Résumé des caractéristiques - FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fer métal......................................................................................................................................0,50 mg
Sous forme de sulfate ferreuxheptahydraté..........................................................................2,50 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né, néprématurément ou avec un retard de croissance intra-utérin ou anémique à lasuite d’une spoliation sanguine en période néonatale (jumeau transfuseur,transfusion foetomaternelle, naissance dans un contexte d’hématomerétroplacentaire, de placenta prævia hémorragique, de syndrome hémorragiquepérinatal…).
· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né eutrophiqueà terme, sans anémie néonatale, et allaité au sein au-delà de 4 à6 mois, ou allaité artificiellement avec un lait non ou insuffisamment enrichien fer.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né :
1) Nouveau-né préterme ou hypotrophique non traité par érythropoïétine: 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit débuter en mêmetemps que l’alimentation entérale et au plus tard à l’âge de 8 semainespostnatales. Si la ferritinémie est inférieure à 50 µg/l à un âgepostnatal de moins de 2 mois, ou entre 20 et 10 µg/l après l’âge de2 mois, la posologie est augmentée à 5 mg par kg et par jour, sans dépasserun apport total de 15 mg de fer par jour. Lorsque l’enfant est alimenté parun lait industriel, la posologie doit être adaptée en fonction de la teneur enfer du lait utilisé.
2) Nouveau-né préterme ou hypotrophique traité par érythropoïétine :6 à 8 mg de fer par kg et par jour pendant toute la durée du traitement parérythropoïétine, sans dépasser 15 mg de fer par jour. La posologie estreprise comme indiquée précédemment à l’arrêt du traitement parérythropoïétine.
3) En cas d’anémie périnatale par spoliation sanguine :
o Si l’anémie a fait l’objet d’une ou plusieurs transfusions : lasupplémentation en fer doit être retardée jusqu’à la fin prévisible durecours aux transfusions ou jusqu’à ce que la ferritinémie soit redescendueau-dessous de 400 µg/l.
o Si l’anémie n’a pas fait l’objet de transfusion : des apportssupérieurs à ceux préconisés chez le nouveau-né non anémique à lanaissance seront nécessaires.
· Traitement préventif de la carence martiale du nourisson né eutrophiqueà terme :
En cas d’allaitement au sein exclusif, la posologie est de 1 mg de fer parkg et par jour. Le traitement doit être mis en route à partir de l’âge de4 mois et au plus tard à l’âge de 6 mois.
En cas d’allaitement artificiel ou d’allaitement mixte, la posologie seraadaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
· Durée du traitement :
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, voire 12 mois, pour corrigerl’anémie et restaurer les réserves en fer du nourrisson.
Mode d’administrationVoie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dansle biberon.
La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· Surcharge martiale.
· Anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.
· Thalassémie.
· Insuffisance médullaire.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est passensible au traitement martial.
Le contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : ilportera sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration desstocks de fer (fer et ferritine sériques).
En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer laposologie, voire d’interrompre provisoirement le traitement.
Le traitement doit être suspendu en cas d’épisode diarrhéique aigu,viral ou autre.
Le traitement doit également être suspendu dans les jours suivant unetransfusion tant que la ferritinémie n’est pas redescendue au-dessous deslimites supérieures de la normale (inférieure à 400 µg/l).
Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant une intolérancehéréditaire au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre cemédicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées
Sans objet.
Associations déconseillées
+ Fer (sels de), voie injectable : lipothymie, voire choc attribué à lalibération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de lasidérophiline.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Bisphosphonates :
Diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les selsde fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de2 heures, si possible, selon le biphosphonate).
+ Calcium :
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence decalcium.
+ Cyclines :
Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l’absorptiondigestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer àdistance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Entacapone :
Diminution de l’absorption digestive de l’entacapone et du fer parchélation de celui-ci par l’entacapone. Prendre les sels de fer à distancede l’entacapone (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones :
Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les selsde fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Hormones thyroïdiennes :
Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendreles hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, sipossible).
+ Levodopa :
Diminution de l’absorption digestive de la lévodopa. Prendre les sels defer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures, si possible).
+ Méthyldopa :
Diminution de l’absorption digestive de la méthyldopa (formation decomplexes). Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de2 heures, si possible).
+ Pénicillamine :
Diminution de l’absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les selsde fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium(topiques gastro-intestinaux) :
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Administrer lestopiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, sipossible).
+ Strontium :
Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium àdistance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).
+ Zinc :
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer. Prendre les selsde fer à distance du zinc (plus de deux heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Acide acétohydroxamique : diminution de l’absorption digestive de cesdeux médicaments par chélation du fer.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Allaitement
Sans objet.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles gastro-intestinaux : état nauséeux, constipation oudiarrhée.
· Coloration des selles en noir ou gris-noir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Après ingestion massive, des cas de surdosage avec des sels de fer ont étérapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. Lasymptomatologie comporte des signes d’irritation et de nécrosegastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées,vomissements et état de choc. A distance de l’intoxication, des sténosesdigestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavagegastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifiqueétant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fersérique est supérieure à 5 µg/ml. L’état de choc, la déshydratation etles anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antianémique. Code ATC : B03AA07
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le fer, sous forme de sulfate ferreux, comme les sels ferreux en général,est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption estmajorée quand les réserves en fer sont diminuées. Elle est notablementaugmentée par un apport parallèle en vitamine C et, inversement, est diminuéeen cas d’apport parallèle en fibres. L’absorption a lieu principalement auniveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
3 AVENUE VICTORIA
75100 PARIS RP
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 266–5 ou 34 009 369 266 5 3 : 100 gélules sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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