Notice patient - FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
Dénomination du médicament
FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingivalet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENTANYLARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ?
3. Comment prendre FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes – code ATC :N02AB03.
La substance active de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival est le citratede fentanyl. Le fentanyl est un médicament antalgique, également connu sous lenom de morphinique. Il est utilisé pour traiter l’accès douloureuxparoxystique chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjàd’autres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurspersistantes (permanentes) d’origine cancéreuse.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire quisurvient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels detype morphinique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENTANYLARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival ?
Ne prenez pas FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival :
· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïdesous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone,péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semainepour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingivalcar cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusementlente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête ;
· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium ;
· si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d’un syndromerespiratoire obstructif sévère ;
· si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accèsdouloureux paroxystiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENTANYLARROW, comprimé buccogingival.
Au cours de votre traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival,continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous prenez pour vos douleurspersistantes (permanentes) dues au cancer.
Pendant votre traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival,n’utilisez pas d’autres traitements contenant du fentanyl précédemmentprescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques. Si vous avez encore certainsde ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier commentles éliminer.
L’utilisation répétée du produit peut réduire son efficacité (vouspourriez vous y habituer) ou engendrer une dépendance.
AVANT d’utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, informez votremédecin ou votre pharmacien si :
· la posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pourtraiter vos douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse n’estpas encore stabilisée ;
· vous êtes atteint d’une affection ayant un effet sur votre respiration(par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
· vous présentez un traumatisme crânien ;
· votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentezd’autres problèmes cardiaques ;
· vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont uneffet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
· vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;
· vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans – vous pourriez devoir prendreune dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusementcontrôlée par votre médecin ;
· vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaquelente ;
· vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicamentset FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival »). L’utilisation debenzodiazépines peut augmenter le risque d’effets indésirables graves, ycompris le décès ;
· vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamineoxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival »et « Autres médicaments et FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival » dans larubrique 2). L’utilisation de ces médicaments avec FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affectionpotentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et FENTANYL ARROW,comprimé buccogingival » dans la rubrique 2) ;
· vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne, une affectionau cours de laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisammentd’hormones, ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lorsde l’utilisation d’opioïdes (voir les « Effets indésirables graves »dans la rubrique 4) ;
· vous avez déjà utilisé de manière abusive ou été dépendant(e)d’opioïdes ou de tout autre médicament, alcool ou drogue illicite ;
· vous consommez de l’alcool (veuillez consulter la rubrique FENTANYLARROW, comprimé buccogingival avec des aliments, boissons et del’alcool).
Votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :
· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façonabusive ou été dépendant à l’alcool, aux médicaments sur ordonnance ou àdes substances illicites (« addiction ») ;
· vous êtes fumeur/-euse ;
· vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété outrouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatrepour d’autres maladies mentales.
Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par FENTANYL ARROW,comprimé buccogingival si :
· vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur(hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicamentprescrite par votre médecin ;
· vous présentez une association des symptômes suivants : nausées,vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pressionartérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’unemaladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne,dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisammentd’hormones ;
· troubles respiratoires liés au sommeil : FENTANYL ARROW peut provoquerdes troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil(pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil(faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuventinclure des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveils nocturnesdus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolenceexcessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourageremarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dosepourra être envisagée par votre médecin ;
· l’utilisation répétée de FENTANYL ARROW peut entraîner unedépendance et un abus, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellementmortel. Si vous avez l’impression de devenir dépendant à FENTANYL ARROW, ilest important que vous consultiez votre médecin.
Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
· vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires oudes étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorgependant votre traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival. Ilpourrait s’agir des premiers symptômes d’une grave réaction allergique(anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans larubrique 4).
Que faire en cas d’ingestion accidentelle de FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival par une personne
Si vous pensez qu’une personne a accidentellement ingéré un comprimé deFENTANYL ARROW, contactez immédiatement un médecin. Essayez de garder lapersonne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
Si une personne a accidentellement ingéré FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceuxdécrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus de FENTANYLARROW, comprimé buccogingival que vous n’auriez dû ».
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de18 ans.
