Notice patient - FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)
Dénomination du médicament
FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IVet péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYLPANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?
3. Comment utiliser FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable(IV et péridurale)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable(IV et péridurale)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable(IV et péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques opiacés, code ATC :N01AH01
Ce médicament est un analgésique (anti-douleur) central réservé àl'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Ce médicament peut également être utilisé :
· contre la douleur post-opératoire exclusivement chez les patients soumisà une surveillance médicale intensive.
· par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYLPANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?
N’utilisez jamais FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IVet péridurale) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, aux autresmorphiniques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· pendant la grossesse,
· si vous avez des difficultés respiratoires nécessitant un appareillaged'assistance,
· en association à certains analgésiques: nabulphine, buprénorphine,pentazocine,
· en association à certains médicaments utilisés pour le sevrage ou laprévention des rechutes de la toxicomanie : naltrexone.
· En cas d'utilisation de ce médicament la prise de boissons alcooliséesou l'association avec de médicaments contenant de l'alcool estdéconseillée
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FENTANYL PANPHARMA.
En chirurgie cardiaque le fentanyl est à utiliser avec précaution chez lespatients traités par certains antidépresseurs de la classe des IMAO nonsélectifs (nialamide, iproniazide).
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :
· une insuffisance cardiaque non contrôlée,
· une hypotension (tension artérielle trop faible),
· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,
· une maladie pulmonaire,
· une capacité respiratoire diminuée,
· une maladie du foie ou des reins,
· un problème de dépendance par rapport à l’alcool,
· un manque d’hormones de la glande thyroïde,
· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblessemusculaire).
· Si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillezconsulter la rubrique Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA).
Lors de l’utilisation de ce médicament, vous serez placé soussurveillance médicale étroite.
Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.
Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tousles cas.
Informez votre médecin si vous avez déjà abusé d’opioïdes, d’alcool,de médicaments soumis à prescription médicale ou de substances illicites, ousi vous en avez déjà été dépendant(e).
L’utilisation répétée du produit peut rendre le médicament moinsefficace (vous y devenez habitué) ou entraîner une dépendance.
Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuventapparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ouvotre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable(IV et péridurale)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association aveccertains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine), niavec de la naltrexone (médicaments utilisés pour le sevrage ou la préventiondes rechutes de la toxicomanie).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool,
· si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine,phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone) certains médicamentsutilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine,clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons(itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ou certainsmédicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir,ritonavir),
· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépressionsévère ou de la maladie de Parkinson,
· si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter :
o la dépression,
o l’anxiété et la psychose,
le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentstels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL PANPHARMA peutinteragir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez desaltérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) etd’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C,une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pressionartérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manquede coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées,vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL PANPHARMA estapproprié pour vous.
L'utilisation concomitante de FENTANYL PANPHARMA et de médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risquede somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de comaet peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont paspossibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit FENTANYL PANPHARMA avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez, et respecter strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.
FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)avec de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que cemédicament puisse vous être administré.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si FENTANYL PANPHARMA peutvous être administré.
L’utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment del’accouchement n’est pas recommandée. Si son utilisation s’avèrenécessaire des précautions devront être prises.
Si vous allaitez, vous ne devez pas donner le sein pendant les 4 heures quisuivent l’administration de ce médicament.
Sportifs
Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de fentanyl, la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine peut être dangereuse pendant un certain temps. Lespatients ne doivent pas conduire et doivent être raccompagnés chez eux.
FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)contient du sodium
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml (inférieur à 1 mmol parml), c’est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable(IV et péridurale)?
Ce produit doit être administré uniquement par des médecins spécialisésen anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
La dose est déterminée par le médecin et dépendra de votre âge, de votrepoids, de votre état général et du type d’anesthésie réalisée, de lanature de l’intervention que vous devez subir et des produits associés.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse ou voie péridurale.
La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administréseront déterminés par le médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solutioninjectable (IV et péridurale) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Cela se traduit principalement par une dépression respiratoire. Dans ce casle médecin prendra les dispositions nécessaires objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur10) :
· nausées,
· vomissements,
· rigidité musculaire (pouvant toucher les muscles thoraciques).
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur100) :
· anomalie de l’activité motrice,
· sédation,
· sensation de vertiges,
· troubles visuels,
· accélération, ralentissement ou irrégularité du rythme cardiaque,
· chute ou augmentation de la tension artérielle,
· douleur veineuse,
· contracture brusque des muscles du larynx (laryngospasme), respirationsifflante ou souffle court (bronchospasme),
· arrêt momentané de la respiration (apnée),
· inflammation de la peau d’origine allergique (dermatite allergique),
· confusion post-opératoire.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur1000) :
· euphorie,
· maux de tête,
· inflammation d’une veine (phlébites),
· fluctuation de la pression artérielle,
· difficulté respiratoire (hyperventilation),
· hoquet,
· frissons,
· chute de la température corporelle (hypothermie),
· complication liée à l’intubation lors de l’anesthésie,
· complication respiratoire de l’anesthésie,
· agitation suite à l’opération.
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles.) :
· hypersensibilité (tel que choc allergique, réaction allergique,urticaire),
· convulsions,
· perte de conscience,
· secousses musculaires involontaires,
· arrêt cardiaque,
· dépression respiratoire,
· démangeaisons,
· Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes)
· Symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparitiondes effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée,anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable(IV et péridurale)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25 °C età l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV etpéridurale)
· La substance active est :
Fentanyl.....................................................................................................................0,500 mg
Sous forme de citrate de fentanyl...............................................................................0,785 mg
Pour une ampoule de 10 ml
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium(solution de NaOH à 10% m/V), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV etpéridurale) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV etpéridurale). Boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Fabricant
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
ou
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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