Notice patient - LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé
Gemfibrozil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPUR450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipémiant/Fibrates – code ATC :C10AB04
LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé contient comme principe actif legemfibrozil, qui appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Cesmédicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans lesang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complément d’unrégime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements nonmédicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de fairebaisser les taux de graisses dans le sang.
LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé lorsque d’autresmédicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue deproblèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de «mauvais cholestérol » est élevé.
LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé peut être également utilisé pour fairebaisser le taux de cholestérol sanguin chez des patients qui ne peuvent pasprendre les médicaments habituels pour faire baisser leur cholestérolsanguin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPUR450 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au gemfibrozil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes insuffisant hépatique.
· si vous êtes insuffisant rénal sévère.
· si vous avez des antécédents ou si vous présentez une maladie de lavésicule biliaire ou des voies biliaires, y compris une lithiasevésiculaire.
· si vous avez des antécédents de photosensibilisation ou de réactionphototoxique pendant un traitement par des fibrates.
· si vous prenez du répaglinide (un médicament utilisé dans le traitementdu diabète de type 2), de la simvastatine ou de la rosuvastatine à 40 mg(médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), du dasabuvir (unmédicament utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C)ou du sélexipag (un médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle pulmonaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPUR 450 mg,comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin si vous présentez l’une des situations suivantesafin de l’aider à décider si LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé est adaptépour vous :
· un risque élevé de dégradation musculaire (rhabdomyolyse), les facteursde risque incluent :
o une insuffisance rénale,
o un fonctionnement insuffisant de la thyroïde,
o un âge supérieur à 70 ans,
o une consommation excessive d’alcool,
o des antécédents de douleurs et de faiblesse musculaires (toxicitémusculaire) avec les fibrates ou les statines,
o des antécédents familiaux de troubles musculaires,
o une utilisation de LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé en association avecdes statines, pour abaisser le mauvais cholestérol et les triglycérides etaugmenter le bon cholestérol, tels que la rosuvastatine et la simvastatine(pour la simvastatine et la rosuvastatine 40 mg, voir «Ne prenez jamais LIPUR450 mg, comprimé pelliculé» et «Autres médicaments et LIPUR 450 mg,comprimé pelliculé»),
· une insuffisance rénale légère ou modérée,
· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde,
· un diabète.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· les médicaments anti-diabétiques en particulier le rosiglitazone ou lerépaglinide (utilisés pour aider à réduire le taux de sucre dans le sang)(pour le répaglinide, voir « Ne prenez jamais LIPUR 450 mg, comprimépelliculé »).
· le dasabuvir, un médicament utilisé dans le traitement del’’infection par le virus de l’hépatite C (voir « Ne prenez jamais LIPUR450 mg, comprimé pelliculé »).
· le sélexipag, un traitement utilisé dans le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire (voir « Ne prenez jamais LIPUR 450 mg,comprimé pelliculé »).
· les statines utilisées pour diminuer le mauvais cholestérol et lestriglycérides et augmenter le bon cholestérol telles que : l’atorvastatine,la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la simvastatine (pour lasimvastatine et la rosuvastatine à 40 mg voir « Ne prenez jamais LIPUR450 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).
· le dabrafénib, utilisé dans le traitement du mélanome.
· le lopéramide, utilisé dans le traitement de la diarrhée.
· le montékulast, utilisé dans le traitement de l’asthme.
· la pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.
· la warfarine, l’acénocoumarol et le phenprocoumone (des anticoagulantsutilisés pour fluidifier le sang).
· les résines en granulés telles que le colestipol utilisées pour letraitement des taux élevés de lipides (cholestérol) dans votre sang.
· le bexarotène utilisé dans le traitement du cancer de la peau.
· la colchicine utilisée pour le traitement de la goutte.
· le paclitaxel, utilisé dans le traitement du cancer.
· Enzalutamide, utilisé dans le traitement du cancer de la prostate
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans des cas isolés, LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé a entraîné desétourdissements et des troubles visuels. Dans ce cas, il est déconseillé deconduire ou d'utiliser des machines.
Sodium alimentaire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé etest donc essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les taux de lipides dans votre sang seront surveillés minutieusement etévalués régulièrement avant et pendant le traitement avec LIPUR. Si vousêtes diabétique ou si vous avez des problèmes de fonctionnement de thyroïde,votre médecin essaiera de traiter ces pathologies avant de commencer letraitement avec LIPUR. Votre médecin vous conseillera de surveiller votrealimentation, de faire du sport, d’arrêter de fumer, de réduire votreconsommation d'alcool et si nécessaire, de perdre du poids.
