Notice patient - FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Fer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERINJECT50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B03AC.
FERINJECT est un médicament qui contient du fer.
Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avezpas assez de fer dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle la carencemartiale (déficit en fer).
FERINJECT est utilisé pour traiter une carence martiale (déficit en fer)lorsque :
· le fer oral n’est pas assez efficace.
· vous ne tolérez pas le fer oral.
· votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pourreconstituer vos réserves en fer.
Le médecin déterminera si vous avez une carence martiale (déficit en fer)en pratiquant une analyse de sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERINJECT50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au carboxymaltose ferrique ouà l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez des antécédents d’allergie sévère (hypersensibilité)à d’autres fers injectables,
· si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer,
· si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou sivous présentez des troubles d’utilisation du fer.
Avertissements et précautions
Avant toute administration de FERINJECT :
· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.
· si vous avez un lupus érythémateux systémique.
· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
· si vous avez une infection.
· si vous présentez des troubles hépatiques.
· si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.
FERINJECT ne doit pas être donné aux enfants en dessous de 14 ans.
Une administration incorrecte de FERINJECT peut conduire à une diffusion duproduit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au sited’administration une irritation de la peau et une coloration brune qui peutpersister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtéeimmédiatement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance. Si FERINJECT est donné en même temps que des formulations oralesde fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.
FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Les données disponibles concernant l’utilisation de FERINJECT chez lafemme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin sivous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas degrossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecindécidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration deFERINJECT. Il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour l’enfantallaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient :
Ce médicament contient jusqu’à 5,5 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par mL de solution non diluée. Cela équivaut à 0,3 %de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?
Votre médecin décidera de la dose de FERINJECT à vous administrer, de lafréquence à laquelle vous en aurez besoin et de la durée du traitement. Votremédecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose dont vous avezbesoin. Votre médecin ou votre infirmier(ère) administrera FERINJECT nondilué par injection, pendant une dialyse, ou dilué par perfusionintraveineuse :
Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL de FERINJECT, ce quicorrespond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dansla veine.
Si vous êtes dialysé(e), vous pouvez recevoir FERINJECT pendant une séanced'hémodialyse par l'intermédiaire du dialyseur.
Par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL deFERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine,directement dans la veine. FERINJECT étant dilué dans une solution de chlorurede sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 mL etla solution peut apparaître brune.
FERINJECT sera administré dans un environnement où les effets indésirablesimmunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère)pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Si vous avez utilisé plus de FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pourperfusion que vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous sera administré par un personnel médical formé,il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans votre organisme.Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer afin d'éviter touteaccumulation de fer.
Si vous oubliez d’utiliser FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quels sont les effets indésirables graves :
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômesénumérés ci-dessous qui peuvent être les signes d'une réaction allergiquegrave :
Eruption au niveau de la peau (urticaire), démangeaison, difficulté àrespirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, dela gorge ou du corps et douleur thoracique, qui peut être le signe d’uneréaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de1 personne sur 1 000) peuvent être graves ou mortelles (chocanaphylactoïde/anaphylactique) et peuvent être associées à des problèmescardiovasculaires et des pertes de connaissance.
Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, desdouleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, lesarticulations ou le dos). Cela peut être le signe d’une diminution duphosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os(ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses.Votre médecin peut également vérifier les taux de phosphate dans votre sang,en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements au fer au fildu temps.
Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et voussurveillera pendant et après l'administration de FERINJECT.
Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin s’ilss'aggravent :
Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (boufféesvasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d’injection/deperfusion (voir également rubrique 2).
Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles dugoût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer,vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée,démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleurmusculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou lesjambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine,gonflement des mains et/ou des pieds, et frissons.
Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Inflammation d'une veine, sensation générale de malaise, anxiété,évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émissionde gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue oude la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer,pâleur etcoloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le sited'administration.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : perte de connaissance et gonflement du visage.
Un syndrome grippal (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) peutapparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et secaractérise généralement par des symptômes tels qu’une températureélevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.
Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporairesde certains paramètres sanguins. La modification suivante des paramètressanguins est fréquente: diminution des taux de phosphates.
Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes :augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l’alanineaminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransféraseet la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactatedéshydrogénase.
Demandez à votre médecin pour obtenir plus d’informations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable /pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FERINJECT après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri de lalumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Après première ouverture du flacon, la solution doit être utiliséeimmédiatement.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium, la solution diluéedoit être utilisée immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
FERINJECT sera stocké pour vous à l’hôpital.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable /pourperfusion
La substance active est le carboxymaltose ferrique, un composé glucidiquede fer.
1 mL de solution contient 50 mg de fer.
Les autres composants sont : l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable /pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
FERINJECT est une solution de couleur brun foncé, non transparente,injectable/pour perfusion.
FERINJECT est présenté en flacons de verre contenant :
· 2 mL de solution ce qui correspond à 100 mg de fer. Disponible enboîte de 1, 2 ou 5 flacons.
