RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

alfentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RAPIFEN1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable?

3. Comment utiliser RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Rapifen appartient à la classe desmédicaments anesthésiques opioïdes.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte en anesthésie de courte, moyenneou longue durée.

Il peut être utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant etl’adolescent :

· en association avec un hypnotique pour induire l’anesthésie

· comme analgésique en association à un anesthésique pour desinterventions de courte ou longue durée

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RAPIFEN1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ne doit jamais vous êtreadministré dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lechlorhydrate d'alfentanil) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine,

· si vous souffrez de troubles de la respiration pour lesquels vousn’êtes pas traité (dépression respiratoire non assistée, pneumopathiechro­nique obstructive),

· si vous souffrez de fatigue musculaire (myasthénie) quicontre-indiquerait l'usage de ce type de médicament,

· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine,bu­prénorphine, nalméfène, naltrexone) (voir rubrique « Prise ou utilisationd’autres médicaments »).

Avertissements et précautions

· Si vous êtes enceinte, voir rubrique « grossesse et allaitement ».

· Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vousconsommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenantde l’alcool, du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux)ou de l’oxybate de sodium (Voir rubrique « Prise ou utilisation d’autresmédica­ments »).

· Si vous prenez un médicament antidépresseur de la classe des « IMAO »,vous devrez généralement l’arrêter 2 semaines avant votre anesthésie ouintervention chirurgicale.

· Un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut vousêtre prescrit pour éviter une rigidité musculaire.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenircompte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez lemédecin si vous suivez un tel régime.

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une pression artérielle basse ou une insuffisance cardiaque,

· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

· une maladie respiratoire chronique,

· une maladie du foie ou des reins,

· un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Ce médicament sera utilisé avec précautions chez les personnes âgées etles personnes obèses.

Enfants

Utilisation chez l’adolescent, l’enfant ou le nouveau-né

RAPIFEN peut entrainer des difficultés respiratoires, particulièrement chezle nouveau-né et le jeune enfant.

Lorsque RAPIFEN leur est administré :

· leur respiration doit être étroitement surveillée durant l’opérationet pendant un certain temps après l’opération.

· un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut êtreprescrit pour éviter une rigidité musculaire.

Autres médicaments et RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

Ce médicament ne pourra jamais vous être administré en association aveccertains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, nalméfène,nal­trexone).

Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vousconsommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenantde l'alcool, du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux)ou de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter un certain typede trouble du sommeil).

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez :

· des médicaments contenant :

o De la cimétidine (pour traiter les ulcères),

o Du diltiazem (pour traiter les angines de poitrine),

o De l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (desantibiotiques),

o Du fluconazole, de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole oudu kétoconazole (pour traiter les infections dues à des champignonsmi­croscopiques),

o Du nelfinavir ou du ritonavir (utilisé dans la prise en charge del’infection par le VIH).

· des antalgiques puissants ou des médicaments sédatifs (par exemple, desmédicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil, des médicamentsutilisés pour réduire l’anxiété, des médicaments contre les troublesmentaux, certains médicaments contre la toux), car la dose de RAPIFEN devraêtre réduite. De même, si l’on vous administre un antalgique puissant oud’autres médicaments sédatifs après avoir reçu RAPIFEN au cours d’uneintervention chirurgicale, il peut être nécessaire de diminuer la dosed’antalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduire le risqued’éventuels effets indésirables graves, tels que des troubles respiratoires,avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et uneconscience diminuée, un coma ou la mort.

· certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs dela monoamine oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSNa).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que cemédicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attentionavec RAPIFEN, solution injectable»).

Grossesse et allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Ce médicament ne doit généralement pas vous être administré, sauf aviscontraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous allaitez vous ne devez pas donner le sein ni donner votre laitmaternel exprimé pendant les 24 heures qui suivent l'administration de cemédicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un délai d’au moins 24 heures doit être observé entre l'administrationde ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation demachines.

RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable contient :

RAPIFEN contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenir comptechez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez lemédecin si vous suivez un tel régime.

L’utilisation concomitante de RAPIFEN et de médicaments sédatifs tels queles benzodiazépines ou les médicaments apparentés (pouvant apporter unsoulagement de l’anxiété et des convulsions, permettre un relâchement desmuscles et favoriser le sommeil) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et estsusceptible d’engager le pronostic vital. Par conséquent, l’utilisation­concomitante de ces médicaments doit être envisagée uniquement en l’absencede toute autre option de traitement réalisable. Toutefois, en cas deprescription simultanée de RAPIFEN avec des benzodiazépines et/ou desmédicaments apparentés, votre médecin doit limiter la posologie et la duréede ces traitements concomitants. Veuillez informer votre médecin de tous lesmédicaments que vous prenez et respectez strictement ses recommandation­sposologiques. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches afinqu’ils aient connaissance des signes et symptômes mentionnés ci-dessus.Contactez votre médecin en cas d’observation de ces symptômes.

3. COMMENT UTILISER RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé seracalculée en fonction :

· de votre âge,

· de votre poids,

· de votre état général,

· des maladies que vous avez ou que vous avez eues,

· des médicaments associés,

· du type d'anesthésie réalisée,

· du type et de la durée de l'intervention chirurgicale.

Pour les interventions d’une durée supérieure à 10 minutes votrerespiration sera surveillée pendant au moins 3 heures après la fin del’opération.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine),par injection unique ou répétée ou par perfusion (infusion continue à unevitesse et pour une durée déterminées), en fonction du type d’interventionque vous devez subir.

Si trop de RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable vous a étéadministré, cela peut se traduire par des troubles respiratoires, pouvant êtreaccompagnés d’une rigidité musculaire.

Dans ce cas, l’administration du produit sera arrêtée, et vous recevrezde votre médecin un traitement approprié.

Si vous oubliez d’utiliser RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solutioninjec­table :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personnesur 10)

· nausées,

· vomissements.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· sensation de bien-être ou d’exaltation,

· troubles du mouvement,

· sensation de vertige,

· sédation,

· mouvements musculaires involontaires,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· diminution ou augmentation de la pression artérielle,

· arrêt de la respiration,

· rigidité musculaire,

· frissons,

· douleur au site d’injection.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur1 000)

· maux de tête,

· somnolence,

· troubles du rythme cardiaque,

· excès de gaz carbonique dans le sang,

· spasmes du larynx,

· dépression respiratoire (parfois grave),

· inflammation de la peau d’origine allergique,

· transpiration excessive.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

· gêne respiratoire,

· démangeaisons

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue àpartir des données disponibles)

· réactions allergiques (anaphylaxie, urticaire)

· perte de connaissance après l’opération,

· convulsions,

· contractions musculaires involontaires,

· rétrécissement de la pupille,

· arrêt cardiaque,

· arrêt respiratoire,

· rougeur de la peau,

· éruption cutanée étendue,

· fièvre.

Effets indésirables chez les nouveau-nés, les enfants et lesadolescents

Les effets indésirables chez l’enfant et l’adolescent, ainsi que leurfréquence, sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrated’al­fentanil.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,544 mg

Quantité correspondant enalfentanil.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,500 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 0,1 N ou d'acidechlorhy­drique à 0,1 N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.,

ROUBOSLAAN 32, 2252 TR,

VOORSCHOTEN,

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76–78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANCE

Fabricant

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.,

ROUBOSLAAN 32, 2252 TR,

VOORSCHOTEN,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Faites attention avec RAPIFEN, solution injectable :

L'administration d'un autre médicament (atropine) doit être pratiquée depréférence immédiatement avant l'injection de ce médicament pour prévenirdes effets non souhaités.

