Notice patient - FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEMYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FENOFIBRATE MYLAN PHARMA appartient à un groupe de médicaments, appelésfibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE MYLAN PHARMA est utilisé en complément d’un régimealimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux telsque l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux degraisses dans le sang.
FENOFIBRATE MYLAN PHARMA peut être utilisé en association avec d’autresmédicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sangn’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEMYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, àla lécithine de soja ou tout produit apparenté,
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésionscutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVpendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates ou un médicamentanti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésiculebiliaire,
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE MYLAN PHARMA si l’un des cas mentionné ci-dessusvous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avantde prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATEMYLAN PHARMA :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLANPHARMA.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA et consultez immédiatementvotre médecin en cas :
· de crampes musculaires non expliquées,
· de douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires.
Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent êtregraves. Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement. Le risque de problèmesmusculaires est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecindans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,
· vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez notamment votremédecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine),
· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque statine ou fibrate). La prise concomitante de statine ou d’un autrefibrate et de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA peut augmenter le risque de problèmesmusculaires,
· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone),
· ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLANPHARMA 145 mg, comprimé pelliculé.
FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
En l’absence de données sur l’effet de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA survotre bébé, vous devez utiliser FENOFIBRATE MYLAN PHARMA uniquement si votremédecin l’estime nécessaire.
Vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE MYLAN PHARMA si vous allaitez, ouprévoyez d’allaiter votre enfant car on ne sait pas si FENOFIBRATE MYLANPHARMA est excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg contient du lactose, du saccharose et de lalécithine de soja
FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg contient du lactose et du saccharose (typesde sucres). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance ou dedifficultés à digérer certains sucres, parlez-en avec lui avant de prendre cemédicament.
FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg contient de la lécithine de soja. Si vousêtes allergique aux cacahuètes, à l’huile d’arachide ou au soja,n’utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Prise de ce médicament :
Le comprimé peut être pris à n’importe quel moment de la journée, avecou sans nourriture.
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA, il resteimportant :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA200 micronisé ou un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 160 mg, vous pouvezchanger pour un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé. Vous aurez toujours la même quantité de médicament.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
L’utilisation de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg n’est pas recommandéechez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament,consultez immédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plusproche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé :
· Si vous oubliez une prise, prenez la suivante à l’heure habituelle
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA, sauf sur demande devotre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament.En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitementde longue durée.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE MYLAN PHARMA et consultez un médecinimmédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé etconsultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsmentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses,
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimépelliculé
· La substance active est : le fénofibrate.
Chaque comprimé contient 145 mg de fénofibrate.
· Les autres composants sont :
Saccharose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline et silicecolloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, laurilsulfate de sodium,docusate sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage Opadry : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc,lécithine de soja, gomme xanthane.
Qu’est-ce que FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong,gravé «145» sur une face et « logo Fournier » sur l'autre.
Ces comprimés pelliculés sont présentés sous plaquettes thermoformées enboîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 et 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
RECIPHARM FONTAINE
RUE DES PRES POTETS
21121 FONTAINE LES DIJON
ou
MYLAN LABORATORIES S.A.S.
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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