FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Complexe d'hydroxydeferrique-saccharose...­.............­.............­.............­.............­............2700,00 mg

Quantité correspondant à ferélément...­.............­.............­.............­.............­.............­...........100,00 mg

Pour 5 mL de solution injectable.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sanssodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

· en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chroniquehémo­dialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitementpar fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

· en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programmede don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à conditionqu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/dL), et que leurferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/L,

· en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez lespatients ne pouvant pas recevoir d'alimentation o­rale,

· en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb< 10,5 g/100 mL) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères del'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

4.2. Posologie et mode d'administration

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe etsymptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaqueadminis­tration de FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pourperfusion.

FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion doit êtreadministré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre encharge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans unenvironnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effetindésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERSANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion (voir rubrique 4.4).

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chezl'adulte.

La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent dupoids, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.

Insuffisant rénal chronique

· dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance deréplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de latransferrine < 20 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou maltoléré,

· en cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fersont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale(ferri­tinémie < 200 µg/L, saturation de la transferrine < 25 %), etqu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,

· la posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg/kg de fer parsemaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre àdouze semaines selon l'importance du déficit à combler,

· en traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à2 à 5 mg par jour, une ampoule (2 mg/kg) peut être administrée une ou deuxfois par mois.

L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par lesmesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER SANDOZ, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et dupoids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fertotal, peut être calculée selon la formulesuivante :<em></em>

· déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible-Hb actuelle)(g/100 mL) x 2,4 + réserves de fer (mg),

· au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 mL et réserves de fer = 15 mg/kg de poidscorporel,

· pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 mL et réserves de fer = 500 mg.

<em>Facteur 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000 × 10 (contenu de l'Hben fer = 0,34 %, volume sanguin = 7 % du poids corporel, facteur 1000 =conversion de g en mg, facteur 10 conversion de L-1 en100 mL-1).</em>

Programme pré-opératoire de don de sang autologue avecérythropoïétine

· une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fersont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie <150 µg/L,

· pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il estsouhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant lapremière soustraction sanguine,

· la posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) parsemaine pendant cinq semaines. La posologie maximale ne doit pas dépasser15 mg/kg.

Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusionau­tologue programmée

· si la quantité de sang perdu est connue :

L'administration de 2 ampoules de FER SANDOZ (soit 200 mg de fer) permetune augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 mL)équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (soit400 mL), on en déduit la méthode de calcul suivante :

o quantité totale de fer à remplacer [mg] = nombre d'unités de sang perdux 200,

o nombre total d'ampoules de FER SANDOZ à administrer = nombre d'unités desang perdu multiplié par deux,

· si la concentration en hémoglobine est connue :

On utilise la formule générale en considérant que dans ce cas, lesréserves de fer n'ont pas besoin d'être restaurées.

D'où : quantité totale de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x2,4 x (Hb cible – Hb actuelle) [g/100 mL].

Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de1 g/100 mL, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est àdire 1 ampoule et demi de FER SANDOZ sont nécessaires dans ce cas.

Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvantrecevoir d'alimentation o­rale

Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau del'hémoglobine descend en dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dL chez lessujets à risques, 7 à 8 g/dL chez le sujet normal).

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mgpar injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poidscorporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervallede 48 heures entre chaque injection.

La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon laformule suivante :

Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible – Hbactuelle) (g/100 mL) x 2,4.

Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

Une supplémentation par FER SANDOZ peut être envisagée lorsque le niveaude l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 mL.

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mgpar injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de48 heures entre chaque injection.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de FER SANDOZ, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et dupoids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fertotal, peut être calculée selon la formule suivante :

· déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible – Hbactuelle) (g/100 mL) x 2,4 + réserves de fer (mg),

· au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 mL et réserves de fer = 15 mg/kg de poidscorporel,

· pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 mL et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000 × 10 (contenu de l'Hb en fer =0,34 %, volume sanguin = 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de gen mg, facteur 10 = conversion de L-1 en 100 mL-1).

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE EN PERFUSION LENTE.

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. doit être administrée enperfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans lecircuit sanguin extra corporel en hémodialyse.

FER SANDOZ ne doit être utilisé qu'après dilution réaliséeimmédi­atement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique dechlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer)diluée dans un maximum de 100 mL de solution pour perfusion de chlorure desodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximumde 300 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %. Laconcentration en fer de la solution résultante ne doit pas être inférieure à1 mg/ml.

La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de3,5 mL par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion(admi­nistrée en au moins 1,5 heures).

Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d’injection(voir section 4.4), il convient de s’assurer que l’aiguille est bienpositionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Administrer unesolution saline isotonique avant l’administration pour vérifier lepositionnement de la canule et rincer à nouveau avec du sérum physiologiqueune fois la perfusion ou le bolus terminé.