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigiditémusculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesuressuivantes :

· l'injection doit être suffisamment lente lorsque l'alfentanil estutilisé à faibles doses,

· l'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de cemédicament prévient la rigidité musculaire.

Posologie

La posologie sera individualisée. Les facteurs à prendre en compte pourdéterminer la posologie sont l'âge, le poids corporel, l'état physique, lesmaladies sous-jacentes, l'utilisation d'autres médicaments, le typed'anesthésie employé et le type et la durée de l'intervention­chirurgicale.

Afin d’eviter une bradycardie, il est recommandé d’administrer unefaible dose d’agent anticholinergique en intraveineuse (I.V) peu de tempsavant l’induction anesthésique.

L'effet observé avec la dose initiale sera pris en compte pour déterminerles doses supplémentaires.

Afin d'éviter des troubles respiratoires après l’opération,l'ad­ministration de ce médicament sera arrêtée avant la fin del'intervention.

A titre indicatif, d'après la durée de l'intervention, la posologie serala suivante :

Ventilation spontanée (adultes)
Durée de l'intervention	Doses d'induction	Réinjection (toutes les 10 à 15 minutes si prolongation)
<10 minutes	7 à 12 µg/kg	5 à 10 µg/kg
Ventilation assistée <em></em>
Durée de l'intervention	Doses d'induction	Doses d'entretien
		Soit injections répétées toutes les 10 à 15 minutes	Soit perfusion continue (µg/kg/min)
10 à 30 minutes 30 à 60 minutes >60 minutes	20 à 40 µg/kg 40 à 80 µg/kg 80 à 150 µg/kg (en plusieurs min.)	15 µg/kg 15 µg/kg –	– 1 à 1,5 1 à 1,5

Ces doses impliquent une surveillance attentive de la respiration au moins3 heures après la fin de l'intervention.

Population pédiatrique

Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours êtredisponible lors de l’utilisation chez l’enfant quel que soit son âge, mêmelors d’interventions de courte durée chez des enfants respirantspon­tanément.

Chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents, RAPIFEN est utiliséen association à d’autres médicaments (anesthésiques ou sédatifs).

· Lorsque RAPIFEN est administré par injection, avec d’autresmédica­ments, en tant qu’anesthésique ou pour soulager la douleur chez desenfants plus âgés, la dose initiale usuelle est de 10 à 20 µg/kg. Sinécessaire, des injections supplémentaires de 5 à 10 µg/kg peuvent êtreréalisées.

· Lorsque RAPIFEN est administré par perfusion pour maintenirl’anal­gésie au cours d’une opération chez l’enfant, la dose usuelle estde 0,5 à 2 µg/kg/min. Si la perfusion de RAPIFEN est associée à unanesthésique, la dose usuelle est d’environ 1 µg/kg/min.

· Chez le nouveau-né, la dose peut être plus faible.

· Chez l’adolescent, la dose administrée est généralement la même quechez l’adulte.

Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuventêtre augmentés lorsque l’alfentanil est administré à des nouveau-nés ouà de très jeunes enfants. Les précautions nécessaires sont détaillées dansla rubrique « Faites attention avec RAPIFEN solution injectable ».

Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique

La posologie initiale d'alfentanil sera réduite chez le sujet âgé (>65 ans) et le sujet en mauvaise condition physique. Les effets de la doseinitiale doivent être pris en compte avant l’injection de dosessupplémen­taires.

Mode et voie d’administration

RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable doit être administré parvoie intraveineuse sous forme de bolus (interventions de courte durée), debolus complété par des injections répétées ou de perfusion (intervention­schirurgicales longues et douloureuses).

Comment casser l’ampoule

Vous devez porter des gants de protection lorsque vous ouvrez lesampoules.

1– Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser lehaut de l'ampoule.

2– De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'indexposé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement auxanneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3– En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le hautde l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage de lazone exposée à l’eau claire. Evitez d’utiliser du savon, de l’alcool outout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique dela peau.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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