Notice patient - FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERPANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Fer trivalent, préparationsparentérales – code ATC : B03AC.
FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est unantianémique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERPANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion:
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) àd’autres fers injectables.
· Si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles dumétabolisme du fer comme l'hémochromatose primitive, l'hémochromatosesecondaire, en particulier l'hémolyse.
· Si vous avez une dépendance alcoolique de longue date.
N'utilisez jamais FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien avant d'utiliser FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution àdiluer pour perfusion.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FERPANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Avant toute administration de FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluerpour perfusion :
· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse,
· si vous avez un lupus érythémateux systémique,
· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,
· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère,
Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Prévenez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FER PANPHARMA100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si :
· votre organisme ne peut pas utiliser le fer correctement ou si vousmanquez d'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé aurisque d'une réaction allergique ou anaphylactique.
· Vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peutaggraver les infections, surtout chez l'enfant.
· Vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, FER PANPHARMA100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion peut être moins efficace. Eneffet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus deglobules rouges.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), prévenezvotre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FER PANPHARMA 100 mg/5 ml,solution à diluer pour perfusion.
Autres médicaments et FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezpar voie orale d'autres médicaments contenant du fer. Ce traitement par feroral devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FERPANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion n’a pas ététesté chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin sivous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas degrossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecindécidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte.
La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votremédecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose àadministrer.
Mode et voie d'administration
Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER PANPHARMA 100 mg/5 ml,solution à diluer pour perfusion par perfusion dans votre veine (voieintraveineuse) ; FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusionsera administré dans un établissement où les effets indésirablesimmunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ouinfirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
La perfusion doit être faite lentement.
Un écoulement de FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion au point d'injection peut provoquer une douleur, une inflammation, unealtération des tissus (nécrose tissulaire) ou une coloration brune dela peau.
Pour éviter ce risque, votre médecin ou infirmier(ère) s’assurera de labonne position de l’aiguille dans la veine. Puis, pendant l’administrationde FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, vous ferezl’objet d’une surveillance à 15 minutes, 30 minutes puis toutes lesheures, jusqu’à la fin de la perfusion.
Fréquence et durée du traitement
· Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée dutraitement.
· Il s'assurera que votre taux de fer est suffisant avant d'arrêter FERPANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Si vous avez reçu plus de FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluerpour perfusion que vous n'auriez dû :
· Si vous pensez qu'on vous a administré trop de FER PANPHARMA 100 mg/5ml, solution à diluer pour perfusion, informez votre médecin immédiatement.Trop de fer peut entraîner des troubles importants.
· Si vous avalez du FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion par erreur, informez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signeset symptômes suivants, qui peuvent indiquer une réaction allergiquegrave :
· Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer,
· Une douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réactionallergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis
Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d'autresmédicaments.
Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10)
· Perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métalliquenotamment).
· Fièvre, frissons.
Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100)
· Maux de tête, vertiges, tremblements.
· Rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cœur plus rapide oumoins régulier (palpitations).
· Effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus).
· Baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou latête qui tourne.
· Bouffée de chaleur.
· Difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement.
· Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.
· Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanéeavec rougeurs (érythème), sueurs.
· Crampes musculaires, douleur musculaire, douleur articulaire, arthrite,douleur osseuse.
· Douleur thoracique, oppression thoracique, gonflement des mains, des piedsou des chevilles (œdème périphérique), fatigue, malaise.
· Des troubles liés au site d'injection tels que la formation d'un caillotde sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle), une sensation debrûlure, un œdème, une réaction ou un bleu.
Rare (affectant moins d'une personne sur 1000)
· Fourmillements (paresthésie), trouble de la conscience, confusionmentale.
· Gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie).
· Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie),réaction d'hypersensibilité, angio-œdème.
Très rare (affectant moins d'une personne sur 10000)
· Réactions anaphylactoïdes graves.
Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :
· Inflammation veineuse entraînant la formation d’un caillot sanguin,dont les symptômes peuvent inclure une rougeur, un gonflement ou undurcissement de la peau, ou encore une douleur au site d’injection(thrombophlébite).
· Pouls ralenti.
· Un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs joursaprès l’injection et se caractérise généralement par des symptômes telsqu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et lesarticulations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP utilisée. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le produit doit êtreutilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Fer élément....................................................................................................................100,00 mg
Sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose
Pour 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
· Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion,en ampoule de 5 ml.
Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte de 1 ou 50 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
RAFARM S.A.
PAIANIA ATTICA
GRECE
OU
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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