Lors de l’administration de la solution de fer par perfusion I.V, unesurveillance infirmière doit être réalisée régulièrement à 15 minutes,30 mi­nutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de la perfusion. Etendre lebras du patient après la perfusion.

L’intervalle minimum entre chaque administration doit être strictementres­pecté.

L'extravasation de FER SANDOZ au site d'injection peut en effet provoquerdouleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brunedéfinitive de la peau.

La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration desréserves de fer.

Injection dans le circuit sanguin extra corporel pendant une séanced'hémodialyse

FER SANDOZ peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse­directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extra corporel dans lesmêmes conditions que pour une perfusion.

4.3. Contre-indications

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse ne doitpas être utilisé dans les situations suivantes :

· surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer (exemplehémochro­matose, hémosidérose, hémolyse),

· éthylisme chronique,

· hypersensibilité connue aux complexes mono ou disaccharidiqu­esde fer,

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voieparentérale,

· anémies dont la cause n’est pas une carence martiale (anémiehémoly­tique,…),

· patients avec des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autres allergiesatopiques car ils sont susceptibles de développer des réactionsaller­giques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant l'administration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour lavoie intraveineuse, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisancede réplétion des stocks endogènes de fer, par les mesures de la ferritinémieet de la saturation de la transferrine.

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse ne doit pasêtre utilisé par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter unehypotension.

Réactions d’hypersensibilité

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale sontsusceptibles de provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris desréactions anaphylactiqu­es/anaphylactoïdes graves et potentiellemen­tmortelles.

Des réactions d’hypersensibilité ont également été rapportées aprèsl’adminis­tration de doses de complexes de fer par voie parentérale quin’avaient précédemment provoqué aucune réaction. Des réactionsd’hy­persensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis(artéri­ospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctusdu myocarde, voir rubrique 4.8) ont été rapportées.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergiesconnues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme,d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères. Lerisque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés parvoie parentérale est également accru chez les patients atteints de troublesimmuni­taires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique,po­lyarthrite rhumatoïde).

Les produits à base de fer administrés par voie parentérale peuventaggraver les infections surtout chez l'enfant.

Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du ferréduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièremen­texposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.

En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné del'érythropoïèse au profit des organes de réserve.

L'efficacité de cette solution de fer pour voie IV peut être diminuée danscette situation.

Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, cetraitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de FERSANDOZ.

Dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue estlimitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse nedoit jamais dépasser 15 mg/kg.

Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer estpermanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pouradapter la dose d'entretien de cette solution de fer pour voie IV.

FER SANDOZ doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pourévaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatementdis­ponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurerune réanimation.

Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effetindésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERSANDOZ. Si des manifestations d’hypersensibilité ou d’intolérance sontobservées durant l’administration, le traitement doit être immédiatementa­rrêté.

La prise en charge d’une réaction anaphylactiqu­e/anaphylactoïde­implique d’avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimationcardio-respiratoire incluant l’adrénaline injectable (1 : 1 000). Untraitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut égalements’avérer nécessaire.

Chez les patients insuffisants hépatiques, FER SANDOZ ne doit êtreadministré qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risqu­e.L’administra­tion parentérale de fer doit être évitée chez les patientsinsuf­fisants hépatiques lorsque la surcharge martiale est un facteurfavorisant, notamment en cas de porphyrie cutanée tardive (PCT). Il estrecommandé de surveiller étroitement le bilan du fer afin d'éviter toutesurcharge martiale.

Des épisodes hypotensifs peuvent survenir si l'injection est administréetrop rapidement.

Des réactions d’extravasation de FER SANDOZ au site d’injection peuventsurvenir et se manifester par une inflammation, douleur, rougeur, induration,œdème, formation d’abcès stérile, nécrose tissulaire pouvant apparaîtredès le début de l’injection, ainsi que par une coloration ou pigmentationbrune de la peau pouvant persister à long terme.

Des modalités particulières d’administration et de surveillanceper­mettent de réduire ces risques (voir section 4.2).

Si une extravasation survient, la perfusion doit être arrêtéeimmédi­atement. Il n’existe pas de prise en charge symptomatique spécifiquetota­lement efficace, néanmoins l’application de compresses alcoolisées peutêtre recommandée. Si des signes ou des symptômes tels que des troubles de lapigmentation cutanée sont signalés après l’extravasation, un avis médicalspécialisé doit être demandé et un suivi des lésions pigmentaires devraêtre réalisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Fer (sels) voie orale

Lipothymie, voire choc, attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de FER SANDOZ chez lafemme enceinte.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc êtreeffectuée avant toute utilisation de FER SANDOZ pendant la grossesse ; celui-cine devra être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue(voir rubrique 4.4).

