l’un desmédicaments suivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine) ;
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE EGaugmente le risque de problèmes musculaires ;
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone) ;
· ciclosporine (immunosuppresseur).
FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effetn’étant pas le même à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE EG pendant lagrossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE EG uniquement si votre médecinl’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE EG estexcrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliserFENOFIBRATE EG si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous, selon votre état,votre traitement actuel et vos facteurs de risques personnels.
Posologie
La posologie recommandée est de 1 gélule par jour, à avaler avec un verred’eau au cours du repas.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE EG n’est pas recommandée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialprescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE EG sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE EG, il resteimportant :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses ;
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE EG et consultez un médecinimmédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants –vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ;
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères ;
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE EG et consultez immédiatement votre médecinsi vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée;
· douleurs d’estomac;
· flatulences;
· nausées;
· vomissements;
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montré par desanalyses ;
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête;
· calculs biliaires;
· réduction de la libido;
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses ;
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux ;
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses ;
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires ;
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et une diminution des globules blancs, montrées par desanalyses ;
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire ;
· complications des calculs biliaires ;
· sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule
· La substance active est :
Fénofibrate....................................................................................................................200 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K30, croscar sodique,carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127).
Qu’est-ce que FENOFIBRATE EG 200 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 28, 30 ou 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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