Résumé des caractéristiques - FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfateferreux.................................................................................................................325,00 mg
quantité correspondante enfer.........................................................................................105,00 mg
Acide ascorbique pour compressiondirecte*.....................................................................555,56 mg
quantité correspondante en acideascorbique....................................................................500,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
*Contenant 90 % d'acide ascorbique et 10 % d'amidon (maïs) et de lactosemonohydraté.
Un comprimé contient 105 mg de fer.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE
Traitement curatif:
CHEZ L'ADULTE:
100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 1 à 2 compriméspar jour.
Traitement préventif:
CHEZ LA FEMME ENCEINTE: en moyenne 1 comprimé par jour, pendant les deuxderniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Durée du traitement:
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie etrestaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Mode d’administrationVoie orale.
Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans labouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas, en fonction dela tolérance gastro-intestinale. Afin de limiter les effets indésirables et enraison d'un effet stimulant de la vitamine C, il est conseillé de prendre cemédicament à jeun le matin ou avant le déjeuner, mais l'horaire de la priseet éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérancedigestive.
4.3. Contre-indications
Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersiderémique tellesque thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemédullaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensibleau traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé autraitement étiologique.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploiLa prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introductionprécoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
En raison d’un risque d’ulcérations buccales et d’altération de lacouleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ougardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
L’aspiration de comprimés de sulfate de fer dans les voies respiratoirespeut induire une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant causer une toux, unehémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même sil’aspiration a eu lieu des jours ou des mois avant l’apparition de cessymptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés dedéglutition ne doivent être traités par des comprimés de sulfate de ferqu’après une évaluation attentive de leur risque individuel d’aspiration.L’utilisation d’autres formulations doit être envisagée. Les patientsdoivent solliciter un avis médical s’ils suspectent une aspiration.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doitporter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration desstocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation decomplexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures,si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et parun effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures,si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiquesintestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine ethypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, sipossible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmestraitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant la grossesse.
AllaitementLe passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué,mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de cemédicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Après la mise sur le marché : les effets indésirables suivants ont étésignalés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. Lafréquence de ces réactions est considérée comme indéterminée (elle ne peutpas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales :
Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipationou diarrhées.
Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
· Ulcérations buccales
dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sontmâchés, sucés ou gardés dans la bouche. Les patients âgés et les patientsprésentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets àdes lésions œsophagiennes ou des nécroses bronchiques, en cas defausse route.
Affections du système immunitaire :
· Des réactions allergiques à type de rash, urticaire etexceptionnellement choc anaphylactique ont été rapportées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Sténose bronchique (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont étérapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:
· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrosedes muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements,diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avecinsuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sontpossibles.
· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant unlavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifiqueétant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fersérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation etles anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE – SULFATE FERREUX PAR VOIEORALE (B: sang et organes hématopoïétiques).
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à laformation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLe sulfate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblementabsorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).
Il est contenu dans une matrice inerte et poreuse, cette matrice inerte setrouve rejetée clans les selles.
L'absorption du sulfate ferreux est majorée quand les réserves en fer sontdiminuées.
Elle a lieu principalement au niveau du duodénum et de la partie proximaledu jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d'acrylate et de métacrylate de méthyle, stéarate demagnésium, povidone, macrogol 8000, cellulose microcristalline, éthylcellulose(45 cps), macrogol 400, talc, hypromellose (15 cps), dioxyde de titane (E171),jaune de quinoléine (E104).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.I
VIA F.LLI CERVI N°8
VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009311 879–4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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