Notice patient - FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEMYLAN 300 mg, gélule ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypolipidémiant / hypocholestérolemiantet hypotriglycéridémiant / fibrate, code ATC : C10AB05 (systèmecardio-vasculaire).
FENOFIBRATE MYLAN appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE MYLAN est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvreen graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercicephysique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dansle sang.
FENOFIBRATE MYLAN peut être utilisé en association avec d'autresmédicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n'estpas contrôlé avec l'utilisation d'une statine en monothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEMYLAN 300 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'uneexposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitementmédicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire,appelé le kétoprofène).
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésiculebiliaire.
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
· En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
Ne prenez pas FENOFINRATE MYLAN 300 mg, gélule si l’un des casmentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votremédecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATEMYLAN si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendreFENOFIBRATE MYLAN.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN et consultez immédiatement votremédecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, desensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuventêtre graves.
· Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
· Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenezvotre médecin dans les cas suivants :
· Vous avez plus de 70 ans,
· Vous avez des problèmes rénaux,
· Vous avez des problèmes thyroïdiens,
· Antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,
· Vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine
· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bézafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE MYLAN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine),
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATEMYLAN augmente le risque de problèmes musculaires,
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone),
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE MYLAN.
FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effetn’étant pas le même à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE MYLAN pendantla grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE MYLAN uniquement si votre médecinl’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE MYLAN estexcrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliserFENOFIBRATE MYLAN si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule contient du lactose, du sodium et unsulfite (anhydride sulfureux (E 220)).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E 220) et peut, dans derares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Posologie
La posologie recommandée est de 1 gélule par jour, à avaler avec un verred’eau au cours du repas.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de FENOFIBRATE MYLAN n'est pas recommandée chez l'enfant etl'adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialprescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE MYLAN, sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE MYLAN, il resteimportant :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les gélules nonconsommées, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE MYLAN et consultez un médecinimmédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN et consultez immédiatement votremédecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses,
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule
· La substance active est :
Fénofibrate........................................................................................................................300 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Laurylsulfate de sodium, polysorbate 20, stéarate de magnésium, amidon demaïs prégélatinisé, hypromellose, lactose.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,anhydride sulfureux (E 220).
Qu’est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 300 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30,90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
LABORATOIRES BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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