Dans bien des cas, l’anémie par carence martiale durant le premiertrimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.Lorsque le bénéfice d’un traitement par FER SANDOZ est estimé supérieur aurisque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter cetraitement aux deuxième et troisième trimestres.

Une bradycardie fœtale peut survenir après l’administration depréparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoireet consécutive à une réaction d’hypersensibilité chez la mère. Le fœtusdoit faire l’objet d’un suivi attentif pendant l’administrati­onintraveineu­se de préparations parentérales à base de fer à une femmeenceinte.

La sécurité d'emploi du complexe hydroxyde ferrique saccharose pour voieintraveineuse n'a pas été établie au cours de l'allaitement. En conséquence,il est préférable de ne pas l'administrer au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En cas de vertiges, confusion ou sensation d’ébriété survenant à lasuite de l’administration de FER SANDOZ, les patients ne doivent pas conduirede véhicule ou utiliser de machine tant que ces symptômes persistent.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec FER SANDOZ ontété les suivants : perturbation transitoire du goût (dysgueusie), fièvre,frissons, réactions au site d’injection, nausées, vomissements, hypotension,bron­chospasme, réactions cutanées. Il a été rapporté rarement : réactionsanap­hylactoïdes, réaction d’hypersensibilité, angioœdème.

Les effets indésirables imputables à FER SANDOZ ayant été rapportés sontprésentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe d’organe etpar fréquence absolue. Les effets indésirables ont été classés en fonctionde leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voieinjectable intramusculaire.

La symptomatologie peut comporter : nausées, vertiges, hypotension, malaise,tachy­cardie, érythème, voire état de choc.

Un surdosage peut causer une surcharge martiale responsable d'hémosidérose­.C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dosetotale de 15 mg/kg.

En cas de surcharge martiale, les patients doivent être traités enadministrant un agent chélateur du fer, le plus spécifique étant ladéféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique estsupérieure à 5 µg/mL.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seronttraités de façon classique en milieu spécialisé.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de cette solution de ferréservée à la voie intraveineuse, la symptomatologie comporte des signesd'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant :douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvants'accom­pagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteintehépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavagegastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge enfer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectemen­tdiagnostiquée comme étant une anémie hyposidérémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, code ATC :B03AC02 (B : sang et organes hématopoïétiques).

Il s'agit d'un complexe hydroxyde ferrique-saccharose en solution permettantl'apport de fer par la voie intraveineuse.

L'incorporation du fer dans les érythrocytes a été étudiée partomographie par émission de positrons (PET) chez les patients atteintsd'anémies ferriprives et d'anémies rénales après injection intraveineuseunique de 100 mg de fer sous forme d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marquéaux 59Fe et 52Fe.

Des taux d'utilisation de 68 % à 97 % ont été observés après 2 à4 semaines.

Ces résultats sont bien corrélés avec ceux obtenus sur le rat aprèsadministration d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué au 59Fe.

Dans ce cas les taux d'incorporation du fer dans les érythrocytes ont étéd'approxima­tivement 90 % après 3 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après l'injection intraveineuse d'une dose unique du complexe hydroxydeferrique-saccharose (contenant 100 mg de fer trivalent) chez des volontairessains, la concentration maximale de fer (538 µmol/L en moyenne) est atteinteen 10 minutes.

Le fer est rapidement éliminé du sérum, avec une demi-vie terminaled'environ 6 heures.

Le volume initial de distribution, de l'ordre de 3 litres, est proche decelui du sérum.

Le volume de distribution au point d'équilibre est d'environ 8 litres,indiquant une faible distribution du fer dans les liquides de l'organisme.

Etant donné la moindre stabilité du complexe hydroxyde ferrique –saccharose par rapport à la transferrine physiologique, un échange compétitifde fer avec la transferrine a été observé, avec pour résultat : un transportde fer d'approximativement 31 mg de fer trivalent par 24 heures.

L'élimination rénale du fer se produit au cours des 4 premières heuresaprès l'injection et correspond à moins de 5 % de la quantitéadminis­trée.

Après 24 heures, le fer sérique revient à sa valeur initiale avantl'injection. Environ soixante-quinze pour cent du saccharose injecté sontéliminés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez la souris, la DL50 IV de FER SANDOZ est supérieure à 200 mg defer/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîte de 5.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

FER SANDOZ ne doit être dilué que dans une solution de chlorure de sodiumà 0,9 % et ne doit être mélangé avec aucun autre solvant ou agentthérapeutique du fait des risques de précipitation ou d'interactions.

La compatibilité de la solution diluée est connue seulement avec desrécipients en verre ou en PVC.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 573 473 5 2 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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