Autres médicaments et FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival
Avant de débuter un traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival,informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre l’un des médicaments suivants :
· L’utilisation concomitante de fentanyl et de sédatifs, tels que desbenzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risqued’étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autresoptions de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vousprescrit du fentanyl avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la duréedu traitement concomitant. Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifsque vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contrel’anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques[antihistaminiques] ou des tranquillisants) et respecter scrupuleusement lesrecommandations de votre médecin. Il pourrait être utile de demander à vosamis et à votre famille d’être attentifs aux signes et symptômes décritsci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;
· L’utilisation concomitante de fentanyl avec des médicaments contenantde l’oxybate de sodium est contre-indiquée (voir « Ne prenez pas FENTANYLARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival »). Le traitement parl’oxybate de sodium doit être arrêté avant de débuter le traitement avecFENTANYL ARROW ;
· Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voirégalement la rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votreorganisme dégrade le fentanyl, tel que le ritonavir, le nelfinavir,l’amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH) oud’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que lekétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infectionsfongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine(traitement des infections bactériennes), l’aprépitant (utilisé en cas denausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement del’hypertension ou de maladies cardiaques).
· Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)(utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au coursdes 2 dernières semaines.
· Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelésagonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine etpentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômesd’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété,frissons, tremblements et transpiration) lors de l’utilisation de cesmédicaments.
· Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez desmédicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYLARROW, comprimé buccogingival peut interagir avec ces médicaments et il estpossible que vous développiez des altérations de votre état mental (parexemple, agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’unetempérature corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de lafréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, uneexagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordinationet/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements,diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL ARROW, comprimé buccogingivalest approprié pour vous.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival avec des aliments,boissons et de l’alcool
· FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival peut être utilisé avant ouaprès les repas, et non pas pendant. Vous pouvez boire un peu d’eau avantd’utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival afin d’humidifier votrebouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise dumédicament.
· Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenezFENTANYL ARROW, comprimé buccogingival car ceci peut influencer la manièredont votre organisme dégrade le fentanyl.
· Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition d’effetsindésirables graves pouvant être fatals.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Grossesse
FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Si FENTANYL ARROW,comprimé buccogingival est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse,il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez lenouveau-né pouvant engager le pronostic vital s’ils ne sont pas identifiéset traités par un médecin.
Vous ne devez pas utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival lors del’accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoirechez le nouveau-né.
Allaitement
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effetsindésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitementmoins de 5 jours après la dernière dose de FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Discutez avec votre médecin afin de savoir s’il est sans danger pour vousde conduire un véhicule ou d’utiliser des machines après avoir pris FENTANYLARROW, comprimé buccogingival. Ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisezpas de machines si vous présentez l’un des symptômes suivants : somnolence,étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer.
Il est important de savoir comment vous réagissez à FENTANYL ARROW,comprimé buccogingival avant de conduire un véhicule ou d’utiliser desmachines.
FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival contient dusorbitol.
Chaque comprimé contient 67,1 mg de sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Dose et fréquence
Lorsque vous commencerez à prendre FENTANYL ARROW, comprimé buccogingivalpour la première fois, votre médecin s’emploiera à trouver, avec vous, ladose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques. Il est trèsimportant que vous preniez FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival telqu’indiqué par votre médecin. La dose initiale est de 100 microgrammes.Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vouspermettre de prendre plus d’un comprimé par épisode. Si votre accèsdouloureux paroxystique n’est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seulcomprimé de plus de FENTANYL ARROW pendant la période de titration.
Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin,prenez en règle générale 1 comprimé pour un épisode d’accès douloureuxparoxystique. Dans la suite du traitement, votre besoin pour traiter la douleurpeut changer. De plus fortes doses pourraient être nécessaires. Si la douleurpersiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus de FENTANYLARROW pendant la période de réajustement de la dose.
Contactez votre médecin si votre dose adéquate de FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique. Votremédecin décidera si votre dose a besoin d’être modifiée.
Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureuxparoxystique avec FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival.
Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez FENTANYLARROW, comprimé buccogingival plus de quatre fois par jour car un changement devotre schéma thérapeutique peut être nécessaire. Votre médecin pourraitmodifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurspersistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votremédecin modifie la dose de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival que vousprenez. Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à ladouleur due à FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival (une hyperalgésie), uneréduction de votre dose de fentanyl sera peut-être envisagée (voir «Avertissements et précautions » dans la rubrique 2). Pour bénéficier d’unsoulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et del’efficacité de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, de sorte que la dosepuisse être modifiée si nécessaire.
Vous ne devez pas changer les doses de FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout changement dedose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Si vous n’êtes pas sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questionsau sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Mode d’administration
Les comprimés buccogingivaux de FENTANYL ARROW se prennent par voie buccaletransmuqueuse. Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissoutet le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans lacirculation sanguine. Prendre le médicament de cette façon lui permetd’être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureuxparoxystique.
Prise du médicament
· N’ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre lecomprimé. Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir étéretiré de la plaquette.
· Détachez une des alvéoles de la plaquette en tirant selon lesperforations.
· Pliez l’alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille decouverture.
· Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé.NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture carcela pourrait l’endommager.
