FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER SANDOZ100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : B03AC02.

Ce médicament est préconisé :

· en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chroniquehémo­dialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitementpar fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

· en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programmede don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à conditionqu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dL), et que leurferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/mL,

· en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez lespatients ne pouvant pas recevoir d'alimentation o­rale,

· en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb< 10,5 g/dL) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères del'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FER SANDOZ100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un de sesexcipients (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) àd’autres fers injectables,

· si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles dumétabolisme du fer comme l’hémochromatose primitive, l’hémochromato­sesecondaire, en particulier l’hémolyse ou l’hémosidérose,

· si vous avez une dépendance alcoolique de longue date,

· si vous présentez une diminution du nombre de globules rouges oud’hémoglobine dans le sang, dont la cause n’est pas liée à une carenceen fer,

· si vous avez un asthme, de l’eczéma ou une autre allergie cutanée, eneffet dans ce cas vous pouvez développer des réactions allergiques.

N'utilisez jamais FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusionsi l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il estindispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avantd'utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion.

Avant toute administration de FER SANDOZ :

· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse,

· si vous avez un lupus érythémateux systémique,

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère ou sivotre organisme ne peut pas utiliser le fer correctement ou si vous manquezd'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé au risque d'uneréaction allergique ou anaphylactique,

· si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injectionpeut aggraver les infections, surtout chez les enfants,

· si vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, FER SANDOZ peutêtre moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu deservir à faire plus de globules rouges.

Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère),

· avant l'administration de FER SANDOZ, il est impératif de confirmerbiolo­giquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer, parles mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine,

· FER SANDOZ ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire,

· se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter unehypotension,

· chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, cetraitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FERSANDOZ.

Précautions d'emploi

· dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendueest limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineusene doit jamais dépasser 15 mg/kg,

· chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer estpermanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pouradapter la dose d'entretien de FER SANDOZ,

· chez les patients insuffisants hépatiques, il est recommandé desurveiller étroitement le bilan du fer,

· des moyens de réanimation doivent être à disposition du fait qu'en derares occasions, l'apparition de réactions anaphylactoïdes s'est manifestéesous FER SANDOZ,

· si à quelque moment que ce soit, des manifestations d'allergie oud'intolérance sont observées, le traitement par FER SANDOZ doit être arrêtéimmédia­tement,

· en cas de réaction allergique ou anaphylactoïde :

o modérée : des antihistaminiques peuvent être administrés,

o en cas de réaction allergique grave, l'administration de FER SANDOZ doitêtre interrompue, et de l'adrénaline administrée immédiatement avec, sinécessaire, des antihistaminiques et des corticoïdes en même temps qued'autres traitements appropriés.

Votre médecin ou infirmière vous surveillera régulièrement au cours dutraitement par FER SANDOZ afin de détecter des fuites de la perfusion en dehorsde la veine au point d’injection.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vousdéveloppez des signes de fuite de la perfusion dans le tissu entourant la veinependant ou après la perfusion. Les signes et les symptômes peuvent être uneinflammation, une douleur, une rougeur, une induration, un œdème, uneformation d’abcès stérile, une altération des tissus qui peuventapparaître au début de l'injection, ainsi qu'une décoloration brune de lapeau qui peut persister à long terme.

Votre médecin ou votre infirmière arrêtera immédiatement la perfusion sil'un de ces symptômes apparaît.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

FER SANDOZ n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est importantd’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vousl’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votremédecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ouarrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration deFER SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges, un sentiment de confusion ou une sensation d’ébriétépeuvent survenir après l’administration de FER SANDOZ. Si c’est le cas,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser d’outil ou de machine. Encas de doute, demandez à votre médecin.

FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pourperfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin.

La posologie maximale en situation pré-opératoire ne doit pas dépasser15 mg/kg.

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chezl'adulte.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER SANDOZ dans votre veine(voie intraveineuse) ; FER SANDOZ sera administré dans un environnement où leseffets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités demanière appropriée.

Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ouinfirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

L’écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine au point d’injectionpeut provoquer une inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, unœdème, la formation d’un abcès non infectieux, une altération des tissus(nécrose tissulaire) et une coloration ou pigmentation brune de la peau quipeut persister au point d'injection.

Pour éviter l’écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine au pointd’injection, vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ouinfirmier/ère :

· avant l’administration en s’assurant que l’aiguille est bienpositionnée dans votre veine notamment en administrant du sérum physiologiquedans la canule,

· lors de l’administration à 15 minutes, 30 minutes puis toutes lesheures jusqu’à la fin de l’administration,

· une fois l’administration terminée en rinçant la canule avec du sérumphysiologique.

En cas d’écoulement de FER SANDOZ en dehors de la veine au pointd’injection, l’administration doit être arrêtée immédiatement.

Il n’existe pas de traitement adapté totalement efficace, néanmoinsl’ap­plication de compresses alcoolisées peut être recommandée.

