REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion.

rémifentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectableou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REMIFENTANILMYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N01AH06

Le rémifentanil est un anesthésique appartenant au groupe des médicamentsappelés opiacés (substances ayant une action morphinique dansl'organisme).

Ce médicament est utilisé :

· pour vous endormir avant une opération,

· pour vous maintenir endormi et faire disparaître les sensationsdou­loureuses au cours d'une opération,

· pour faire disparaître les sensations douloureuses lors d'un traitementen Unité de Soins Intensifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERREMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

N’utilisez jamais REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectableou pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés du fentanyl(médi­caments destinés à soulager la douleur qui ressemblent au fentanyl etqui sont rattachés à une classe de médicaments appelée opioïdes),

· s'il est utilisé seul pour l'induction de l'anesthésie.

REMIFENTANIL MYLAN ne doit pas être administré par voie péridurale ouintrathécale (injection dans la région située autour de la colonnevertébrale ou dans le liquide céphalo- rachidien), car il contient de laglycine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant derecevoir REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres médicamentsopi­oïdes, tels que la morphine ou la codéine,

· si vous avez eu des troubles respiratoires (des problèmes derespiration),

· si vous souffrez d'affections cardiaques sévères (insuffisance­cardiaque),

· s'il vous a été indiqué que votre tension artérielle était faible(hypoten­sion),

· si vous souffrez de troubles sévères du foie (insuffisance­hépatique),

· si vous vous sentez affaibli ou si vous présentez une diminution de votrevolume sanguin (hypovolémie).

La prudence s'impose également si vous êtes âgé(e).

Pendant votre traitement avec REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion :

· Comme avec d'autres dérivés de la morphine, vous pouvezprésenter :

o des troubles respiratoires (respiration trop superficielle ou troplente),

o de la rigidité musculaire. Cet effet dépend de la dose et de la vitessed'admi­nistration. Pour cette raison, lors d'une injection unique lente dans laveine (bolus lent), la vitesse d'administration de REMIFENTANIL MYLAN ne devrapas être inférieure à 30 secondes.

o une tension artérielle basse (hypotension) ou un ralentissement du rythmecardiaque (bradycardie).

Dans ces cas, votre médecin vous administrera un traitement approprié etspécifique. Il adaptera la dose de rémifentanil que vous recevrez et savitesse d'administration.

Votre médecin veillera à ce que vous ayez complètement repris conscienceet récupéré une respiration satisfaisante avant de vous laisser quitter lasalle de réveil.

· La durée d'action du rémifentanil étant très courte, l'activitéanal­gésique (suppression de la douleur) résiduelle ne persiste pas plus de5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'intervention­schirurgicales réputées douloureuses au réveil ou lors de l'utilisation enUnité de Soins Intensifs, des analgésiques (médicaments visant à supprimerla douleur) doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion derémifentanil. Un délai suffisant doit être respecté pour que lesanalgésiques de longue durée d'action soient efficaces. Ces analgésiquesdoivent être choisis en fonction du type d'intervention chirurgicale et duniveau de surveillance postopératoire.

Autres médicaments et REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

REMIFENTANIL MYLAN peut en effet interagir avec d'autres médicaments etcauser des effets indésirables.

Informez votre médecin en particulier si vous prenez des médicaments pourle cœur ou la tension artérielle, tels que des bétabloquants ou desinhibiteurs calciques, ou des médicaments pour dormir, pour diminuerl'anxiété ou détendre les muscles appartenant au groupe desbenzodiazépines.

L’utilisation concomitante de REMIFENTANIL MYLAN et de sédatifs tels queles benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante nedoit être envisagée que si aucune autre alternative n’est possible.

Cependant, si votre médecin vous prescrit REMIFENTANIL MYLAN en associationavec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement doit êtrelimitée.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez la dose recommandée par votre médecin.

Il pourrait être utile d'informer les amis ou la famille pour être aucourant des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecinen cas de tels symptômes.

REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusionavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir ousi vous allaitez.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous allaitez, vous ne devrez pas donner le sein pendant les 24 heuressuivant l'administration du rémifentanil.

Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation durémifentanil lors de l'accouchement, au cours du travail et lors d'unecésarienne.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez ni conduire,ni utiliser des machines avant que votre médecin ait décidé du moment dereprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors devotre retour à domicile et que vous ne consommiez pas de boissonalcoolisée.

REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusioncontient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?

Vous n'aurez jamais à prendre vous-même ce médicament. Il vous seratoujours administré par un professionnel de santé qualifié et dans desconditions étroitement contrôlées.

Posologie

La dose que vous recevrez déprendra :

· de l'opération que vous devez subir,

· de l'intensité du soulagement de la douleur dont vous avez besoin.

La dose est variable d'un patient à l'autre.

Elle dépend de votre âge, de votre poids, et de votre état général.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Il pourra l'adapter enfonction des effets obtenus lors de l'anesthésie.

Mode d'administration

Vous recevrez ce médicament par voie intraveineuse.

Le rémifentanil peut être administré :

· en une seule injection dans la veine (injection en bolus),

· en perfusion continue dans la veine. Le médicament est alors administrélentement sur une longue durée.

Des précautions particulières seront prises pour éviter touteadministration accidentelle en particulier à la fin de l'anesthésie.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée du traitement qui vous convient et quiest nécessaire à l'intervention que vous devez subir.

L'utilisation du rémifentanil chez des patients sous ventilation mécaniqueassistée en soins intensifs n'est pas recommandée pendant une duréesupérieure à 3 jours.

Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû

Votre médecin prendra rapidement les mesures qui s'imposent.

Si vous oubliez d’utiliser REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion

Ce médicament peut entraîner un phénomène de dépendance comme les autresdérivés morphiniques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques incluant une réaction anaphylactique : rares (peuventconcerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 recevant REMIFENTANIL MYLAN. Lessignes incluent :

· éruption cutanée importante accompagnée de démangeaisons(ur­ticaire),

· gonflement du visage ou de la bouche (angioedème) entraînant desdifficultés pour respirer,

· état de choc.

Contactez un médecin en urgence si l'un de ces symptômes se manifeste.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d‘1 personnesur 10)

· une rigidité musculaire – Voir également rubrique 2,

· une diminution de la pression artérielle (hypotension) – Voirégalement rubrique 2,

· des nausées, vomissements.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 10)

· un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) – Voir égalementrubrique 2,

· une augmentation de la pression artérielle après l'intervention(hy­pertension),

· des problèmes respiratoires (respiration trop superficielle ou troplente) – Voir également rubrique 2, une pause respiratoire (apnée),

· des démangeaisons (prurit),

· des frissons après l'opération.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 100)

· un manque d'oxygène dans le sang (hypoxie),

· une constipation,

· des douleurs postopératoires.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 1000)

· une sensation de fatigue (endormissement) pendant la période suivantl'anesthésie générale,

· une pause cardiaque/un arrêt cardiaque, habituellement précédé(e) d'unralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), a été rapporté(e) chez despatients recevant du rémifentanil en association avec d'autres agentsanesthé­siques.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée : ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)

· sensation de besoin physique de REMIFENTANIL MYLAN (pharmacodépen­dance)ou besoin d’augmenter continuellement les doses afin de maintenir l’effet dumédicament (accoutumance au médicament),

· crises convulsives,

· trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire).

Autres effets indésirables pouvant survenir en particulier en cas d’arrêtbrutal de REMIFENTANIL MYLAN après une administration prolongée de plus de3 jours

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie),

· pression artérielle élevée (hypertension),

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton et l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 4 heures à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et lesconditions avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et nedevraient normalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que lareconstituti­on/dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiquescon­trôlées et validées.

Ne pas utiliser REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion, si vous remarquez des signes de dégradation du produit aprèsreconsti­tution.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion

· La substance active est :

rémifentanil.