LIPUR doit être pris par voie orale. Il est recommandé d’avaler lescomprimés avec un verre d'eau en raison du goût désagréable des compriméss’ils sont coupés.
LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
LIPUR doit être pris une demi-heure avant le repas.
Adultes et personnes âgées
La dose initiale habituelle varie entre 900 mg et 1 200 mg par jour. Votremédecin décidera de la dose qui vous convient.
Si vous devez prendre 1 200 mg, vous devrez prendre la moitié de la doseune demi-heure avant le petit déjeuner et la seconde moitié une demi-heureavant le diner du soir.
Si vous devez prendre 900 mg, vous devrez prendre la dose une demi-heureavant le diner du soir.
Adultes ayant une insuffisance rénale légère ou modérée
Votre médecin évaluera votre état de santé avant et pendant votretraitement avec LIPUR.
Votre traitement commencera à 900 mg par jour et pourra être augmentéjusqu'à 1200 mg en fonction de votre réponse au traitement. LIPUR ne doit pasêtre utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Utilisation chez les enfants
LIPUR pelliculé n'est pas recommandé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Pensez à prendre la boite ou les comprimés restant avec vous.
Les signes de surdosage peuvent être : crampes abdominales, diarrhée,douleurs articulaires et musculaires, nausées et vomissements.
Si vous oubliez de prendre LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Il suffit deprendre la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre LIPUR sauf si votre médecin vous l’indique. Ilest recommandé de suivre les conseils de votre médecin afin de garantir uneefficacité optimale du traitement par LIPUR.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets secondaires graves
Bien que les réactions graves puissent apparaitre, il est conseillé decontacter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômessuivants après avoir pris LIPUR :
Effets indésirables rares (affectant moins d’1 patient sur 1 000) :
· gonflement du visage, de la langue et de la gorge d'origine allergique quipeut causer des difficultés à respirer (œdème de Quincke).
· écaillage et cloquage de la peau, la bouche, les yeux et les organesgénitaux.
· éruption affectant la totalité de votre corps.
· faiblesse musculaire ou une faiblesse accompagnée d'urines foncées,fièvre, accélération du rythme cardiaque (palpitations), nausées ouvomissements.
Les autres effets indésirables rapportés incluent :
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’1 patient sur10) :
· indigestion.
Effets indésirables fréquents (affectant moins d’1 patient sur 10) :
· vertiges,
· eczéma, éruption cutanée (notamment avec démangeaisons ougonflement),
· maux de tête,
· douleurs à l’estomac,
· diarrhées,
· sensations de malaise,
· constipation,
· flatulences,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’1 patient sur100) :
· trouble du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (affectant moins d’1 patient sur 1 000) :
· diminution ou augmentation des globules blancs (leucopénie,éosinophilie), aplasie médullaire (insuffisance médullaire),
· diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie),
· inflammation des nerfs (neuropathie périphérique),
· ecchymoses ou saignements inhabituels en raison de la réduction desplaquettes sanguines (thrombocytopénie),
· anémie sévère,
· perte de sensibilité et sensation de fourmillement (paresthésie),
· affection du pancréas (pancréatite),
· vision trouble,
· jaunisse (jaunissement de la peau), trouble au niveau du fonctionnementdu foie,
· inflammation du foie (hépatite),
· calculs biliaires (lithiase biliaire), inflammation de la vésiculebiliaire (cholécystite),
· appendicite,
· dépression,
· étourdissements,
· somnolence,
· douleurs des articulations et des extrémités,
· inflammation au niveau de la peau ou peau enflammée qui se desquame etqui tombe,
· inflammation des muscles (myosite),
· inflammation des membranes recouvrant les articulations (synovite),
· manque d’énergie persistant,
· impuissance,
· baisse de la libido,
· chute des cheveux,
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (qui peutentraîner une décoloration de la peau ou une éruption cutanée),
· rougeur et démangeaisons de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Gemfibrozil....................................................................................................................450 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, polysorbate 80 (E433), glycolate d'amidon sodique,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171),talc (E553b), polydiméthyl siloxane.
Qu’est-ce que LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, ovaleet biconvexe sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Boîte de 30, 60, 100 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
BETRIEBSSTATTE FREIBURG
MOOSWALDALLEE 1–9
79090 FREIBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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