En cas de coloration ou pigmentation brune de la peau après un écoulementde FER SANDOZ en dehors de la veine, parlez-en à votre médecin, ou votreinfirmier/ière. Un avis médical spécialisé pourra être demandé pour lesuivi de ces lésions de la peau.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

La durée d'administration ne doit pas excéder le temps de restauration desréserves de fer.

Si vous avez utilisé plus de FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû :

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voieinjectable intramusculaire.

Les effets observés étaient les suivants : nausées, vertiges, hypotension,ma­laise, tachycardie, érythème, voire état de choc.

Une surcharge aiguë en fer administré par voie intraveineuse peutentraîner des troubles importants. C'est la raison pour laquelle il estrecommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge enfer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectemen­tdiagnostiqué­e.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de FER SANDOZ, les symptômesattendus comportent des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueusesdigestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souventsanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénaleaiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses (rétrécissement) digestivessont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavagegastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

En cas de surcharge en fer, les patients doivent être traités enadministrant un agent chélateur du fer le plus spécifique étant ladéféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique estsupérieure à 5 µg/mL.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies sanguines seronttraités de façon classique en milieu spécialisé.

Si vous oubliez d’utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluerpour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signeset symptômes suivants, qui peuvent indiquer une réaction allergiquegrave :

· rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire),

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à respirer,

· douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergiquepoten­tiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Votre médecin ou infirmier(e) vous donnera peut-être d’autresmédica­ments.

Fréquent (affectant moins d’une personne sur 10)

· perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métalliquenotam­ment),

· fièvre, frissons,

· réaction autour du point d'injection/de perfusion telle qu’uneinflammation, une douleur, une rougeur, une induration, un œdème, formationd’un abcès non infectieux, une altération des tissus (nécrose tissulaire)et coloration ou pigmentation brune de la peau qui peut persister au pointd'injection suite à la fuite du produit injecté dans la peau.

Peu fréquent (affectant moins d’une personne sur 100)

· maux de tête, vertiges, tremblements,

· rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cœur plus rapide oumoins régulier (palpitations),

· effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus),

· baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou latête qui tourne,

· bouffée de chaleur,

· difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement,

· nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées,

· démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanéeavec rougeurs (érythème), sueurs,

· crampes musculaires, douleur musculaire, douleur articulaire, arthrite,douleur osseuse,

· douleur thoracique, oppression thoracique, gonflement des mains, des piedsou des chevilles (œdème périphérique), fatigue, malaise,

· des troubles liés au site d’injection tels que la formation d’uncaillot de sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle), unesensation de brûlure, un œdème, une réaction ou un bleu.

Rare (affectant moins d’une personne sur 1000)

· fourmillements (paresthésie), trouble de la conscience, confusionmentale,

· gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie),

· réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie),ré­action d’hypersensibilité, angioœdème.

Très rare (affectant moins d’une personne sur 10000)

· réactions anaphylactoïdes graves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· convulsions,

· arythmies,

· hypertension,

· œdème de Quincke,

· chromaturie,

· un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs joursaprès l’injection et se caractérise généralement par des symptômes telsqu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et lesarticulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, l’ampoule après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Fer (sous forme de complexe d’hydroxyde ferriquesaccha­rose)........­.............­.............­..... 100 mg

Pour 5 mL de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.Boîte de 5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

RAFARM PHARMACEUTICALS SA

12TH KORINTHOU STR

15451 NEO-PSYHICO-ATHENS

GRECE

ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Des réactions d’extravasation de FER SANDOZ au site d’injection peuventsurvenir et se manifester par une inflammation, douleur, rougeur, induration,œdème, formation d’abcès stérile, nécrose tissulaire pouvant apparaîtredès le début de l’injection, ainsi que par une coloration ou pigmentationbrune de la peau pouvant persister à long terme.

Des modalités particulières d’administration et de surveillanceper­mettent de réduire ces risques :

Il convient de s’assurer que l’aiguille est bien positionnée dans laveine avant de pratiquer la perfusion. Administrer une solution salineisotonique avant l’administration pour vérifier le positionnement de lacanule et rincer à nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusionou le bolus terminé.

Lors de l’administration de la solution de fer par perfusion I.V, unesurveillance infirmière doit être réalisée régulièrement à 15 minutes,30 mi­nutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de la perfusion. Etendre lebras du patient après la perfusion.

L’intervalle minimum entre chaque administration doit être strictementres­pecté.

Si une extravasation survient, la perfusion doit être arrêtéeimmédi­atement. Il n’existe pas de prise en charge symptomatique spécifiquetota­lement efficace, néanmoins l’application de compresses alcoolisées peutêtre recommandée. Si des signes ou des symptômes tels que des troubles de lapigmentation cutanée sont signalés après l’extravasation, un avis médicalspécialisé doit être demandé et un suivi des lésions pigmentaires devraêtre réalisé.

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