Notice patient - FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
Dénomination du médicament
FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
Fer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’administrer ce médicamentà votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Vous devez toujours administrer ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si votre enfant ressent l’un des effets indésirables, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressentaucune amélioration ou s’il se sent moins bien après quelques jours.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FER AP-HP0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
3. Comment prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient du fer, élément minéral essentiel aufonctionnement de l’organisme. Le fer est nécessaire à la formation del’hémoglobine contenue dans les globules rouges, qui assurent le transport del’oxygène dans le sang. FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule appartient àun groupe de médicaments appelé antianémique.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé chez le nouveau-né dans la prévention des carences en fer(apports insuffisants en fer) responsables de certaines formes d’anémie(diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang pouvant entraîner unepâleur, des difficultés respiratoires …).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER AP-HP0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance de votre enfant àcertains sucres, contactez-le avant d’administrer ce médicament.
Contre-indications
N’administrez jamais FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfantdans les cas suivants :
· Si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· surcharge en fer,
· anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.
Les anémies sont caractérisées par une diminution anormale del’hémoglobine dans le sang. Les causes d’anémie sont multiples. Le FERAP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ne devra jamais être utilisé lorsquel’anémie n’est pas due à un manque de fer (anémie sans carence en fer) oulorsque l’anémie est causée par un fonctionnement anormal de la moelleosseuse (anémie réfractaire).
· thalassémie (maladie héréditaire),
· déficience de la moelle osseuse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer FER AP-HP0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant.
En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer ladose de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule administrée, voired’interrompre provisoirement le traitement.
Dans certains cas, le traitement devra être suspendu :
· en cas de diarrhée aiguë, virale ou autre,
· dans les jours suivant une transfusion sanguine.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a prisrécemment ou pourrait prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule contient du lactose (sucre contenu dansle lait).
3. COMMENT PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivantexactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
· Traitement préventif de la carence martiale (apport insuffisant en fer)du nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance :
Le traitement est mis en route en même temps que l’alimentation orale etau plus tard à l’âge de 8 semaines.
La dose recommandée est habituellement de 2 à 2,5 mg de fer par kg etpar jour.
Dans certains cas, notamment en cas de traitement concomitant parl'érythropoïétine, la dose recommandée peut être augmentée jusqu'à 6 à8 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de ferpar jour.
· Lorsque l'enfant est alimenté avec un lait industriel, la doserecommandée est adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né àterme :
Le traitement est mis en route à partir de l’âge de 4 mois et au plustard à l’âge de 6 mois.
En cas d'allaitement au sein exclusif, la dose recommandée est de 1 mg defer par kg et par jour.
En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la dose recommandéesera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
Mode d’administration
Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dansle biberon.
Fréquence d’administration
La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.
Durée du traitement
La durée du traitement est généralement de 3 à 6 mois, voire 1 an.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez administré à votre enfant plus de FER AP-HP 0,5 mgNOUVEAU-NE, gélule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’administrer à votre enfant FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE,gélule :
Administrez la dose habituelle dès que possible.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule àvotre enfant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· des troubles gastro-intestinaux : nausées, constipation, diarrhées,
· une coloration des selles en noir ou gris noir.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance-Site internet <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
La substance active est :
Fermétal.............................................................................................................................0,50 mg
Sous forme de sulfate ferreuxheptahydraté..........................................................................2,50 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de100 gélules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
3 AVENUE VICTORIA
75100 PARIS RP
FRANCE
Exploitant
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DEPARIS)/AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
Fabricant
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DEPARIS)/AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
ou
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DEPARIS)/AGEPS
11–13 RUE LAVOISIER
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr/“>http://www.ansm.sante.fr/
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Conseils pour prévenir l’apparition d’une carence en fer chez votrenourrisson né à terme avec un poids normal :
· Chez l’enfant nourri au sein, il est généralement recommandé dedonner du fer à partir de l’âge de 4 mois, ou au plus tard à l’âge de6 mois. Cet apport peut être assuré soit en débutant la diversificationalimentaire (farines enrichies en fer, viandes, poissons…), soit en donnant unmédicament.
· Chez l’enfant allaité artificiellement, il est recommandé d’utiliserun lait industriel enrichi en fer par le fabricant ou, en l’absenced’enrichissement en fer, de donner un médicament contenant du fer.
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