FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYLPIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques généraux, anesthésiqueso­pioïdes, Code ATC : N01AH01

FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampouleappartient à la classe des médicaments analgésiques purs morphiniques

Ce médicament est utilisé pour calmer la douleur (agent analgésiquecentral) en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Ce médicament peut également être utilisé pour calmer la douleur :

· à la suite d’une opération exclusivement chez les patients soumis àune surveillance médicale intensive,

· par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYLPIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (fentanyl)ou aux médicaments de la même classe,

· si vous avez des difficultés à respirer sans appareillaged'as­sistance,

· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine,bu­prénorphine, pentazocine) (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autresmédicaments ») ou de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou laprévention des rechutes de la toxicomanie).

Avertissements et précautions

· En chirurgie cardiaque, FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule est à utiliser avec précaution chez les patientstraités par certains antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de lamonoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (nialamide, iproniazide).

· L’utilisation de ce médicament vous est déconseillée si vousconsommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenantde l’alcool ou d’autres médicaments listés dans la rubrique « Prise ouutilisation d’autres médicaments ».

· Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensezpouvoir l’être ou si vous allaitez (voir la section Grossesse pour de plusamples informations).

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez présenté unesensibilité accrue à la douleur malgré le fait que vous preniez des dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous avez besoind’une modification de dose ou si vous devriez arrêter de prendre cemédicament.

Informez votre médecin si vous avez déjà abusé d’opioïdes, d’alcool,de médicaments soumis à prescription médicale ou de substances illicites, ousi vous en avez déjà été dépendant(e).

L’utilisation répétée du produit peut rendre le médicament moinsefficace (vous y devenez habitué) ou entraîner une dépendance.

Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuventapparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ouvotre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une insuffisance cardiaque non contrôlée,

· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

· une maladie pulmonaire,

· une capacité respiratoire diminuée,

· une maladie du foie ou des reins,

· un problème de dépendance par rapport à l’alcool,

· un manque d’hormones de la glande thyroïde,

· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblessemuscu­laire).

Lors de l’utilisation de ce médicament, vous serez placé soussurveillance médicale étroite.

Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.

Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tousles cas.

Autres médicaments et FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule

Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association aveccertains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) niavec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la préventiondes rechutes de la toxicomanie).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

· si vous consommez des boissons alcoolisées,

· si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool,

· si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine,phé­nobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone), certains médicamentsutilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine,cla­rithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons(i­traconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole), certains médicamentsutilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir) ou lecrizotinib (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer dupoumon).

· si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelésinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteursde la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

· si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiterun certain type de trouble du sommeil).

Si vous prenez des antalgiques puissants (dérivés morphiniques) ou desmédicaments sédatifs, comme par exemple, des médicaments utilisés pourtraiter les troubles du sommeil (barbituriques), des antitussifs morphiniques,des médicaments utilisés pour réduire l’anxiété (benzodiazépines), desmédicaments contre les troubles mentaux, vous devez en informer votre médecin,car la dose de FENTANYL PIRAMAL devra être réduite. De même, si l’on vousadministre un antalgique puissant ou d’autres médicaments sédatifs aprèsavoir reçu FENTANYL PIRAMAL au cours d’une intervention chirurgicale, il peutêtre nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicamentssédatifs afin de réduire le risque d’éventuels effets indésirables graves,tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ousuperficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma oula mort.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que cemédicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attentionavec FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable enampoule »).

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ouallaitez.

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira du FENTANYL PIRAMALque si cela est absolument nécessaire. L’utilisation du fentanyl par voieintraveineuse au moment de l’accouchement n’est pas recommandée. Si sonutilisation s’avère nécessaire des précautions spécifiques devront êtreprises.

Concernant les femmes recevant ce médicament de façon répétée ouprolongée pendant leur grossesse, il existe un risque que leur nouveau-néprésente un syndrome de sevrage néonatal.

Vous ne devez pas allaiter pendant les 4 heures qui suiventl’admi­nistration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule, vous ne devez pas conduire et devez être raccompagnéchez vous. Il est recommandé d’attendre au moins 24 heures avant de conduireun véhicule ou d’utiliser une machine.

FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoulecontient du sodium :

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium par ampoule de 10 ml. Celaéquivaut à 1,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé desodium pour un adulte.

