FENUGRENE, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FENUGRENE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

FENUGREC (Trigonella foenum-graecum L.) (extrait sec de grainede)....­.............­.............­..... 147,0 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 40 % V/V.

Rapport drogue/extrait : 4 : 1 .

pour un comprimé enrobé de 336,6 mg.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plante utilisé comme stimulant en cas deperte d’appétit temporaire.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

FENUGRENE, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes et lespersonnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées

2 comprimés par prise, 2 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Absorber les comprimés avec un peu d’eau ½ heure avant les repas.

La durée de traitement est limitée à 6 mois maximum.

Si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

En raison de l’effet hypoglycémiant potentiel du fenugrec, un contrôle dela glycémie est nécessaire chez les patients diabétiques.

L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pasété établie en raison du manque de données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant la grossesse. Desétudes chez l’animal ont mis en évidence un risque de toxicité de lareproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant l’allaitement­.L’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux : flatulences, diarrhée peuvent survenir.

Affections du système nerveux : des étourdissements peuvent survenir.

Leur fréquence est indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il a été rapporté que des doses élevées (entre 25 g et 100 g par jourde poudre de graines de fenugrec divisées en deux doses égales) pouvaientprovoquer des symptômes gastro-intestinaux mineurs tels que diarrhées etflatulences dans 4 cas sur 10.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec la spécialitéFENUG­RENE, comprimé enrobé permet de conclure à l’absence d’effetmutagène sur le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Une diminution du taux d’hormone thyroïdienne (T3, tri-iodothyronine) aété rapportée chez le rongeur traité par un extrait hydroalcoolique à unedose supérieure ou égale à 110 mg/kg/j. Il n’a pas été déterminéde NOAEL.

Une toxicité sur les testicules (altération des paramètres du sperme,diminution du poids des testicules, baisse/arrêt de la spermatogenèse etdégénérescence des tubes séminifères) a été rapportée chez des ratstraités pendant 2 à 3 mois par de la poudre de graine ou par la fractionstéroïdique de la graine. Ces effets sont attribués à une diminution de latestostérone liée au traitement. Il n’a pas été déterminé de NOAEL.

Les études de toxicologie conventionnelles sur le développementem­bryofoetal et péri – postnatales n’ont pas été réalisées. Un nombrelimité d’études montre des résultats contradictoires quant àl’apparition de malformations chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, gélatine, gomme arabique, acide stéarique, talc, macrogol 6000,silice précipitée, gomme laque décirée blanchie, colophane, amidon de maïs,dioxyde de titane (E 171), cire d’abeille blanche.

Adjuvants de l’extrait : lactose monohydraté, silice colloïdaleanhydre.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C pour le conditionnemen­ten tube.

A conserver à une température inférieure à 30°C pour le conditionnementen plaquettes.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polypropylène de 50 comprimés enrobés, fermé par un bouchon enpolyéthylène basse densité.

Boite de 50 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées(A­lu/PVC/PVDC/PE) (2 plaquettes de 25 comprimés).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEGRAS

CHEZ ABC LIV

101 RUE DE SEVRES

75006 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 956 3 9 : Tube de polypropylène de 50 comprimésen­robés.

· 34009 300 746 6 4 : Boite de 50 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (Alu/PVC/PVDC/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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