· Retirer le comprimé de l’alvéole et placer immédiatement le compriméentier près d’une molaire entre la gencive et la joue (voir illustration).Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue àla place.
· Ne pas tenter d’écraser ou de couper le comprimé.
· Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car celaentraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthodepréconisée.
· Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la jouejusqu’à dissolution complète, ce qui peut prendre jusqu’à30 minutes.
· En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur lagencive.
· S’il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuventêtre avalés avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival que vous n’auriez dû
· Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, lanausée ou les étourdissements. Si vous commencez à ressentir une fortesensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète ducomprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l’eau etrecracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
· L’un des effets indésirables graves du fentanyl est une respirationlente et/ou superficielle. Cet effet peut se produire si votre dose de fentanylest trop élevée ou si vous prenez trop de FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival. Si tel était le cas, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival
Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvezprendre FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival tel que prescrit par votremédecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pasFENTANYL ARROW, comprimé buccogingival avant le prochain accès douloureuxparoxystique.
Si vous arrêtez de prendre FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival
Vous devez arrêter la prise de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival unefois que vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystiques. Vous deveztoutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pourtraiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votremédecin. À l’arrêt du traitement par FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires auxeffets indésirables éventuels du fentanyl.
Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudesconcernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuerou éliminer les symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous remarquez l’un de ces effets, contactez votre médecin.
Effets indésirables graves
· Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle,tension artérielle basse et état de choc. FENTANYL ARROW, comprimébuccogingival, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peutprovoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort.Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lenteet/ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin etappeler les services médicaux d’urgence.
· Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs dessymptômes suivants :
o nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensationsvertigineuses et tension artérielle basse
La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d’uneaffection pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisancesurrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales àproduire suffisamment d’hormones.
Autres effets indésirables
Très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10
· étourdissement, maux de tête ;
· sensation nauséeuses, vomissements ;
· au site d’application du comprimé : douleur, ulcère, irritation,saignements, engourdissement, perte de sensation, rougeur, gonflement outaches.
Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· sentiments d’anxiété ou de confusion, dépression, insomnie ;
· goût anormal, perte de poids ;
· somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine,engourdissement, œdème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant semanifester par l’apparition d’effets indésirables tels que des nausées,des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblementset une transpiration), tremblement, chutes, frissons ;
· constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée,brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique,indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale ;
· démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée ;
· essoufflement, maux de gorge ;
· diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globulesrouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquencecardiaque anormalement rapide ;
· douleurs musculaires, douleurs dorsales ;
· fatigue.
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· gorge douloureuse ;
· diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation dusang ;
· sensations d’excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur; voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas (hallucinations), diminutionde la conscience, changement dans l’état mental, dépendance (dépendance aumédicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration, perted’équilibre, vertige, problème d’élocution, acouphène, inconfortauditif ;
· perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge ;
· rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d’avoir très chaud(bouffées de chaleur) ;
· problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant lesommeil ;
· un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère,perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous,trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou desulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées trouble dentaire ;
· inflammation de l’œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de lavésicule biliaire ;
· sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie,contractions musculaires, faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfortthoracique, soif, sensation de froid, sensation de chaud, difficulté àuriner ;
· malaise ;
· rougeur du visage et du cou.
Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· perturbation de la pensée, troubles moteurs ;
· cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peaudans la bouche ;
· manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observationd’éclairs de lumière, ongles cassants ;
· réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs,des gonflements des lèvres et du visage et de l’urticaire.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crisesd’épilepsie) ;
· manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) ;
· pharmacodépendance (addiction) ;
· utilisation abusive ;
· délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, unenervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ouentendre quelque chose qui n’existe pas, des troubles du sommeil, descauchemars) ;
· un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peutprovoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager lepronostic vital (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival ?
L’antalgique contenu dans FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival est trèspuissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en cas d’ingestionaccidentelle. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée desenfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C. A conserver dansl'emballage d'origine, à l'abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimébuccogingival
· La substance active est le fentanyl.
Fentanyl (sous forme decitrate).....................................................................100 microgrammes
Pour un comprimé buccogingival.
· Les autres composants sont : mannitol, sorbitol, acide citrique anhydre,macrogol, L-arginine, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés buccogingivaux sont blancs, ronds, à bords biseautés,gravés « 1 » sur une face.
Chaque comprimé a un diamètre d’environ 10 mm.
Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans desboîtes de 4 ou 28 comprimés buccogingivaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
BLUEPHARMA – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
S. MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
PORTUGAL
OU
IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO LTD.
POLIGONO MOCHOLI C/NOAIN, no. 1
31110 NOAIN (NAVARRA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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