Chaque flacon contient 2 mg de rémifentanil (sous forme dechlorhydrate).

Après reconstitution selon les recommandations, la solution contient1 mg/ml de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate)

· Les autres composants sont :

Glycine et acide chlorhydrique 37% (ajustement pH).

Qu’est-ce que REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

REMIFENTANIL MYLAN 2 mg est une poudre pour solution injectable ou pourperfusion, blanc à blanc cassé.

Boîte de 1, 5, 10, 20, 25 ou 50 flacon(s) (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

OU

LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A

Gran Capitán – 10

08970 Sant Joan Despi, BarcelonE

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

REMIFENTANIL MYLAN 2 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion

Instructions concernant l'utilisation et la manipulation

Ce médicament doit être reconstitué par addition de 2 ml de solutioninjectable pour obtenir une solution reconstituée ayant environ uneconcentration en rémifentanil de 1 mg/ml. Après reconstitution, la solutionne doit pas être administrée en l'état mais doit encore être diluée.

Pour des perfusions effectuées en mode manuel, le rémifentanil peut êtredilué à des concentrations allant de 20 à 250 microgrammes/ml (la dilutionrecommandée est de 50 microgrammes/ml chez l'adulte et de 20 à25 microgrammes/ml chez les enfants âgés de 1 an ou plus).

Pour des perfusions en mode „AIVOC“, la dilution recommandée derémifentanil est de 20 à 50 microgrammes/ml.

La reconstitution et la dilution de la solution de rémifentanil peuventêtre effectuées avec l'une des solutions injectables suivantes :

· eau pour préparations injectables,

· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %),

· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) et chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %),

· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),

· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %).

La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel deperfusion et des besoins estimés pour le patient.

Ce médicament s'est révélé compatible avec les solutés injectables deRinger lactate et de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %) ainsi qu'avecle propofol quand il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion.

Posologie

Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pourtoute information sur la posologie.

Selon les indications, les recommandations posologiques sont indiquées pourles adultes et/ou les enfants (âgés de 1 à 12 ans). Une adaptation de laposologie est proposée pour les populations particulières de patients.

Traitement d'un surdosage

Compte tenu de sa très courte durée d'action, le risque d'effetsindési­rables dus au surdosage est limité aux quelques minutes suivant sonadministration (après arrêt du traitement, le retour à votre état initialdemande au plus 10 minutes).

Dans l'éventualité d'un surdosage avéré ou suspecté, la conduite àtenir est la suivante : arrêter l'administration du médicament, assurer laperméabilité des voies respiratoires, entreprendre une ventilationar­tificielle avec une oxygénation et contrôler la fonction cardiovasculaire.Si la dépression respiratoire est associée à une rigidité musculaire,l'ad­ministration d'un myorelaxant (curare) peut être nécessaire pour faciliterla ventilation. Le remplissage vasculaire, l'administration de certainsmédicaments (vasopresseurs) pour corriger l'hypotension artérielle et d'autresmesures d'assistance des fonctions vitales peuvent être utiles.

En cas de dépression respiratoire sévère et de rigidité musculaire, unantidote de la morphine, comme la naloxone, peut être administré par voieintraveineuse. La durée de la dépression respiratoire secondaire à unsurdosage a peu de chance d'excéder la durée d'action de l'antidote.

Stabilité et conditions de conservation

REMIFENTANIL MYLAN ne contient pas de conservateurs et est destiné à unusage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères.

Incompatibilités

Ce médicament doit être reconstitué ou dilué uniquement avec lessolutions injectables recommandées.

Il ne doit pas être reconstitué ou mélangé avec du soluté de Ringerlactate injectable ou du soluté de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)injectable.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec le propofol ni placé dans lamême solution pour perfusion.

Il n'est pas recommandé de perfuser ce médicament par la même tubulure quecelle utilisée pour le sang, le sérum ou le plasma.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avantson administration.

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