FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimé sublingual - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimé sublingual

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimé sublingualet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENTANYLBIOGARAN 300 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublin­gual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublin­gual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de laphénylpipéridine, code ATC : N02AB03.

La substance active des comprimés sublinguaux de FENTANYL BIOGARAN est lefentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’analgésiques puissants, lesmorphiniques.

FENTANYL BIOGARAN est un traitement réservé aux patients adultes prenantdéjà régulièrement des analgésiques puissants (opioïdes) pour traiter desdouleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accèsdouloureux paroxystiques est nécessaire. En cas de doute, interrogez votremédecin.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survientmême après la prise de votre analgésique morphinique habituel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENTANYLBIOGARAN 300 microgrammes, comprimé sublingual ?

Avant de commencer un traitement par FENTANYL BIOGARAN, vous devez avoir prisou utilisé régulièrement un analgésique puissant, dit opioïde, prescritpour soulager votre douleur persistante. Si ce n’est pas le cas, FENTANYLBIOGARAN risque de provoquer des difficultés respiratoires graves (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). En cas dedoute, interrogez votre médecin.

Ne prenez jamais FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublin­gual :

· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïdesous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone,pét­hidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semainepour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser FENTANYL BIOGARAN car cela peutaugmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ousuperficielle, voire qu’elle s’arrête,

· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, autre que des accèsdouloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

Avant de prendre FENTANYL BIOGARAN, précisez à votre médecin qui devra entenir compte pour la posologie à prescrire ou à votre pharmacien :

· si vous avez subi un traumatisme crânien, FENTANYL BIOGARAN pourraitmasquer l’étendue de la lésion,

· si vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (unepathologie caractérisée par une faiblesse musculaire),

· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquencecardi­aque lente,

· si vous présentez une hypotension artérielle,

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins, qui pourraitexiger une adaptation posologique plus prudente,

· si vous êtes atteint d’une tumeur cérébrale et/ou d’unehypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à l’intérieurdu crâne, qui provoque des céphalées importantes, des nausées/desvo­missements et une vision floue),

· si vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement etrougeurs à l’intérieur de la bouche),

· si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillezconsulter la rubrique « Autres médicaments et FENTANYL BIOGARAN300 microgrammes, comprimé sublingual»).

· si vous avez déjà développé une insuffisance surrénalienne ou undéficit en hormones sexuelles (hypoandrogénie ou déficit androgénique) lorsde l’utilisation de morphiniques.

Si vous prenez FENTANYL BIOGARAN indiquez à votre médecin ou à votredentiste :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale,

· si vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur(hyperal­gésie) qui ne répond pas à un dosage plus élevé de votremédicament prescrit par votre médecin,

· si vous ressentez un ensemble de symptômes tels que : nausées,vomis­sements, anorexie, fatigue, faiblesse, vertige ou hypotension. L’ensemblede ces symptômes peut être le signe potentiel de mise en jeu du pronosticvital du patient, résultant d’une diminution de la production d’hormonespar les glandes surrénaliennes (insuffisance surrénalienne).

Vous pourriez avoir besoin d’une surveillance médicale plus rigoureusedans les cas suivants :

· si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façonabusive ou été dépendant à l’alcool, aux médicaments sur ordonnance ou àdes substances illicites (« addiction »),

· si vous êtes fumeur/euse,

· si vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiétéou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatrepour d’autres maladies mentales.

L’utilisation répétée de FENTANYL BIOGARAN peut entraîner unedépendance et un abus, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellemen­tmortel. Si vous avez l’impression de devenir dépendant à FENTANYL BIOGARAN,il est important que vous consultiez votre médecin.

Troubles respiratoires liés au sommeil

FENTANYL BIOGARAN peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil,tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et unehypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Lessymptômes associés peuvent inclure des arrêts de la respiration pendant lesommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés àrester endormi ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou unepersonne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin.Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Autres médicaments et FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament (autre que votre analgésique opioïdehabituel).

Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de FENTANYLBIOGARAN. Par conséquent, si vous commencez, modifiez la dose ou arrêtez untraitement par les médicaments suivants, informez votre médecin car il pourraêtre nécessaire d’adapter votre dose de FENTANYL BIOGARAN :

· Certains types d’antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou del’itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.

· Certains types d’antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex.l’érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.

· Certains types d’antiviraux appelés inhibiteurs de la protéase, dontpar ex. le ritonavir (utilisés dans le traitement des infections virales).

· Rifampicine ou rifabutine (utilisés dans le traitement des infectionsbac­tériennes).

· Carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital (utilisés dans letraitement des convulsions/crises d’épilepsie).

· Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum).

· Les médicaments contenant de l’alcool.

· Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO),utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie deParkinson.

· Certains types d’analgésiques puissants, appelésagonis­tes/antagonis­tes partiels, par exemple la buprénorphine, la nalbuphineet la pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur). Vous pouvezressentir des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée,anxiété, frissons, tremblements et sudation) quand vous prenez cesmédicaments.