· 10 mL de solution ce qui correspond à 500 mg de fer. Disponible enboîte de 1, 2 ou 5 flacons.
· 20 mL de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer. Disponible enboîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIFOR FRANCE
100–101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8
92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIFOR FRANCE
100–101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8
92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
VIFOR FRANCE
100–101 TERRASSE BOIELDIEU
TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8
92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du nord) sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ousymptôme de réaction d’hypersensibilité pendant et après chaqueadministration de FERINJECT. FERINJECT ne doit être administré que si dupersonnel formé à l’évaluation et à la prise en charge des réactionsanaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnementgarantissant la disponibilité des moyens complets nécessaires à uneréanimation. Le patient doit être placé en observation pendant au moins30 minutes après chaque administration de FERINJECT afin de détecter touteffet indésirable.
Détermination des besoins en fer
Les besoins en fer à supplémenter avec FERINJECT sont déterminés àpartir du poids corporel et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient (voirtableau 1) :
Tableau 1 : Détermination des besoins en fer
| Hb | Poids corporel du patient | |||
| g/dl | mmol/l | inférieur à 35 kg | de 35 kg à < 70 kg | 70 kg et plus |
| < 10 | < 6,2 | 500 mg | 1 500 mg | 2 000 mg |
| de 10 à < 14 | de 6,2 à < 8,7 | 500 mg | 1 000 mg | 1 500 mg |
| ≥ 14 | ≥ 8,7 | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques.
Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer
La ou les doses appropriées de FERINJECT, basées sur les besoins en ferdéterminés ci-dessus, doivent être administrées en tenant compte des pointssuivants :
Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :
· 15 mg de fer/kg de poids corporel (injection intraveineuse) ou 20 mg defer/kg de poids corporel (perfusion intraveineuse),
· 1 000 mg de fer (20 mL de FERINJECT).
La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 1 000 mg de fer(20 mL de FERINJECT) par semaine.
La dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas êtredépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés.L’utilisation de FERINJECT n’a pas été étudiée chez l’enfant etn’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de 14 ans.
Mode d’administration
FERINJECT doit exclusivement être administré par voie intraveineuse : parinjection, par perfusion ou non dilué, directement dans la voie veineuse dudialyseur au cours d’une séance d’hémodialyse. FERINJECT ne doit pas êtreadministré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasationlors de l’administration de FERINJECT. L’extravasation de FERINJECT au sited’administration peut provoquer une irritation de la peau et une colorationbrune potentiellement persistante au site d’administration. En casd’extravasation, l’administration de FERINJECT doit être interrompueimmédiatement.
Injection intraveineuse
FERINJECT peut être administré en injection intraveineuse, sans dilutionpréalable. La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel etne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Les vitesses d’administration sontprésentées dans le tableau 2 :
Tableau 2 : Vitesses d’administration de FERINJECT par injectionintraveineuse
| Volume de FERINJECT requis | Dose de fer équivalente | Vitesse d’administration / Durée minimale d’administration | ||||
| 2 | à | 4 mL | 100 | à | 200 mg | Pas de durée minimale prescrite. |
| > 4 | à | 10 mL | > 200 | à | 500 mg | 100 mg de fer/min |
| > 10 | à | 20 mL | > 500 | à | 1 000 mg | 15 minutes |
Perfusion intraveineuse
FERINJECT peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans cecas être dilué. La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poidscorporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. FERINJECT doitexclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons destabilité, FERINJECT ne doit pas être dilué à des concentrationsinférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de solution decarboxymaltose ferrique).
Tableau 3 : Schéma de dilution de FERINJECT pour perfusion intraveineuse
| Volume de FERINJECT requis | Dose de fer équivalente | Quantité maximale de solution stérile de chlorure de sodium à0,9 % m/V | Durée minimale d’administration | ||||||
| 2 | à | 4 mL | 100 | à | 200 mg | 50 mL | Pas de durée minimale prescrite | ||
| > 4 | à | 10 mL | > 200 | à | 500 mg | 100 mL | 6 minutes | ||
| > 10 | à | 20 mL | > 500 | à | 1 000 mg | 250 mL | 15 minutes | ||
Mesures de surveillance
Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état dupatient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semainesaprès la dernière administration de Ferinject afin de laisser le tempsnécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patientnécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doiventêtre recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus.
Incompatibilités
L’absorption de fer oral, administré de façon concomitante à desformulations parentérales de fer, est réduite. Ainsi, si elle est nécessaire,ne pas commencer une thérapie orale pendant au moins 5 jours après ladernière administration de FERINJECT.
Surdosage
L’administration de quantités de FERINJECT dépassant la quantiténécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l’administrationpeut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et,finalement, à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux,comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine,peut contribuer à détecter une accumulation de fer. En cas d’accumulation defer, il convient de la traiter selon les normes de la pratique médicale, parexemple envisager l’utilisation d’un chélateur du fer.
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