L’utilisation concomitante de FENTANYL PIRAMAL et de médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés (pouvant apporterun soulagement de l’anxiété et des convulsions, permettre un relâchementdes muscles et favoriser le sommeil) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et estsusceptible d’engager le pronostic vital. Par conséquent, l’utilisation­concomitante de ces médicaments doit être envisagée uniquement en l’absencede toute autre option de traitement réalisable. Toutefois, en cas deprescription simultanée de FENTANYL PIRAMAL avec des benzodiazépines et/ou desmédicaments apparentés, votre médecin doit limiter la posologie et la duréede ces traitements concomitants. Veuillez informer votre médecin de tous lesmédicaments que vous prenez et respectez strictement ses recommandation­sposologiques. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches afinqu’ils aient connaissance des signes et symptômes mentionnés ci-dessus.Contactez votre médecin en cas d’observation de ces symptômes

3. COMMENT UTILISER FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence ou sous leurcontrôle :

· familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques,

· et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimationné­cessaire.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé seradéterminée en fonction notamment :

· de votre âge,

· de votre poids,

· de votre état général,

· du type d’anesthésie réalisée,

· de la nature de l’intervention chirurgicale,

· des produits associés.

Voie d’administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine)ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administréseront déterminés par le médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml,solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Si trop de FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable enampoule vous a été administré, cela se traduit principalement par unedépression respiratoire. Dans ce cas, le médecin prendra les dispositionsné­cessaires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml,solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml,solution injectable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patientsur 10):

· nausées,

· vomissements,

· rigidité musculaire

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur100) :

· anomalie de l’activité motrice (mouvements anormaux tels que mouvementslents, raides ou saccadés),

· sédation,

· sensation de vertiges,

· vision trouble,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur,

· trouble du rythme du cœur (arythmie),

· augmentation ou diminution de la tension artérielle,

· douleur veineuse,

· spasmes des voies respiratoires ou de la cavité buccale,

· arrêt de la respiration momentané (apnée),

· inflammation de la peau d’origine allergique,

· état de confusion à la suite de l’opération.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à moins de 10 patientssur 1000) :

· sensation de bien-être,

· maux de tête,

· constitution d’un caillot dans une veine (phlébite),

· variation de la pression artérielle,

· augmentation de la ventilation pulmonaire,

· hoquets,

· frissons,

· abaissement de la température corporelle (hypothermie),

· complication respiratoire de l’anesthésie,

· agitation suite à l’opération.

Effets indésirables de fréquence inconnue (les données disponibles nepermettent pas d’estimer la fréquence) :

· réaction allergique : urticaire, éruption cutanée, œdème du cou et duvisage, et réactions allergiques sévères généralisées pouvant allerjusqu’au choc anaphylactique,

· convulsions,

· perte de connaissance,

· mouvements musculaires involontaires,

· arrêt cardiaque,

· dépression respiratoire,

· démangeaisons.

· délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’im­patience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes),

· symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparitiondes effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée,anxiété, frissons, tremblements et transpiration).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solutioninjectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé dans l’emballage extérieur à l’abride la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectableen ampoule

· La substance active est :

Citrate defentanyl...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.785 microgram­mes

Quantité correspondant àfentanyl....­.............­.............­.............­.............­.............­...500 microgram­mes

Pour une ampoule de 10 ml.

1 ml de solution injectable contient 50 microgrammes de fentanyl.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectableen ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.,

ROUBOSLAAN 32, 2252 TR,

VOORSCHOTEN,

HOLLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76–78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

France

Fabricant

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.,

ROUBOSLAAN 32, 2252 TR,

VOORSCHOTEN,

HOLLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Comment casser votre ampoule

Porter des gants lors de l’ouverture de l’ampoule.

1– Maintenir l’ampoule entre le pouce et l’index en laissant dépasserle haut de l’ampoule.

2– De l’autre main, saisir la partie supérieure de l’ampoule,l’index posé contre le col et le pouce posé sur le point coloré,parallèle­ment aux anneaux (ou à l’anneau) de couleur.

3– En maintenant le pouce sur le point, casser d’un mouvement sec le hautde l’ampoule en maintenant fermement le corps de l’ampoule dansla main.

En cas d’exposition cutanée accidentelle, rincer la zone exposée avec del’eau. Eviter l’utilisation de savon, alcool ou tout autre produit nettoyantqui peut entraîner des abrasions chimiques ou physiques de la peau.

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