Notice patient - FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir FER VIATRIS100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment recevoir FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, fer,préparations parentérales, Code ATC : B03AC02.
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est unantianémique.
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est unmédicament qui contient du fer et est préconisé dans le traitement del'anémie.
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion estadministré :
· Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique lorsqu'untraitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré.
· Avant une opération chez les patients inclus dans un programmed'autotransfusion en association avec de „l'érythropoïétine“, àcondition qu'ils aient une anémie modérée.
· Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et nepouvant pas recevoir d'alimentation orale.
· Chez les patients atteints d'anémies par manque de fer liées auxmaladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitementpar voie orale n'est pas adapté.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERVIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Vous ne devez jamais recevoir FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluerpour perfusion si vous :
· êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) àd’autres fers injectables.
· présentez une anémie qui n’est pas causée par une carenceen fer.
· avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolismedu fer
· présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies gravesdu foie).
· Ne recevez jamais FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
· En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votremédecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère avant d'utiliser FERVIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant derecevoir FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
· Si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.
· Si vous avez un lupus érythémateux systémique.
· Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
· Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.
· Si vous avez une infection.
· Si vous avez des problèmes de foie.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère sil’un des signes suivants apparaît pendant l’administration de FERVIATRIS.
· Douleur
· Rougeur, tuméfaction,
· Coloration brune de la peau.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
La prise d’autres médicaments contenant des sels de fer administrés parvoie injectable est déconseillée (voir « Avertissements etprécautions »)
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments contenant du fer par voie orale. Ces médicaments peuventne pas agir s’ils sont pris en même temps que le traitement par FER VIATRIS.Le traitement par fer oral devra être interrompu 24 heures avant la premièreinjection de FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des alimentset des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacienavant toute administration de FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion.
Grossesse
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion n’a pas ététesté chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin sivous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez.
En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ouarrêté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des vertiges, une confusion ou des étourdissementsaprès l’administration de FER VIATRIS. Dans ce cas, vous ne devez pasconduire ni utiliser des outils ou machines. Demandez conseil à votre médecinen cas de doute.
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Posologie
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chezl'adulte.
La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votremédecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose àadministrer.
Mode et voie d’administration
Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER VIATRIS 100 mg/5 ml,solution à diluer pour perfusion dans votre veine (voie intraveineuse).
La perfusion doit être faite lentement.
Vous serez régulièrement surveillé par votre médecin ou votreinfirmier/ère pendant la perfusion.
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion sera administrédans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuventêtre rapidement traités de manière appropriée.
Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d’injection, ilconvient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avantde pratiquer la perfusion. Une solution saline isotonique vous seraadministrée, avant l’administration de FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution àdiluer pour perfusion dans votre veine (voie intraveineuse), pour vérifier lepositionnement de la canule et un rinçage sera fait à nouveau avec du sérumphysiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.
Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ouinfirmier(ère) régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes lesheures jusqu’à la fin de la perfusion. Votre bras sera étendu après laperfusion.
L’intervalle minimum, de 48 heures, entre chaque administration doit êtrestrictement respecté.
L’écoulement de FER VIATRIS en dehors de la veine au point d'injectionpeut provoquer douleur, inflammation, rougeur, tuméfaction, altération destissus (accumulation excessive de liquide dans les tissus, durcissement destissus, nécrose des tissus) et coloration brune de la peau qui peut persisterau point d'injection. En cas de coloration ou pigmentation brune de la peauaprès un écoulement de FER Viatris en dehors de la veine, un avis médicalspécialisé pourra être demandé pour le suivi de ces lésions dela peau.
Fréquence et durée du traitement
Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.
Il s'assurera que votre taux de fer est suffisant avant d'arrêter FERVIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Si vous avez reçu plus de FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion que vous n’auriez dû :
· Si vous pensez qu'on vous a administré trop de FER VIATRIS 100 mg/5 ml,solution à diluer pour perfusion, informez votre médecin immédiatement. Tropde fer peut entraîner des troubles importants.
· Si vous avalez du FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion par erreur, informez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser de recevoir FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solutionà diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluerpour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ouinfirmier(ère) immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signespeuvent inclure :
· Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer. Et une douleurthoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellementgrave appelée syndrome de Kounis.
Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d’autresmédicaments.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Perturbation du goût, par exemple goût métallique, qui ne duregénéralement pas très longtemps.
· Tension artérielle basse (hypotension) ou élevée (hypertension).
· Nausées (« mal au cœur »).
· Réactions autour du point d'injection/de perfusion telle qu’unedouleur, une irritation, un œdème, des démangeaisons, un hématome ou unecoloration suite à la fuite du produit injecté dans la peau.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Allergie (hypersensibilité).
· Maux de tête ou sensations vertigineuses.
· Sensations de picotements ou de fourmillements.
· Diminution du sens du toucher.
· Sensation de bouffées de chaleur.
· Inflammation d’une veine (phlébite).
· Difficulté pour respirer (dyspnée).
· Vomissements, douleur abdominale, diarrhée ou constipation.
· Démangeaisons, éruption cutanée.
· Spasmes, crampes ou douleurs musculaires.
· Douleurs articulaires, dans les membres ou douleurs dorsales.
· Sensation de brûlure.
· Frissons.
· Faiblesse, fatigue.
· Gonflement des mains et des pieds.
· Douleur.
· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT) dansle sang.
· Augmentation des taux de ferritine sérique.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Evanouissement.
· Somnolence.
· Palpitations (battements de coeur rapides ou irréguliers).
· Modifications de la couleur des urines.
· Douleur dans la poitrine.
· Transpiration excessive.
· Fièvre.
· Augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang.
· Diminution modérée du phosphate dans le sang.
Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :
· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvantentraîner des difficultés à respirer, réactions allergiques d’apparitionbrusque engageant le pronostic vital (chocs allergiques pouvant se manifesterpar des convulsions).
· Diminution de la vigilance, sensation de confusion, perte de connaissance,anxiété, tremblements.
· Pouls ralenti, pouls accéléré, effondrement lié à une tensionartérielle très basse (collapsus circulatoire), inflammation d’une veineliée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite).
· Difficultés à respirer liées à un rétrécissement soudain des voiesrespiratoires (bronchospasme).
· Urticaire, éruption ou rougeur de la peau.
· Sueur froide, sentiment général d’être souffrant, peau pâle.
· Un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs joursaprès l’injection et se caractérise généralement par des symptômes telsqu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et lesarticulations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution de la solution dans le chlorure de sodium 0,9 %, lastabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à unetempérature comprise entre 15°C et 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit êtreutilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Fer (sous forme de complexe d'hydroxydeferrique-saccharose).................................. 100,00 mg
Pour 5 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion,en ampoule.
Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
HELP S.A. PHARMACEUTICALS
10 VALAORITOU STR
METAMORPHOSIS
14452 ATHENES
GRECE
OU
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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