FENTANYL BIOGARAN peut augmenter l’effet des médicaments entraînant unesomnolence, notamment :

· d’autres analgésiques puissants (médicaments de type opioïdes,utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),

· les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l’endormissemen­tlors des interventions chirurgicales),

· les myorelaxants,

· les somnifères,

· les médicaments utilisés pour traiter :

o la dépression,

o les allergies,

o l’anxiété et la psychose,

· les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitementde l’hypertension).

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentstels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL BIOGARAN peutinteragir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez desaltérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) etd’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38°C,une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pressionartérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manquede coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées,vomis­sements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL BIOGARAN estapproprié pour vous.

L’utilisation concomitante de Fentanyl et de sédatifs, tels que desbenzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risqued’étourdis­sements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques,l’uti­lisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autresoptions de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit du FENTANYL BIOGARAN avec dessédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etrespecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin. Il pourraitêtre utile de demander à vos amis et à votre famille d’être attentifs auxsignes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vousprésentez de tels symptômes.

FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments,des boissons et de l’alcool

FENTANYL BIOGARAN peut provoquer une somnolence chez certaines personnes. Neconsommez pas d’alcool sans consulter votre médecin : l’alcool risqueraitd’au­gmenter la somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez FENTANYL BIOGARAN :le jus de pamplemousse peut augmenter les effets secondaires de FENTANYLBIOGARAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas FENTANYL BIOGARAN si vous êtes enceinte, sauf si votremédecin vous l’a formellement prescrit.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effetsindésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas FENTANYL BIOGARAN si vousallaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours aprèsla dernière dose de FENTANYL BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL BIOGARAN peut altérer les capacités mentales ou physiquesnéces­saires à l’exécution de tâches potentiellement dangereuses telles quela conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vousressentez une somnolence ou des étourdissements ou si votre visionest floue.

FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimé sublingual contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésublingual, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublingual ?

Avant votre première prise de FENTANYL BIOGARAN, votre médecin vousexpliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureuxparo­xystiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé par vous-même, conformément àl’ordonnance médicale. Il ne doit pas être utilisé par une autre personne,car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chezles enfants.

FENTANYL BIOGARAN est un type de médicament différent des autresmédicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureuxparo­xystiques. Prenez toujours la dose de FENTANYL BIOGARAN prescrite par votremédecin ; elle peut ne pas être la même que celle des autres médicaments quevous avez utilisés pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Début du traitement – Recherche de la dose appropriée

Pour que FENTANYL BIOGARAN agisse de façon efficace, votre médecin vousaidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement de vos accèsdouloureux paroxystiques. FENTANYL BIOGARAN est disponible dans une gamme deplusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages deFENTANYL BIOGARAN au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant detrouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera et s’emploieraà déterminer avec vous la dose que vous devrez utiliser.

Si une dose ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur,votre médecin pourra vous demander de prendre une dose supplémentaire pourtraiter un accès douloureux paroxystique.

Ne prenez pas une deuxième dose sans que votre médecin ne vous dise de lefaire, cela pourrait entraîner un surdosage.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous recommander de prendre une dosecomposée de plus d’un comprimé en même temps. Vous ne devez le faire que sivotre médecin vous l’a prescrit.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter leprochain accès douloureux paroxystique avec FENTANYL BIOGARAN.

Poursuite du traitement – Lorsque vous avez déterminé la dose la plusappropriée

Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de comprimésFENTANYL BIOGARAN qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous nedevez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose de FENTANYLBIOGARAN peut être constituée de plusieurs comprimés.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter leprochain accès douloureux paroxystique avec FENTANYL BIOGARAN.

Si vous estimez que la dose de FENTANYL BIOGARAN que vous utilisez ne soulagepas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en àvotre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose de FENTANYL BIOGARAN sans que votre médecin ne leprescrive.

Mode d’administration

FENTANYL BIOGARAN doit être administré par voie sublinguale,c’est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il sedissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers lamuqueuse buccale. Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulagerla douleur.

En cas d’accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votremédecin de la façon suivante :

· Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d’eau pourl’humidifier. Recrachez ou avalez l’eau.

· Retirez-le(s) comprimé(s) de la plaquette juste au moment de le(s)prendre de la manière suivante :

o Séparez une des alvéoles de la plaquette en la détachant en suivant lesperforations (les autres alvéoles doivent rester ensemble).

o Décollez la feuille d’aluminium à l’endroit indiqué par lesflèches et retirez délicatement le comprimé. N’essayez pas de pousser lescomprimés sublinguaux de FENTANYL BIOGARAN à travers l’opercule car ilss’abimeraient.

· Placez le(s) comprimé(s) sous la langue, aussi loin que possible, etlaissez-le(s) se dissoudre complètement.

· FENTANYL BIOGARAN se dissout rapidement sous la langue et est absorbépour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher niavaler le comprimé.

· Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimésous la langue.

Si vous avez pris plus de FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublingual que vous n’auriez dû :

· Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.

· Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce quis’est passé.

· Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votremédecin, votre pharmacien ou l’hôpital local afin de connaître les mesuresà prendre.

· En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop deFENTANYL BIOGARAN de dormir en lui parlant ou en la secouant de tempsen temps.

Les symptômes du surdosage incluent :

· une somnolence extrême,

· une respiration lente et superficielle,

· un coma.

En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un serviced’urgence.

Si vous pensez qu’une personne a pris FENTANYL BIOGARAN accidentellemen­t,contactez immédiatement un service d’urgence.

Si vous arrêtez de prendre FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublin­gual :

Vous devez arrêter la prise de FENTANYL BIOGARAN lorsque vous n’avez plusaucune douleur paroxystique. Cependant, vous devez continuer de prendre votreantidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante commevous l’a conseillé votre médecin. A l’arrêt de FENTANYL BIOGARAN, vouspouvez ressentir des symptômes de sevrage comparables aux effets indésirablespo­tentiels de FENTANYL BIOGARAN. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ousi vous vous inquiétez du soulagement de votre douleur, contactez votremédecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pourréduire ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votrerespiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignantdevez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence(voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus de FENTANYL BIOGARANque vous n’auriez dû »).

Effets indésirables très fréquents (affecter plus de 1 patient sur10) :

· nausées.

Effets indésirables fréquents (affecter de 1 à 10 patients sur100) :

· étourdissements, maux de tête, somnolence excessive,

· essoufflement/man­que de souffle,

· inflammation dans la bouche, vomissements, constipation,bou­che sèche,

· transpiration excessive, fatigue/épuise­ment/manque d’énergie,

Effets indésirables peu fréquents (affecter de 1 à 10 patients sur1000) :

· réaction allergique, tremblement, troubles de la vision ou vision floue,rythme cardiaque rapide ou lent, hypotension, pertes de mémoire,

· dépression, pensées suspicieuses/sen­timents de peur sans raison, étatde confusion, désorientation, anxiété/tristes­se/agitation, sentimentsexcessifs de bonheur/bien‑être, sautes d’humeur,

· sensation permanente de plénitude, douleurs gastriques, indigestion,

· ulcères dans la bouche, affections de la langue, douleur dans la boucheou la gorge, sensation de gorge serrée, ulcères sur les lèvres ou lesgencives,

· manque d’appétit, perte ou modification de l’odorat ou du goût,

· difficultés pour dormir ou troubles du sommeil, troubles del’attention/ten­dance à la distraction, manqued’énergi­e/faiblesse/per­te de force,

· anomalies de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, sueursnocturnes, diminution de la sensibilité au toucher, tendance auxecchymoses,

· douleur ou raideur articulaire, raideur musculaire,

· symptômes de sevrage médicamenteux (peut se manifester parl’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements,di­arrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation), surdosage accidentel,chez les hommes troubles de l’érection, sensation générale de malaise.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

· gonflement (œdème) de la langue, problèmes respiratoires importants,chutes, rougeur du visage et du cou, sensation d’avoir très chaud, diarrhée,convul­sions (crises d’épilepsie), œdème des bras ou des jambes, voir ouentendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), fièvre,

· dépendance au traitement (addiction),

· abus,

· baisse ou perte de conscience,

· urticaire,

· délire (symptômes pouvant inclure agitation, nervosité,déso­rientation, confusion, peur, voir ou entendre des choses qui ne sont pasréelles, troubles du sommeil, cauchemars).

Un traitement prolongé avec fentanyl pendant la grossesse peut entraînerdes symptômes de sevrage chez le nouveau-né et mettre en jeu son pronosticvital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublingual ?

L’analgésique contenu dans FENTANYL BIOGARAN est très puissant etpourrait mettre en danger la vie d’un enfant en cas d’ingestionac­cidentelle. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée desenfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Il est recommandé de conserver FENTANYL BIOGARAN dans un espace de rangementfermé à clé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimésublingual

· La substance active est : le fentanyl.

Chaque comprimé sublingual contient 300 microgrammes de fentanyl (sousforme de citrate).

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique etstéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENTANYL BIOGARAN 300 microgrammes, comprimé sublingual etcontenu de l’emballage extérieur ?

FENTANYL BIOGARAN est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous lalangue. Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une formedifférente. Le médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre decomprimé qui vous conviennent.

Le comprimé de 300 microgrammes est un comprimé blanc en forme de trianglede 6,2 × 6,2 mm.

Boîte de 10 × 1 ou 30 × 1 comprimés sous plaquettes unitairesprédé­coupées avec sécurité enfant (PA/Aluminium/PVC//A­luminium/PET).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PRASFARMA S.L.

C. SANT JOAN, 11–15

08560 MANLLEU

BARCELONE

ESPAGNE

Ou

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – BarcelonE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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